- Percubaan klinikal Fasa 2 dimulakan untuk menilai lebih lanjut NSI-566 sebagai rawatan untuk strok iskemia -
- NSI-189 Diberikan Pelantikan Dadah Yatim untuk Rawatan Sindrom Angelman -
- Jim Scully dilantik sebagai ketua pegawai eksekutif sementara -
GERMANTOWN, Md., Aug. 17, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (Nasdaq:CUR), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memfokuskan pada perkembangan terapi sistem saraf berasaskan teknologi sel induk saraf dan teknologi campuran molekul kecil, menyediakan kemas kini perniagaan dan melaporkan hasil kewangannya untuk suku kedua berakhir 30 Jun 2018.
“Kami berbesar hari untuk melaporkan suku kedua 2018 yang produktif sementara kami terus meningkatkan rancangan inovatif terapi sel induk saraf dan molekul kecil kami,” kata Jim Scully, Ketua Pegawai Eksekutif sementara Neuralstem. “Kami teruja terutamanya tentang kemajuan calon terapi sel stem utama kami, NSI-566, dalam ujian Fasa 2 strok iskemia, serta aplikasi berpotensinya ke bidang yang kurang mendapat perhatian perubatan yang lain. Tambahan lagi, berdasarkan data praklinikal yang menggalakkan, kami teruja untuk menerokai aplikasi rawatan berpotensi molekul kecil NSI-189 kami, termasuklah Sindrom Angelman dan Penyakit Alzheimer.”
Serlahan Klinikal
NSI-566, adalah titisan sel stem saraf terbitan saraf tunjang yang telah dinilai untuk merawat lumpuh yang berkaitan dengan strok, Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS) dan kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI). NSI-566 merupakan calon terapi sel stem utama Neuralstem.
- Pada bulan Julai, Neuralstem mengumumkan permulaan percubaan klinikal Fasa 2 yang menilai NSI-566 sebagai rawatan berpotensi untuk strok iskemia. Percubaan ini, yang akan menjadi kajian secara rawak, dwibuta dan terkawal, adalah berdasarkan hasil positif daripada kajian keselamatan Fasa 1 label terbuka dan bertujuan untuk melanjutkan ujian keselamatan dan keberkesanan NSI-566 dalam membalikkan kelumpuhan pada pesakit strok yang separuh badan telah lumpuh sebahagiannya. James Li, Ph.D., Timbalan Presiden Eksekutif Operasi Asia, Suzhou Neuralstem Ltd, akan menguruskan percubaan ini yang akan mengambil tempat di Hospital Otak Bayi di Beijing, China dan bermula pada 1 Ogos 2018. Dalam Fasa 1, rawatan NSI-566 untuk 9 pesakit strok hemiparetik yang kronik menghasilkan peningkatan yang ketara secara statistik daripada garis asas fungsi motor dan status klinikal.
- Pada bulan Jun, Syarikat mengumumkan hasil daripada kajian yang diterbitkan dalam Cell Stem Cell yang menyokong aplikasi terapeutik berpotensi NSI-566 pindahan pada pesakit dengan kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI). Manuskrip yang bertajuk "Pertama dalam Manusia, Kajian Pemindahan Sel Stem Saraf untuk Kecederaan Saraf Tunjang Kronik Tahap I," membentangkan analisis terperinci tentang fungsi motor dan deria serta hasil elektrofisiologi yang menunjukkan peningkatan pada tiga daripada empat pesakit selepas pemindahan NSI-566. Objektif utama kajian tersebut ialah untuk menilai keselamatan pemindahan NSI-566 pada subjek dengan kecederaan saraf tunjang toraks stabil dan titik hujung tambahan yang diukur termasuklah perubahan dalam defisit neurologi, neurofisiologi dan kesakitan neuropatik.
