CROSSJECT : Résultats 1er semestre 2018 et point d'activité

Résultats du 1^er semestre 2018
et point d'activité

• Structuration de la supply-chain industrielle globale
• Une rupture d'approvisionnement d'un composant est en voie de résolution et a un impact sur les dépôts d'AMM^[1] maintenant prévus en 2020
• PreIND meeting avec la FDA concernant ZENEO® Naloxone

             
             
Dijon, le 26 septembre 2018

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, annonce ses résultats du 1^er semestre 2018 et fait le point sur son activité.

Point sur l'activité

Point sur l'activité industrielle et le calendrier

Sur la base des équipements qui ont été qualifiés, Crossject a poursuivi la structuration de sa Supply Chain industrielle globale (lignes de production internes et externes, ingrédients pharmaceutiques, consommables, contrôle et maintenance).

Au premier semestre 2018, plus de 3 000 unités de combinés ZENEO® avec substance médicamenteuse (ZENEO® Sumatriptan et ZENEO® Midazolam) ont été produites. Ces lots sont utilisés actuellement pour réaliser diverses analyses pharmaceutiques de stabilité.

Cependant, le moule d'un des composants de ZENEO® a subi un endommagement. Malgré les mesures prises, il a fallu finalement interrompre la production au cours de l'été, et lancer une opération de réfection complète. Le moule rénové est en place chez le fabricant, et ses nouvelles productions sont en cours d'analyse, avec des premiers résultats satisfaisants.

Ceci ne remet pas en cause les performances des lignes de production de la Société, ni celles de Cenexi. La production globale pourra reprendre une fois l'ensemble des tests finalisés, notamment pour les lots cliniques et de validation. Mais cela a un impact sur le calendrier des dépôts d'AMM.

Crossject prévoit désormais ses dépôts de demande d'AMM, aux Etats-Unis et en Europe, en 2020 pour ZENEO® Naloxone, ZENEO® Sumatriptan, ZENEO® Midazolam^[2], ZENEO® Adrenaline, ZENEO® Hydrocortisone et ZENEO® Terbutaline, et en 2021 pour ZENEO® Methotrexate.

Point sur le portefeuille de médicaments

La Société consulte régulièrement les Autorités Réglementaires en Europe et aux Etats-Unis sur les plans de développement de ses médicaments. Ces consultations ont été intenses sur 2018. La FDA a confirmé, lors d'un preIND meeting en août à Washington, le besoin prioritaire de médicaments ciblant l'overdose d'opioïdes, indication pour laquelle Crossject développe ZENEO® Naloxone.

Point sur le business development

Crossject négocie actuellement avec plusieurs partenaires potentiels, notamment pour ZENEO® Sumatriptan et ZENEO® Midazolam.

Les discussions sont néanmoins impactées par le retard de production évoqué plus haut, dans la mesure où les négociations de paiements à la signature ('upfronts') pour les accords de licence sont notamment liées au temps estimé restant avant commercialisation.

Par ailleurs, aux Etats-Unis, un produit concurrent^[3] de ZENEO® Midazolam vient d'obtenir l'AMM, avec une désignation de médicament orphelin dans l'indication d'Etat de Mal Epileptique, qui devrait lui conférer une exclusivité commerciale sur ce territoire pour ce type de crise. Crossject évalue la stratégie à adopter pour ce médicament aux Etats-Unis. Cette nouvelle ne change pas le potentiel commercial estimé de ZENEO® Midazolam en Europe. Néanmoins, un impact est à prévoir sur les négociations en cours pour la commercialisation de ZENEO® Midazolam aux Etats Unis.

Apports de trésorerie depuis le 30 juin 2018

En juillet 2018, Crossject a encaissé 5,6 M€ qui s'ajoutent aux 0,8 M€ de trésorerie au 30 juin 2018. Le détail est présenté dans la partie Informations financières ci-dessous.

Par ailleurs, 2,5 M€ sont encore à percevoir en 2018 et 2019 sur les aides et avances remboursables déjà contractualisées. Les revenus commerciaux, le Crédit Impôt Recherche (supérieur à 1 M€ par an) et les BSA à émettre (voir ci-dessous) s'ajouteront à ces montants.

Enfin, la Société est actuellement en discussions sur des financements non dilutifs.

