LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Sept. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP - Nasdaq: ERYP), una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all'interno dei globuli rossi, annuncia oggi che sono stati arruolati i primi tre pazienti nel suo studio clinico centrale di fase 3, denominato 'TRYbeCA1', per la valutazione del suo prodotto principale candidato, Eryaspase, per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico di seconda linea.
Lo studio TRYbeCa1 (NCT03665441) arruolerà circa 500 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico di seconda linea in 120-130 siti clinici in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono randomizzati 1 a 1 per ricevere Eryaspase in combinazione con chemioterapia standard (gemcitabina/abraxane o regime basato su irinotecan) o solo chemioterapia fino alla progressione della malattia. L'endpoint primario è la sopravvivenza generale. Un'analisi intermedia è prevista al verificarsi di circa due terzi degli eventi.
Il lancio dello studio TRYbeCA1 Fase 3 segue i risultati positivi della fase 2b nella stessa popolazione di pazienti, segnalata a settembre 2017. Questo studio randomizzato in aperto, multicentrico, 2-a-1 in 141 pazienti ha dimostrato un miglioramento significativo sia nella sopravvivenza globale che nella sopravvivenza libera da progressione. Complessivamente, l'Eryaspase è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza paragonabile a quello della chemioterapia standard.
"I risultati del nostro importante studio di Fase 2b sono molto promettenti e sottolineano l'importanza di puntare alle vie metaboliche del tumore nel cancro del pancreas. Ci auguriamo di fornire una modalità di trattamento innovativa per questa esigenza medica altamente insoddisfatta. Siamo molto lieti che Eryaspase sia passato alla fase 3 e l'arruolamento dei pazienti sia iniziato come pianificato. I nostri primi tre pazienti arruolati segnano l'inizio della sperimentazione in Europa. All'inizio del prossimo anno, prevediamo l’inizio dell’arruolamento anche nei siti statunitensi", ha commentato Iman El-Hariry, Funzionario Medico Capo.
Il cancro pancreatico
Il tumore al pancreas è una malattia in cui vengono rilevate cellule maligne (tumorali) nei tessuti del pancreas. Ogni anno, circa 150.000 nuovi casi di cancro al pancreas sono diagnosticati in Europa e negli Stati Uniti. Il carcinoma pancreatico avanzato è un cancro particolarmente aggressivo, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Attualmente è la quarta principale causa di morte per cancro in Europa e negli Stati Uniti e si prevede che diventerà la seconda causa principale entro il 2030. Attualmente sono disponibili opzioni terapeutiche limitate per questa indicazione, ed è quindi necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche e combinazioni razionali di farmaci con l'obiettivo di migliorare i risultati generali del paziente e la qualità della vita.
ERYTECH e Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
Fondata a Lione, in Francia, nel 2004, ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative per forme rare di cancro e malattie orfane. Sfruttando la sua piattaforma ERYCAPS proprietaria che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche dei farmaci all'interno dei globuli rossi, ERYTECH ha sviluppato una pipeline di prodotti candidati destinati ai mercati con elevate esigenze mediche insoddisfatte. L'obiettivo iniziale di ERYTECH è lo sviluppo di prodotti che mirano al metabolismo alterato degli aminoacidi delle cellule tumorali, privandoli dei nutrienti necessari per la loro sopravvivenza.
Il prodotto di punta della Società, Eryaspase, noto anche con il nome commerciale GRASPA®, è costituito da un enzima, L-asparaginasi, incapsulato all'interno dei globuli rossi derivati dai donatori. L-asparaginasi impoverisce l'asparagina, un amminoacido presente in natura essenziale per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule tumorali. L-asparaginasi è un componente standard della chemioterapia multiagente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL), ma l’eccessiva tossicità ha limitato lo sviluppo clinico nei tumori solidi.
Eryaspase ha dimostrato promettenti risultati di efficacia e sicurezza in vari studi clinici in ALL, così come in un trial di Fase 1 e Fase 2b nel cancro del pancreas di seconda linea. È in corso uno studio clinico centrale di fase 3 sul carcinoma pancreatico di seconda linea ed è stato lanciato uno studio clinico di fase 2 sul carcinoma mammario triplo negativo. Sono state valutate ulteriori indicazioni di tumori solidi.
ERYTECH produce Eryaspase presso la propria sede produttiva di Lione (Francia) approvata dal GMP e in un sito per la produzione clinica di Philadelphia (USA). Un impianto di produzione su larga scala è in costruzione nel New Jersey (USA).
Oltre a Eryaspase, ERYTECH sta sviluppando erymethionase, metionina-γ-liasi incapsulato nei globuli rossi, che mira al metabolismo degli aminoacidi delle cellule tumorali e a indurre la fame nelle cellule tumorali. ERYTECH sta anche esplorando l'uso della sua piattaforma ERYCAPS per lo sviluppo di immunoterapie per il cancro (ERYMMUNE) e terapie di sostituzione enzimatica (ERYZYME).
ERYTECH è quotata al Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.
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