VANCOUVER, Columbia Británica, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- bioLytical Laboratories, líder mundial en pruebas rápidas de enfermedades infecciosas, se complace en anunciar que su prueba de autodiagnóstico de VIH INSTI® ha sido precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). INSTI, la prueba casera más rápida del mundo que proporciona resultados en 1 minuto, se convierte en la primera y única prueba de autodiagnóstico de VIH basada en la sangre que ha sido precalificada por la OMS.
La prueba de autodiagnóstico de VIH INSTI permite a las personas realizar pruebas de detección del VIH discretamente en la comodidad de su propio hogar utilizando instrucciones gráficas fáciles de entender y probadas en el campo. El producto se basa en la prueba de anticuerpos INSTI VIH-1 / VIH-2, la única prueba rápida del VIH que ha sido aprobada por la FDA de los Estados Unidos, el Ministerio de Salud de Canadá, la OMS y la Unión Europea (marca CE). Debido a esto, los profesionales de la salud de todo el mundo confían en INSTI, con más de 15 millones de pruebas rápidas utilizadas en más de 60 países. La facilidad de uso, confiabilidad y conveniencia de un análisis de sangre de un minuto se adaptó desde el producto en el centro de atención a uno cuidadosamente elaborado para uso doméstico.
La precalificación de la OMS significa que el producto cumple con los más altos estándares mundiales de calidad, seguridad y rendimiento. La evaluación estricta incluye una revisión del rendimiento técnico del producto, inspección del lugar de fabricación y una evaluación de laboratorio del producto. Los datos que respaldan la precalificación de la prueba de autodiagnóstico de VIH INSTI demuestran que la prueba tiene hasta un 100 % de sensibilidad y un 100 % de especificidad en comparación con una prueba ELISA de antígeno/anticuerpo del VIH de cuarta generación. Rigurosos estudios de campo mostraron que más del 95 % de los participantes encontraron que la prueba de autodiagnóstico de VIH INSTI era fácil de usar, la usarían de nuevo y la recomendarían a sus parejas y miembros de la familia. Un gran enfoque es investigar la aptitud de un producto para su uso en entornos con recursos limitados. Solo después de que el producto haya pasado cada etapa y cumpla con los requisitos de precalificación, podrá ser incluido por las Naciones Unidas (ONU) y otros organismos de adquisición, como Unitaid, PEPFAR y/o el Fondo Mundial.
"Unitaid está encantada de que la OMS haya precalificado por primera vez una prueba de autodiagnóstico de VIH segura y confiable basada en la sangre. Esto ofrece ahora a los países la posibilidad de elegir entre las pruebas de autodiagnóstico de calidad que pueden ofrecer a los individuos para que puedan conocer su estado serológico respecto al VIH, y es un paso fundamental para cumplir el objetivo estratégico de inversión de Unitaid de crear un mercado mundial saludable para estos dispositivos vitales", afirmó el Director ejecutivo de Unitaid, Lelio Marmora.
Basándose en su rendimiento y usabilidad, la prueba de autodiagnóstico de VIH INSTI fue seleccionada para su uso en la Iniciativa de Autodiagnóstigo de VIH de África (STAR, por sus siglas en inglés) de UNITAID/PSI, las cual es la mayor demostración de prueba de autodiagnóstico de VIH realizada hasta la fecha. El proyecto STAR, de varios años de duración, es una iniciativa para catalizar el mercado de las pruebas de autodiagnóstico de VIH mediante la generación de información sobre cómo distribuir las pruebas de VIH en el hogar de manera eficaz y ética, así como para ampliar los modelos de distribución exitosos.
"Continuaremos apoyando a los países a medida que desarrollen y pongan en marcha sus políticas, directrices y programas de autodiagnóstico, con lanzamientos previstos en Sudáfrica, Zimbabue, Zambia, Malawi, Ruanda y Nigeria a principios de 2019, y luego a nivel mundial a medida que las políticas nacionales entren en vigor", comentó Ryan Bennett, Vicepresidente de Soluciones Empresariales Globales de bioLytical.
"Nuestro portafolio de centros de atención y autodiagnóstico se ha convertido en un líder de mercado muy conocido en Europa y Norteamérica. Estamos orgullosos de contar con esta certificación, ya que continuamos trayendo esta tan esperada y necesaria prueba de un minuto a África, así como a América del Norte, Asia y América Latina. Durante el último año, los países y los consumidores han estado pidiendo activamente que se realice un análisis de sangre rápido y fácil de usar y, con el logro de la condición de Precalificado de la OMS, estamos ahora en condiciones de satisfacer esta demanda".
La prueba de autodetección de VIH INSTI ya está disponible en puntos de venta y en línea en Francia, Reino Unido, Alemania, España, Portugal, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Austria, Estonia, Finlandia, Italia, Suiza y Kenia. Se están llevando a cabo programas piloto en Armenia, Ucrania y Taiwán, y se están llevando a cabo estudios de autodiagnóstico innovadores utilizando INSTI en todo el mundo. La aprobación de la prueba casera INSTI apoya aún más la detección temprana de la infección por VIH y facilita intervenciones más efectivas a través de sus resultados en 1 minuto y su capacidad de detección de IgM.
Acerca de bioLytical Laboratories Inc.
bioLytical Laboratories Inc. es una empresa privada canadiense dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de diagnósticos médicos rápidos in vitro en centros de atención, utilizando su plataforma tecnológica patentada INSTI. Con una presencia mundial de aprobaciones regulatorias, incluida la aprobación de la FDA de los EE. UU., la aprobación del Ministerio de Salud de Canadá y la marca CE, bioLytical comercializa y vende su prueba de VIH INSTI a nivel mundial y la prueba de VIH/Sífilis Multiplex INSTI en Europa. La línea de productos INSTI proporciona resultados de prueba de alta precisión en 60 segundos o menos, mucho más rápido que los 15-20 minutos requeridos para las pruebas de la competencia basadas en la tecnología de flujo lateral. bioLytical tiene un programa activo de I+D con una línea que incluye pruebas para enfermedades como Zika, Hepatitis C, Hepatitis B y Ébola, entre otras. La empresa también presta servicios por contrato para adaptar la plataforma INSTI a fin de satisfacer las necesidades de pruebas de diagnóstico funcionales y técnicas personalizadas. Para más información, por favor visite www.biolytical.com.
Eva Siu
Gerente de Marketing
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