Oral semaglutid giver større reduktioner i både langtidsblodsukker og vægt sammenlignet med Victoza® hos japanere med type 2-diabetes

Bagsværd, den 22. november 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 9, et 52-ugers studie, som har sammenholdt oral semaglutid med Victoza^® (0,9 mg liraglutid) og med placebo, alle givet som monoterapi, i voksne japanere med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1 under udvikling, der tages én gang dagligt som en tablet. PIONEER 9 var et fase 3a-sikkerheds- og effektstudie, der undersøgte 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med Victoza^® og med placebo i 243 voksne japanere med type 2-diabetes.

Studiet opfyldte sit primære mål^[1], idet det viste, at i forhold til et gennemsnitligt baselineniveau for langtidsblodsukkeret (HbA_1c) ved studiets begyndelse på 8,2% opnåede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid statistisk signifikante reduktioner i HbA_1c på henholdsvis 1,1%, 1,5% og 1,7%, mod en reduktion på 0,1% med placebo efter 26 uger. Endvidere medførte 14 mg oral semaglutid en statistisk signifikant større reduktion i HbA_1c, mod en reduktion på 1,4% med Victoza^®.

Efter 52 uger oplevede deltagere i behandling med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid statistisk signifikant større reduktioner i HbA_1c på henholdsvis 0,9%, 1,3% og 1,5%, mod en stigning på 0,5% for deltagere i behandling med placebo. Endvidere oplevede deltagere i behandling med Victoza^® en reduktion i HbA_1c på 1,1%, hvilket ikke var statistisk signifikant i oral semaglutids favør.

Behandlingsmålet om HbA_1c <7,0% som fastsat af den japanske diabetesorganisation Japan Diabetes Society (JDS) blev ved uge 52 nået af 50%, 67% og 80% af deltagere i behandling med henholdsvis 3, 7 og 14 mg oral semaglutid, mod 49% af deltagere i behandling med Victoza^® og 12% af deltagere, der fik placebo.

I forhold til en gennemsnitsvægt på 71,1 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 14 mg oral semaglutid et statistisk signifikant større vægttab på 2,8 kg efter 52 uger, mod et vægttab på 1,0 kg med placebo og en vægtstigning på 0,4 kg med Victoza^®. Deltagere i behandling med 3 og 7 mg oral semaglutid opnåede vægttab på henholdsvis 0,0 kg og 0,6 kg.

Oral semaglutid var i dette 52-ugers studie veltolereret med en sikkerhedsprofil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. De mest almindelige bivirkninger for oral semaglutid var forstoppelse og mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 2-4% for deltagere, som blev behandlet med oral semaglutid.

"Det er stadig en udfordring for mange med type 2-diabetes at nå de anbefalede behandlingsmål for blodsukkerniveauet," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "I PIONEER 9 var det hele 80% af de japanere med type 2-diabetes, som blev behandlet med den højeste dosis oral semaglutid, der nåede Japan Diabetes Societys behandlingsmål for god blodsukkerregulering - med en sikkerhedsprofil, der er konsistent med GLP-1-behandlinger i injektionsform."

Om PIONEER 9 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER
PIONEER 9 var et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet placebo-kontrolleret og ikke-blindet aktivt kontrolleret fase 3-sikkerheds- og effektstudie. Studiet havde fem behandlingsarme, som sammenlignede dosisrespons, sikkerhed og effekt for 3, 7 og 14 mg oral semaglutid med placebo og med Victoza^® 0,9 mg i japanere med type 2-diabetes, som blev behandlet med diæt og motion alene eller som supplement til et diabeteslægemiddel i tabletform som monoterapi. PIONEER 9 omfattede 243 deltagere, som blev randomiseret 1:1:1:1:1 til at modtage behandling én gang dagligt med enten en dosis oral semaglutid 3, 7 eller 14 mg, Victoza^® eller placebo. Det primære endepunkt var ændring i HbA_1c ved uge 26 i forhold til baseline. Vigtige sekundære endepunkter var bl.a. ændring i HbA_1c ved uge 52, ændring i plasmaglukose, vægt og antal deltagere, der nåede behandlingsmålet om HbA_1c <7% ved uge 26 og 52.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information