- Pada bulan Mei, Neuralstem mengumumkan hasil daripada kajian yang diterbitkan dalam Annals of Clinical and Translational Neurology dalam manuskrip yang bertajuk “Dapatan Transplantasi Sel Stem Fasa 1/2 Jangka Panjang dalam Sklerosis Lateral Amiotrofik” yang menyokong potensi pindahan sel induk saraf terbitan saraf tunjang manusia (HSSC) untuk menstabilkan fungsi pesakit ALS. Kajian ini menilai kesan pemindahan HSSC pada dapatan fungsian, seperti yang diukur menggunakan skala ALSFRS-R dan pada statistik komposit yang menggabungkan dapatan fungsian dan kemandirian. Hasil yang dinilai dengan kawalan yang dipadankan daripada dua set data terdahulu menunjukkan skor ALSFRS-R yang lebih baik pada 24 bulan, serta skor komposit fungsian/kemandirian dalam subjek yang menerima HSSC. Skala Penilaian Fungsian ALS-Dipinda (ALSFRS-R) ialah borang soal selidik sah yang menilai fungsi fizikal dalam menjalankan aktiviti kehidupan harian (ADLs).
NSI-189, ialah molekul kecil benzylpiperazine-aminopyridine, dalam pembangunan klinikal untuk MDD dan pembangunan praklinikal untuk sindrom Angelman, kecacatan kognitif yang disebabkan oleh penyinaran, diabetes Jenis 1 dan Jenis 2, serta strok.
- Pada bulan Ogos, Syarikat mengumumkan bahawa ia telah diberikan perlantikan dadah yatim oleh FDA untuk rawatan Sindrom Angelman. Dalam model praklinikal, NSI-189 telah menunjukkan kemampuan untuk menyimpan potensiasi jangka masa panjang (LTP), ukuran untuk keplastikan sinaps dan penanda bio in vitro untuk memori. Sindrom Angelman (AS) ialah kecelaruan genetik kongenital jarang yang disebabkan oleh kekurangan fungsi dalam gen UBE3A pada kromosom ke-15 maternal. Ia mempengaruhi lebih kurang satu dalam 15,000 orang - lebih kurang 500,000 individu secara global. Simptom AS termasuklah kelewatan perkembangan, kurang pertuturan, sawan dan kecelaruan berjalan dan imbangan. Pesakit dengan AS mungkin tidak akan berjalan atau bercakap dan memerlukan penjagaan seumur hidup. Jangka hayat adalah normal yang meletakkan beban yang besar pada pesakit dan pengasuh. Tiada terapi yang diluluskan FDA untuk rawatan sindrom Angelman pada masa ini. Program pelantikan dadah yatim FDA menyediakan status dan insentif khas untuk menggalakkan pembangunan dadah untuk penyakit yang menjejaskan kurang daripada 200,000 orang di A.S. Pelantikan dadah yatim memberikan tujuh tahun eksklusif pasaran atas kelulusan FDA, serta insentif pembangunan lain, seperti kredit cukai yang berkaitan dengan perbelanjaan percubaan klinikal, pengecualian daripada yuran pengguna FDA dan bantuan FDA dalam reka bentuk percubaan klinikal.
- Pada bulan Julai, Syarikat membentangkan data praklinikal pada Persidangan Antarabangsa Persatuan Alzheimer di Chicago, Illinois, yang menunjukkan bahawa pentadbiran lisan NSI-189 dalam model mencit Penyakit Alzheimer membawa kepada pemulihan dan/atau peningkatan dalam ukuran kognisi dan keresahan. Keputusan dibentangkan dalam poster bertajuk ‘Kesan Kompaun Neurogenik NSI-189 Terhadap Indeks Kognisi dan Keresahan dalam Model Mencit (5XFAD) Penyakit Alzheimer.’ Kajian dijalankan oleh makmal Dr. Corinne Jolivalt di Universiti California, San Diego dan didapati bahawa rawatan dengan NSI-189 meningkatkan kemampuan pembelajaran dengan ketara, serta retensi, ingatan jangka pendek dan tahap keresahan mencit.
