Pressmeddelande
2018-10-04
I en in-vivo studie med 16 Nya zeeländska vita kaniner uppvisade Xlucane (ranibizumab (Lucentis®) biosimilar) motsvarande tolerabilitet och farmakokinetisk profil i både serumet och i glasögonskroppen jämfört med referensprodukten Lucentis®.
Utformning av studien
Syftet med studien var att jämföra den farmakokinetiska profilen och tolerabiliteten mellan Xlucane och referensprodukten Lucentis®. Studien omfattade 16 Nya zeeländska vita kaniner, uppdelade i två lika stora grupper, där varje kanin fick en bilateral intravitreal injektion av Xlucane och Lucentis® respektive. Tolerabiliteten studerades via ögonundersökningar på alla djur under hela studien samt via histopatologi för utvalda djur vid utvalda tidpunkter för att observera potentiella inflammationer på mikroskopisk nivå. Den farmakokinetiska profilen, d.v.s. koncentrationen av den aktiva substansen ranibizumab, mättes i djurens serum genom hela studien såväl som i glasögonskroppen.
Huvudresultat
En ekvivalent farmakokinetisk profil observerades i Xlucane-gruppen jämfört med Lucentis®-gruppen, både uppmätt i serumet som i glasögonskroppen. Ögon som behandlades med Xlucane utvecklade inte någon okulär inflammation och produkten tolererades väl.
"Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie, eftersom den påvisar en ekvivalent tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Xlucane jämfört med referensprodukten. Detta kombinerat med den utmärkta jämförbara analysdata in-vitro som tidigare tillkännagivits ger oss full tillförsikt inför den kommande registreringsgrundande kliniska ekvivalensprövningen". Säger Martin Åmark, VD Xbrane.
Studien utfördes av Charles River Laboratories.
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober 2018 kl. 08:00.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com
Susanna Helgesen, CFO/IR
M: +46 (0) 708-278 636
E: susanna.helgesen@xbrane.com
Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer och världsledande kompetens inom biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm och företaget har forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och i Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE. Avanza Bank AB är Xbranes Certified adviser. För mer information besök gärna www.xbrane.com.
