メリーランド州ジャーマンタウン発, Oct. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 先進細胞療法のメーカー、サービスプロバイダ、および開発業者であるオージェネシス (Orgenesis Inc.、NASDAQ: ORGS) は本日、2018年7月10日に締結した合弁事業契約に基づき、ヘカバイオ株式会社 (HekaBio K.K.) とのライセンス契約を締結したことを発表した。同ライセンス契約および合弁契約の下で、オージェネシスは日本における再生医療および細胞･遺伝子療法製品の臨床開発および製品化でヘカバイオと協力する。
ヘカバイオは、同ライセンスの代償として、純売上高総額の10%およびサブライセンス収入の12%に相当するロイヤリティをオージェネシスに支払うことになる。同ライセンスおよび合弁事業契約に基づき、ヘカバイオが日本で製品の販売承認を取得するために必要とされる臨床試験やその他の試験をすべて実施し、試験実施のために必要な規制承認を取得するためのすべてのコストを負担する。
ヘカバイオのCEOであるロブ･クラール (Rob Claar) は次のように述べている。「日本市場において、オージェネシスの細胞療法の臨床開発および商業開発を急速に進展させることを楽しみにしています。オージェネシスは再生医療業界の最前線にあり、糖尿病やその他の自己免疫疾患を含む多くの適応症に幅広く応用できる可能性のある技術を開拓しています。日本には、細胞療法の大きな商機があります。さらに重要なことには、日本では規制環境も有利で、一部の場合に安全試験後に条件付き販売承認を取得できることもあるため、商業化への道程をスピードアップするためにも良いかもしれないと考えています。」
オージェネシスのCEOであるベレッド･カプラン (Vered Caplan) は次のように述べている。「細胞療法にまつわる日本の状況を深く理解しているヘカバイオと提携できたことを大変うれしく思っています。ヘカバイオが提供する運営上および財務上のサポートに感謝しています。ヘカバイオは製品のライセンス、臨床開発、規制承認申請、および商業化を専門としており、当社による日本の細胞療法市場への参入を助けます。」
オージェネシスについて
オージェネシス (Orgenesis) は、垂直統合型のバイオ医薬品会社であり、細胞療法開発およびサポートサービスにおけるノウハウとユニークな経験を有している。同社では、イスラエルの子会社であるオージェネシス･リミテッド (Orgenesis Ltd.) を経由して、ヒト肝臓細胞をグルコース応答性の完全な機能を備えたインスリン産生細胞 (IPC) にリプログラミングできる技術を開発中である。オージェネシスでは、糖尿病患者自身の組織をインスリン産生細胞に変換することで、膵島細胞移植に伴われるドナー不足、コスト面、および慢性免疫抑制療法の必要性という大きな問題を克服できると考えている。また、グローバルな委託開発･製造組織 (CDMO) である同社の子会社マスザーセル･グローバル (Masthercell Global) を通じて、最適化されたプロセス産業化能力を細胞療法を扱う組織に提供し、その療法の販売開始をスピードアップさせることができる。マスザーセルのチームは、技術選択からビジネスモデリング、GMP製造、プロセス開発、品質管理などを網羅し、持続可能で手頃な価格の療法を患者に提供するという目標を顧客が成就できるように全力を尽くしている。マスザーセルは、ヨーロッパの戦略的中心地であるベルギー、ワロン地域にある医療産業団地、バイオウィン (Biowin) にある、検証済みの柔軟性のある施設で運営している。この統合されたアプローチは、生活を改善できる重要な治療を市場に投入するという同社の経営理念をサポートしている。詳しくは、www.orgenesis.comを閲覧されたい。
ヘカバイオについて
ヘカバイオ株式会社 (HekaBio) のミッションは、日本における医療関係のアンメットニーズに世界をリードする医療のイノベーションをマッチさせることであり、製薬、医療機器、診断、細胞･遺伝子療法の幅広いカテゴリーわたる開発能力を備えている。大きな治療効果を発揮する可能性と医療費削減を実現できる可能性を持つ、オンコロジー、中枢神経、自己免疫疾患におけるイノベーションを標的にしている。詳しくは、www.hekabio.comを閲覧されたい。
将来の見通しに関する記述についての通告
本プレスリリースには、1933年証券法 (Securities Act of 1933) 第27A条 (およびその改訂) および1934年証券取引法 (Securities and Exchange Act of 1934) 第21E条 (およびその改訂) に規定されているセーフハーバー条項に準じて作成された将来の見通しに関する記述が含まれている。これらの将来の見通しに関する記述には、大きな不確実性およびリスクが伴われ、現時点でのオージェネシス社の予想、推定および予測に基づくものであり、本リリースの時点で入手可能な情報に基づく同社の見解および仮定を反映している。読者は、将来の見通しに関する記述が、将来の出来事に関する同社の現時点での予測であることに留意されたい。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、予想が困難な様々なリスク、不確実性や仮定が伴われる。実際の結果、成績、業績は、同社の再編成CDMO事業の成功、グレート･ポイント･パートナーズ (Great Point Partners) とのパートナーシップの成功、全体的な収益性を達成し維持する同社の能力、事業計画を実現するための運転資本の充足、成功すれば1型糖尿病を治癒できる治療としての分化転換技術の開発、予想通りに同社の技術が機能しない可能性、主要な従業員に勤続してもらう能力、新規の処置に対する厳しい規制用件を満たす同社の能力、同社の製品よりも優れている代替品やより安い代替品を競合他社が開発する状況、および2017年11月30日に終了した会計年度のフォーム10-K年次報告書の項目1Aの「リスクファクター」の見出しで記載されているリスクや不確実性、および同社が証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されているリスクや不確実性が含まれるがそれらに限らない様々な要因の結果、将来の見通しに関する記述とは大きく異なる可能性がある。オージェネシス社では、法律で定められている以外は、いかなる理由であっても将来の見通しに関する記述を改訂あるいは更新する義務を負わない。
オージェネシスの問い合わせ先
デイビッド･ウォルドマン (David Waldman)
クレッシェンド･コミュニケーションズ (Crescendo Communications, LLC)
電話: 212-671-1021
Orgs@crescendo-ir.com
ヘカバイオの問い合わせ先
コーポレートコミュニケーション担当 マリ･タナカ (Mari Tanaka)
Mari.tanaka@hekabio.com