Serlahan Korporat
- Berkuatkuasa pada 1 Ogos, Jim Scully telah dilantik sebagai ketua pegawai eksekutif sementara oleh Lembaga Pengarah. En. Scully menggantikan En. Rich Daly, mantan presiden dan ketua pegawai eksekutif. En. Scully membawa pengalaman yang banyak ke Neuralstem hasil daripada pelbagai peranan eksekutif kanan dalam industri farmaseutikal dan penjagaan kesihatan yang lebih meluas, termasuklah peranan kepimpinan dalam perancangan kewangan dan strategik, pembangunan perniagaan global dan pengurusan am di Takeda Pharmaceuticals, Astellas Pharmaceuticals, Abbott Laboratories dan Walgreens.
- Juga berkuatkuasa pada 1 Ogos, Lembaga Pengarah telah melantik William Oldaker sebagai Pengerusi Lembaga Pengarah. En. Oldaker telah berkhidmat sebagai pengarah Neuralstem sejak April 2007. Selain itu, beliau merupakan pengasas dan rakan kongsi di firma undang-undang Washington D.C., Oldaker & Willison PLLP, dan merupakan ahli Majlis Peguam Colorado, D.C. dan Iowa, Majlis Peguam untuk Mahkamah Rayuan D.C. dan Bar untuk Mahkamah Agung Amerika Syarikat.
Hasil Kewangan untuk Suku Berakhir 30 Jun 2018
Kedudukan dan Kecairan Wang: Pada 30 Jun 2018, wang dan pelaburan adalah $7.1 juta berbanding $9.7 juta pada 31 Mac 2018. Pengurangan $2.6 juta menunjukkan $0.6 juta kerugian untuk tempoh diselaraskan untuk item bukan tunai tertentu termasuklah $1.4 juta perolehan hasil daripada perubahan dalam nilai saksama waran terhad liabiliti kami, $760,000 aliran keluar tunai bersih yang berkaitan dengan perubahan dalam aset dan liabiliti operasi dan $200,000 pampasan berdasarkan saham. Syarikat menjangka tunai, kesamaan tunai dan pelaburan jangka masa pendek sedia ada untuk membiayai operasi berdasarkan rancangan operasi semasanya, ke suku pertama tahun 2019.
Kerugian Operasi: Kerugian operasi untuk suku kedua berakhir 30 Jun 2018 ialah $2.0 juta berbanding kerugian $4.2 juta untuk tempoh sama pada tahun 2017. Kerugian operasi untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2018 ialah $4.4 juta berbanding kerugian $8.5 juta untuk tempoh sama pada tahun 2017.
Pengurangan kerugian operasi untuk kedua-dua tempoh tiga- dan enam-bulan disebabkan terutamanya oleh pengurangan perbelanjaan percubaan klinikal dan kos yang berkaitan disebabkan oleh pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189, pengurangan dalam kakitangan, kemudahan dan perbelanjaan lain berkaitan dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos yang sebahagiannya oleh hasil daripada royalti dan pembayaran balik berdasarkan perkembangan di bawah geran Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH).
Kerugian Bersih: Kerugian bersih untuk suku kedua berakhir 30 Jun 2018 ialah $0.6 juta, atau $0.04 per syer (asas), berbanding kerugian $4.6 juta, atau $0.39 per syer (asas), untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan dalam kerugian bersih terutamanya disebabkan oleh pengurangan dalam kerugian operasi dan caj perbelanjaan bukan tunai yang berkaitan dengan perubahan dalam nilai saksama waran terhad liabiliti.
Kerugian bersih untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2018 ialah $2.8 juta, atau $0.18 per syer (asas), berbanding kerugian $12.2 juta, atau $1.06 per syer (asas), untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan dalam kerugian bersih disebabkan terutamanya oleh pengurangan dalam kerugian operasi dan caj bukan tunai yang berkaitan dengan perubahan dalam nilai saksama waran terhad liabiliti dan perbelanjaan pendorong waran pada tempoh 2017 dan pengurangan perbelanjaan bunga yang berkaitan dengan hutang jangka masa panjang yang matang pada April 2017.
