VANCOUVER, British Columbia (Kanada), Nov. 29, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- bioLytical Laboratories, ein weltweit führendes Unternehmen für Schnelltests auf Infektionskrankheiten, freut sich, bekanntgeben zu können, dass der INSTI® HIV-Selbsttest von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorqualifiziert wurde. INSTI, der weltweit schnellste Heimtest, der innerhalb einer Minute Ergebnisse liefert, ist der erste und einzige blutbasierte HIV-Selbsttest, der die WHO-Vorqualifizierung erhalten hat.
Mit dem INSTI HIV-Selbsttest können Personen sich diskret und bequem von zu Hause aus mithilfe von einfach zu verstehenden, praxiserprobten Bildanweisungen auf HIV testen. Das Produkt basiert auf dem INSTI HIV-1-/HIV-2-Antikörpertest, dem einzigen HIV-Schnelltest, der von der US-amerikanischen FDA, Health Canada, der WHO und der Europäischen Union (CE-Zeichen) zugelassen ist. Aus diesem Grund vertrauen Fachleute im Gesundheitswesen weltweit auf INSTI – mit über 15 Millionen Schnelltests, die in über 60 Ländern eingesetzt werden. Die Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Bequemlichkeit eines Bluttests, der nur eine Minute in Anspruch nimmt, wurden vom Ausgangsprodukt, das am Gesundheitsversorgungsstandort angewendet wird, sorgfältig auf ein Produkt für den Heimgebrauch angepasst.
Die Vorqualifizierung durch die WHO bedeutet, dass das Produkt die weltweit höchsten Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung erfüllt. Die strenge Bewertung umfasst eine Überprüfung der technischen Leistung des Produkts, eine Inspektion des Produktionsstandorts und eine Laborbewertung des Produkts. Daten, die die Vorqualifikation des INSTI HIV-Selbsttests unterstützen, zeigen, dass der Test im Vergleich mit einem ELISA HIV-Antigen-/Antikörpertest der vierten Generation eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 100 % aufweist. Ausgiebige Feldstudien haben gezeigt, dass mehr als 95 % der Teilnehmer den INSTI HIV-Selbsttest als einfach zu verwenden ansahen, ihn erneut verwenden würden sowie Partnern und Familienmitgliedern empfehlen würden. Ein großer Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung der Eignung eines Produkts für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Erst wenn das Produkt jede Stufe durchlaufen hat und die Vorqualifizierungsanforderungen erfüllt, kann es von den Vereinten Nationen (UN) und anderen Beschaffungsstellen wie Unitaid, PEPFAR und/oder dem Globalen Fonds aufgenommen werden.
„Unitaid freut sich, dass die WHO zum ersten Mal einen sicheren und zuverlässigen blutbasierten Selbsttest für HIV vorqualifiziert hat. Damit haben Länder nun eine Auswahl an qualitätsgesicherten Selbsttests, die Einzelpersonen angeboten werden können, um ihren HIV-Status zu ermitteln. Dies ist ein entscheidender Schritt, um das strategische Anlageziel von Unitaid zu erreichen, einen gesunden globalen Markt für diese lebenswichtigen Geräte zu schaffen“, sagte Lelio Marmora, Executive Director von Unitaid.
Aufgrund seiner Leistungsfähigkeit und Verwendbarkeit wurde der INSTI HIV-Selbsttest für die Initiative für HIV-Selbsttests in Afrika (STAR) von UNITAID/PSI ausgewählt, dem bis heute weltweit größten Anwendungsbeispiel für HIV-Selbsttests. Das mehrjährige STAR-Projekt ist eine Initiative, um den Markt für HIV-Selbsttests zu katalysieren, indem Informationen darüber generiert werden, wie HIV-Heimtests effektiv und ethisch vertrieben werden können, und um erfolgreiche Vertriebsmodelle zu skalieren.
„Wir werden die Länder weiterhin bei der Entwicklung und Einführung ihrer Selbsttest-Richtlinien, -Verfahren und -Programme unterstützen – mit voraussichtlichen Markteinführungen in Südafrika, Simbabwe, Sambia, Malawi, Ruanda und Nigeria zu Beginn des Jahres 2019 und danach weltweit, wenn die Richtlinien in den jeweiligen Ländern in Kraft treten“, sagte Ryan Bennett, Vice President Global Business Solutions von bioLytical.
„Unser Portfolio von Tests, die an Gesundheitsversorgungsstandorten und selbst durchgeführt werden können, ist in ganz Europa und Nordamerika zu bekannten Marktführern geworden. Wir sind stolz darauf, diese Zertifizierung erhalten zu haben, und können jetzt damit fortfahren, diesen mit Spannung erwarteten und dringend benötigten einminütigen Test nach Afrika sowie nach Nordamerika, Asien und Lateinamerika zu bringen. Im vergangenen Jahr haben Länder und Verbraucher aktiv einen schnellen, benutzerfreundlichen und blutbasierten Test gefordert. Mit der Verleihung des Vorqualifizierungsstatus durch die WHO können wir diese Nachfrage jetzt erfüllen.“
Der INSTI HIV-Selbsttest ist bereits an Einzelhandelsstandorten und online in Frankreich, Großbritannien, Deutschland, Spanien, Portugal, Irland, den Niederlanden, Belgien, Österreich, Estland, Finnland, Italien, der Schweiz und Kenia verfügbar. Pilotprogramme werden zurzeit in Armenien, der Ukraine und Taiwan durchgeführt. Darüber hinaus werden weltweit bahnbrechende Selbstteststudien mit INSTI durchgeführt. Die Zulassung des INSTI-Heimtests unterstützt die Früherkennung einer HIV-Infektion und ermöglicht effektivere Interventionen durch Ergebnisse nach nur einer Minute und den integrierten IgM-Nachweis.
Über bioLytical Laboratories Inc.
bioLytical Laboratories Inc. ist ein kanadisches Unternehmen in Privatbesitz, das sich unter Verwendung seiner unternehmenseigenen INSTI-Technologieplattform mit der Forschung, der Entwicklung und der Vermarktung von medizinischen In-vitro-Schnelltests für die patientennahe Labordiagnostik befasst. Mit weltweiten behördlichen Zulassungen, einschließlich einer Zulassung von der US-amerikanischen FDA, einer Zulassung von Health Canada und einer CE-Kennzeichnung, vermarktet und vertreibt bioLytical seinen INSTI-HIV-Test weltweit und seinen INSTI-HIV-/Syphilis-Multiplextest in Europa. Die INSTI-Produktlinie liefert in 60 Sekunden oder weniger hochpräzise Testergebnisse, viel schneller als die 15-20 Minuten, die Tests von Wettbewerbern auf der Grundlage der Lateral-Flow-Technologie benötigen. bioLytical verfügt über ein aktives F&E-Programm mit einer Pipeline, das unter anderem Tests für Krankheiten wie Zika, Hepatitis C, Hepatitis B und Ebola umfasst. Das Unternehmen bietet auch Vertragsdienstleistungen an, um die INSTI-Plattform an individuelle Anforderungen in Bezug auf funktionale und technische Diagnosetests anzupassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.biolytical.com.
Eva Siu
Marketing Manager
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info@biolytical.com
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