SAN DIEGO, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Para respaldar una asociación continua con Daiichi Sankyo, Invivoscribe se complace en anunciar la presentación del Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 a la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) como diagnóstico complementario para el quizartinib, tras la solicitud de quizartinib en Japón por parte de la PMDA de Daiichi Sankyo.
Invivoscribe desarrolló el Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en colaboración con Daiichi Sankyo como diagnóstico complementario que conecta con el ensayo clínico global QuANTUM-R de fase 3 (Europa, Estados Unidos y Asia, excepto Japón) en pacientes con LMA recurrente/refractaria con ITD en el gen FLT3. Conjuntamente, el ensayo clínico QuANTUM-R y el estudio abierto de fase 2 de quizartinib (Japón) apoyan la solicitud de un nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) de Daiichi Sankyo al MHLW/PMDA de Japón para la aprobación de la comercialización de quizartinib para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente/refractaria con ITD en el gen FLT3.
Esta presentación complementa las aprobaciones regulatorias previas de Invivoscribe de este Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario de la LMA en apoyo de la midostaurina de Novartis (Estados Unidos y Europa) y el fumarato de gilteritinib de Astellas (Japón). Astellas e Invivoscribe también han presentado solicitudes para el medicamento y el dispositivo al CDER y al CDRH, respectivamente, en los Estados Unidos.
Este hito ayuda a seguir consolidando el Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como el estándar internacional para la evaluación integral del gen FLT3 en pacientes con leucemia mieloide aguda en estado crítico, ya que este CDx está disponible en todo el mundo y genera relaciones de señal estandarizadas tanto para las mutaciones ITD como para las TKD. Estos criterios ya han dado como resultado una estratificación más consistente de los pacientes, lo que ayudará a los médicos que prescriben medicamentos a identificar opciones terapéuticas personalizadas para sus pacientes y a acelerar la aprobación de nuevos medicamentos y tratamientos al establecer poblaciones de pacientes más homogéneas para los ensayos clínicos.
La oportunidad de esta presentación también refleja la eficiencia del programa Streamlined CDx™de Invivoscribe, que proporciona a los socios farmacéuticos la integración de actividades que incluyen el desarrollo de CDx, el apoyo a los ensayos clínicos con la selección rápida de pacientes para la inscripción, el apoyo regulatorio y la comercialización. La combinación de muchas de estas actividades puede acelerar la aprobación de medicamentos, así como asegurar una rápida disponibilidad de los mismos para los pacientes adecuados después de la aprobación.
«La presentación de la solicitud de aprobación del cambio parcial del Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 y la continuación de la asociación con Daiichi Sankyo representan hitos significativos para nuestra empresa. Seguimos dando la bienvenida a la oportunidad de asociarnos con empresas farmacéuticas mundiales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, ya sea para enfermedades hematológicas o tumores sólidos», explicó Jeffrey Miller, director general de sostenibilidad y presidente de Invivoscribe. «Invivoscribe sigue esforzándose por mejorar la calidad de la atención sanitaria en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión».
Sobre el Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe
El Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR diseñada para detectar mutaciones internas de duplicación en tándem (ITD) y mutaciones del dominio de la tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 del ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas a partir de sangre periférica o de aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda. Esta prueba estandarizada a nivel mundial incluye un software que interpreta los datos, genera relaciones de señal mutante/tipo salvaje para las mutaciones ITD y TKD y predice la respuesta tanto al fumarato de gilteritinib como a la midostaurina. Este ensayo ampliamente validado ayuda a estandarizar la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3 como una de las mutaciones conductoras más importantes en la leucemia mieloide aguda (LMA). Al actuar como diagnóstico complementario a los ensayos clínicos patrocinados por Daiichi Sankyo, esta prueba informa únicamente sobre las mutaciones ITD del gen FLT3.
La prueba LeukoStrat está disponible actualmente como servicio de gama de pruebas a través de las filiales de Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, EE. UU), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemania) y LabPMM GK (Kawasaki City, Japón). Los equipos del Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se distribuyen actualmente en Europa. Está prevista la distribución de equipos en Japón, Estados Unidos y China.
Sobre Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de vida con Precision Diagnostics™. Durante casi veinticinco años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención sanitaria en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con una exitosa trayectoria de asociaciones con empresas farmacéuticas mundiales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios y proporciona experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Ofrece equipos distribuibles y servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos de todo el mundo (LabPMM), lo que convierte a Invivoscribe en un socio ideal para el desarrollo de diagnósticos a través de ensayos clínicos y presentaciones regulatorias. Para obtener más información, contacte con Invivoscribe en support@invivoscribe.com o visite www.invivoscribe.com.