Perbelanjaan Penyelidikan dan Pembangunan: Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan $1.0 juta untuksuku berakhir 30 Jun 2018 mewakili $1.6 juta, atau pengurangan 61% daripada perbelanjaan untuk tempoh yang sama pada tahun 2017. Pengurangan disebabkan terutamanya oleh pengurangan $710,000 dalam perbelanjaan kakitangan dan kemudahan berkaitan dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos, pengurangan $310,000 dalam perbelanjaan percubaan klinikal dan kos yang berkaitan disebabkan oleh pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189 kami dan pengurangan $410,000 dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai bersama dengan $90,000 pembayaran balik di bawah geran NIH.
Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan $2.2 juta untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2018 mewakili $3.3 juta, atau pengurangan 60% daripada perbelanjaan untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan disebabkan terutamanya oleh pengurangan $1.8 juta dalam perbelanjaan kakitangan dan kemudahan berkaitan dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos, pengurangan $540,000 dalam perbelanjaan percubaan klinikal dan kos yang berkaitan disebabkan oleh pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189, pengurangan $720, 000 dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai bersama dengan $180,000 pembayaran balik di bawah geran NIH.
Perbelanjaan Umum dan Pentadbiran: Perbelanjaan umum dan pentadbiran $1.3 juta untuk suku kedua berakhir 30 Jun 2018 mewakili $380,000, atau 23% pengurangan daripada untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan ini disebabkan terutamanya oleh $400,000 pengurangan dalam gaji dan perbelanjaan berkaitan disebabkan usaha penstrukturan korporat dan usaha pengurangan kos yang ditambah dengan pengurangan $40,000 perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai sebahagiannya oleh peningkatan $70,000 dalam perbelanjaan cukai dan insurans.
Perbelanjaan umum dan pentadbiran $2.4 juta untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2018 mewakili $530,000, atau 18% pengurangan daripada untuk tempoh sama pada tahun 2017. Pengurangan ini disebabkan terutamanya oleh $560,000 pengurangan dalam gaji dan kos berkaitan dicampur dengan $40,000 pengurangan dalam perbelanjaan perkhidmatan perundingan dan profesional disebabkan oleh usaha penstrukturan korporat dan usaha pengurangan kos, sebahagiannya oleh $90,000 peningkatan dalam perbelanjaan cukai dan insurans kami.
| Neuralstem, Inc. | |||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | |||||||
| June 30, | December 31, | ||||||
| 2018 | 2017 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 7,092,832 | $ | 6,674,940 | |||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 478,722 | 312,802 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | - | 58,784 | |||||
| Prepaid expenses | 343,428 | 402,273 | |||||
| Total current assets | 7,914,982 | 12,448,799 | |||||
| Property and equipment, net | 128,017 | 172,886 | |||||
| Patents, net | 814,023 | 883,462 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 343,281 | 365,456 | |||||
| Other assets | 33,004 | 13,853 | |||||
| Total assets | $ | 9,233,307 | $ | 13,884,456 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 713,068 | $ | 875,065 | |||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | |||||
| Other current liabilities | 52,933 | 220,879 | |||||
| Total current liabilities | 766,001 | 1,514,569 | |||||
| Warrant liabilities | 2,283,833 | 3,852,882 | |||||
| Other long term liabilities | 8,270 | 1,876 | |||||
| Total liabilities | 3,058,104 | 5,369,327 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both June 30, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300,000,000 shares authorized, 15,160,014 shares issued and outstanding at both June 30, 2018 and December 31, 2017 | 151,600 | 151,600 | |||||
| Additional paid-in capital | 217,485,751 | 217,050,174 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 1,142 | 2,631 | |||||