Attribution gratuite de BSA

Comme déjà évoqué dans le communiqué du 12 juillet dernier, Crossject procédera d'ici le 30 novembre 2018 à l'attribution gratuite de Bons de Souscription d'Actions (BSA) aux personnes physiques ou morales actionnaires à la date d'émission des BSA. Ces BSA auront une validité jusqu'au 31 décembre 2019.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente :

« Notre capacité à faire face aux problèmes de production que nous avons rencontrés et solutionnés me rend confiant dans nos perspectives. Malgré les impacts sur notre calendrier, les opportunités de marché sont  importantes, l'outil industriel est opérationnel et les collaborateurs sont tous pleinement engagés dans le succès de l'entreprise.»

Informations financières au 30 juin 2018

Compte de résultat au 30 juin 2018

Comptes  au 30 juin 2018 arrêtés par le Directoire du 24 septembre 2018 et présentés au Conseil de Surveillance réuni le 25 septembre 2018. Comptes non audités.

Au 30 juin 2018, les produits d'exploitation ressortent en hausse de 73,7% à 2 840 K€ contre 1 635 K€ au 30 juin 2017. La production immobilisée s'établit à 1 623 K€ à fin juin 2018, en hausse de 970 K€ par rapport au 1^er semestre 2017, illustrant la poursuite du développement de la Société et son activité en matière de recherche et développement. Le total des frais de Recherche et Développement inscrit à l'actif du bilan est de 11 310 K€ (4 597 K€ après amortissements)

Les charges d'exploitation s'élèvent à 8 177 K€ (5 891 K€ en juin 2017). Le poste Autres achats et charges externes augmente de 25 % principalement sous l'effet de la constitution du stock de composants nécessaires aux lignes de production de Gray et de Dijon désormais opérationnelles. Les charges de personnel s'établissent à 1 991 K€, contre 1 343 K€ à la fin du 1^er semestre 2017, traduisant d'une part les effets des recrutements de l'année 2017 et d'autre part, la poursuite du renforcement des équipes au cours de ce 1^er semestre notamment sur les fonctions Qualité et Développement. Au 30 juin 2018, Crossject compte 69 collaborateurs (58 au 31 décembre 2017).

Le résultat d'exploitation à fin juin 2018 ressort ainsi à - 5 337 K€.

Après prise en compte du résultat financier impacté principalement par la valorisation des titres en autocontrôle, et du Crédit Impôt Recherche 2018 à hauteur de 848 K€, le résultat net du semestre s'établit à - 4 744 K€ (-3 360 K€ en juin 2017).

Les flux de financement s'élèvent à 5 150 K€, bénéficiant de l'emprunt obligataire émis sur le premier semestre.

La capacité d'autofinancement ressort à -2 517 M€ sur le semestre.

Les flux de trésorerie de l'activité s'établissent à -5 210 K€ impactés de façon transitoire par une augmentation du BFR dû à l'encaissement de créances d'impôts et subventions en juillet (3,2 M€). La trésorerie au  30 juin 2018 de 0,8M€ a été complétée en juillet à hauteur de 5,6M€ par l'encaissement de 3,2M€ mentionné ci-dessus et par l'émission d'obligations convertibles le 12 juillet (2,5 M€).

La Société est actuellement en discussion sur des financements non dilutifs et, comme annoncé en juillet, Crossject émettra des BSA au plus tard le 30 novembre 2018.

Prochaine publication :

7 décembre 2018 (après bourse) : Point d'activité

Contacts :

       Crossject
       Patrick Alexandre
     info@crossject.com

 Relations investisseurs
 CM-CIC Market Solutions
 Catherine Couanau  +33 (0) 1 53 48 81 97
 catherine.couanau@cmcic.fr

A propos de CROSSJECT · www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence : épilepsie, migraine sévère, choc allergique, overdose, crise d'asthmes.Grâce à son système breveté d'auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial des médicaments d'urgence auto-administrés. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014, et a bénéficié de financements par Bpifrance notamment. 

Avertissement
Ce communiqué peut contenir des informations de nature prévisionnelle. Ces informations constituent soit des tendances, soit des objectifs, et ne sauraient être regardées comme des prévisions de résultat ou de tout autre indicateur de performance. Ces informations sont soumises par nature à des risques et incertitudes, qui peuvent dans certains cas être hors de contrôle de la Société, spécialement dans le cadre d'un processus de R&D. Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure dans le rapport financier annuel de la Société, disponible sur son site internet (www.crossject.com).

Annexe : Etats financiers au 30 juin 2018