SAN DIEGO, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe se complace en anunciar la aprobación por parte de la FDA tanto del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como del medicamento de Astellas, XOSPATA (fumarato de gilteritinib), para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) positiva o recidivante de FLT3 en los Estados Unidos. Además, el MHLW japonés ha confirmado el reembolso nacional del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en Japón.
Invivoscribe desarrolló el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en colaboración con Astellas como diagnóstico complementario para predecir las respuestas de los pacientes al medicamento XOSPATA (fumarato de gilteritinib) de Astellas Pharma.
Esta aprobación complementa las aprobaciones regulatorias previas de Invivoscribe de este ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario de RYDAPT (midostaurina) para Novartis (Estados Unidos y Europa), y XOSPATA (fumarato de gilteritinib) para Astellas (Japón). Este CDx también fue presentado recientemente a la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos, por sus siglas en inglés) en Japón y a la FDA de los Estados Unidos como el CDx para predecir la respuesta al medicamento Daiichi Sankyo, clorhidrato de quizartinib.
Este hito establece además el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como el estándar de oro internacional para la evaluación integral del FLT3 en pacientes gravemente enfermos con LMA, ya que este CDx identifica tanto las mutaciones ITD como las TKD (incluidas las grandes duplicaciones internas en tándem), está disponible en todo el mundo y genera relaciones de señal estandarizadas tanto para las mutaciones ITD como para las TKD.
"Invivoscribe agradece las oportunidades de utilizar nuestro programa Streamlined CDx™ para asociarse con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, ya sea que sus terapias se dirijan a enfermedades hematológicas o tumores sólidos", comentó Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe.
Acerca del ensayo de mutación Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR diseñada para detectar mutaciones internas de duplicación en tándem (ITD) y mutaciones del dominio de la tirosina cinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 del ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas a partir de sangre periférica o de aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda. Esta prueba globalmente estandarizada incluye software que interpreta los datos, genera relaciones de señal mutante/tipo salvaje para las mutaciones ITD y TKD, y predice la respuesta tanto al fumarato de gilteritinib como a la midostaurina. Este ensayo ampliamente validado ayuda a estandarizar la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3 como una de las mutaciones conductoras más importantes en la leucemia mieloide aguda (LMA).
El test de LeukoStrat está disponible como servicio de menú de prueba a través de las filiales de Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, EUA), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemania) y LabPMM GK (Kawasaki City, Japón). Los kits de ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se distribuyen actualmente en Europa, estarán disponibles en Japón en 2018 y se prevé su distribución en Estados Unidos y China en el futuro.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de vida con Precision Diagnostics™ Durante casi veinticinco años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene una exitosa trayectoria de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y proporciona experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Proporcionando kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal para el desarrollo de diagnósticos a través de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización.
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