| Accumulated deficit | (211,473,290 | ) | (208,699,276 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 6,175,203 | 8,515,129 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 9,233,307 | $ | 13,884,456 | |||
| Neuralstem, Inc. | |||||||||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | |||||||||||||||
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||||||
| 2018 | 2017 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
| Revenues | $ | 252,500 | $ | 2,500 | $ | 255,000 | $ | 5,000 | |||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development expenses | 1,014,780 | 2,585,079 | 2,184,221 | 5,487,165 | |||||||||||
| General and administrative expenses | 1,260,692 | 1,635,652 | 2,442,746 | 2,968,073 | |||||||||||
| Total operating expenses | 2,275,472 | 4,220,731 | 4,626,967 | 8,455,238 | |||||||||||
| Operating loss | (2,022,972 | ) | (4,218,231 | ) | (4,371,967 | ) | (8,450,238 | ) | |||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||||
| Interest income | 19,514 | 14,013 | 37,263 | 34,896 | |||||||||||
| Interest expense | (772 | ) | (15,728 | ) | (2,692 | ) | (154,460 | ) | |||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 1,378,830 | (341,611 | ) | 1,569,049 | (3,082,925 | ) | |||||||||
| Fees related to issuance of inducement warrants and other expenses | (1,646 | ) | (87,635 | ) | (5,667 | ) | (563,719 | ) | |||||||
| Total other income (expense) | 1,395,926 | (430,961 | ) | 1,597,953 | (3,766,208 | ) | |||||||||
| Net loss | $ | (627,046 | ) | $ | (4,649,192 | ) | $ | (2,774,014 | ) | $ | (12,216,446 | ) | |||
| Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.04 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (0.18 | ) | $ | (1.06 | ) | |||
| Weighted average common shares outstanding - basic and diluted | 15,144,243 | 11,906,334 | 15,130,666 | 11,525,730 | |||||||||||
| Comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Net loss | $ | (627,046 | ) | $ | (4,649,192 | ) | $ | (2,774,014 | ) | $ | (12,216,446 | ) | |||
| Foreign currency translation adjustment | (1,604 | ) | (384 | ) | (1,489 | ) | (555 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $ | (628,650 | ) | $ | (4,649,576 | ) | $ | (2,775,503 | ) | $ | (12,217,001 | ) | |||
Kenyataan Peringatan Tentang Maklumat Berpandangan Ke Hadapan:
Hebahan berita ini mengandungi "kenyataan masa hadapan" yang dibuat menurut peruntukan "selamat" peruntukan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan masa hadapan itu berkaitan dengan peristiwa masa depan, bukan masa lalu, dan mungkin sering dikenal pasti dengan kata-kata seperti “harap,” “jangka,” “berhasrat,” “merancang,” “percaya,” “mencari” atau “akan.” Kenyataan masa hadapan menumpukan perkara-perkara yang, pada tahap yang berbeza, tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian tertentu yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan masa hadapan kami termasuklah risiko yang wujud dalam pembangunan dan pemerdagangan produk berpotensi, ketidakpastian hasil percubaan klinikal atau pengizinan peraturan atau kelulusan, keperluan modal masa depan, penggantungan terhadap rakan usahasama dan penyelenggaraan hak harta intelek kami. Hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada keputusan yang dijangkakan dalam kenyataan masa hadapan ini. Maklumat tambahan tentang faktor-faktor yang berpotensi yang boleh menjejaskan keputusan dan risiko dan ketidakpastian lain adalah dari semasa ke semasa dalam laporan berkala Neuralstem, termasuk Laporan Tahunannya pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember 2017 dan Laporan Sukuannya pada Borang 10-Q untuk tiga bulan yang berakhir pada 31 Mac 2018, difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan dalam laporan lain yang difailkan dengan SEC. Kami tidak mempunyai sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan masa hadapan.
Hubungan:
Argot Partners (Hubungan Pelabur)
212-600-1902
neuralstem@argotpartners.com