AUSTIN, Texas, Jan. 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute den erfolgreichen Ausgang der multizentrischen, offenen, Bestätigungsstudie des Unternehmens zu Bermekimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) bekanntgegeben. In dieser Studie wurden die primäre und wichtige sekundäre Endpunkte mit signifikanten, differenzierenden Ergebnissen erreicht. Das Unternehmen hatte zuvor Daten aus seiner placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Behandlung mit vierzehntäglichen, intravenösen Bermekimab-Infusionen veröffentlicht, bei denen die Endpunkte zur Sicherheit und die primären Endpunkte zur Wirksamkeit erreicht wurden. Die vorliegende Studie, bei der eine neue konzentrierte subkutane Formulierung in einer praktischen Fertigspritze getestet wurde, bestätigte und erweiterte die bisherigen Ergebnisse.
An der vorliegenden Studie nahmen 42 Patienten teil, von denen jeder eine subkutane wöchentliche Dosis Bermekimab von 400 mg in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielt. Es gab zwei Behandlungsgruppen von Studienteilnehmern: diejenigen, bei denen eine vorherige Anti-TNF-Therapie versagt hatte (n=24); und solche ohne vorherige Anti-TNF-Behandlungsgeschichte (n=18). Die Studie wurde an elf verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.
Bermekimab wurde ohne Sicherheitsbedenken gut vertragen. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde für die Endpunkte der Wirksamkeit sowohl in der Gruppe mit vorheriger Anti-TNF-Therapie als auch in der Gruppe ohne vorherige Anti-TNF-Behandlungsgeschichte beobachtet, einschließlich des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR; Bewertung der klinischen Reaktion bei Hydradenitis suppurative), des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Dermatologie-Lebensqualitätsindex), des Physician’s Global Assessment (PGA; Ärztliche Gesamtbewertung); der Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen, des Disease Activity Score (DAS; Bewertung der Krankheitsaktivität) und der Visual Analogue Scales (VAS; visuelle Analogskalen) für Krankheitseindruck und Schmerz. Diese Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit unterscheiden Bermekimab von den verfügbaren Behandlungen für HS.
Die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Reaktion gemäß HiSCR erreichen, ist eine wichtige Messgröße zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung1. Eine Reaktion gemäß HiSCR wird während des Behandlungszeitraums erreicht, wenn sich bei einem Patienten die Anzahl der entzündlichen Läsionen (Abszesse + entzündliche Knötchen) um mindestens 50 % verringert hat und die Anzahl der Abszesse oder der Ableitungsfisteln nicht zunimmt. Abszesse, entzündliche Knötchen und Ableitungsfisteln sind die schmerzhaften und entstellenden Läsionen, die im Zusammenhang mit HS auftreten. Unter den Studienteilnehmern, die Bermekimab ohne vorherige Anti-TNF-Therapie erhielten, erreichten 61 % (11/18) der Patienten eine Reaktion gemäß HiSCR. Unter den Studienteilnehmern, die Bermekimab nach dem Versagen einer vorherigen Anti-TNF-Therapie (d. h. Adalimumab) erhielten, erreichten 58 % (14/24) der Patienten noch eine Reaktion gemäß HiSCR in Woche 12.
Die Leiterin der vorliegenden Studie, Dr. Alice Gottlieb, klinische Professorin für Dermatologie in der Abteilung für Dermatologie der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York (USA), erklärte: „Wir brauchen effektivere Behandlungen für HS. Bermekimab gibt Hoffnung für wirksame Therapien, die neuartige Ziele ansprechen. Ich freue mich außerordentlich über dieses Medikament gegen Hidradenitis suppurativa und atopische Dermatitis.“ (Weitere Informationen zu den Ergebnissen von XBiotech bei atopischer Dermatitis finden Sie unter folgendem Link: XBiotech – Ergebnisse bei atopischer Dermatitis
Dr. Gregor Jemec, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie des Zealand University Hospital der Universität Kopenhagen, kommentierte dies wie folgt: „Ich freue mich sehr über diese vielversprechenden Ergebnisse einer neuen Behandlungsoption.“
Ein weiteres wichtiges Ergebnis der Studie war eine signifikante behandlungsbedingte Schmerzlinderung bei HS-Patienten. Schmerz ist in Fachkreisen weithin als zentrales Ziel der HS-Behandlung anerkannt, aber dieses Symptom blieb mithilfe der verfügbaren zugelassenen Therapien weitgehend unbehandelt. Der Schmerz wurde anhand eines Patientenfragebogens mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Eine Verringerung der Schmerzbewertung um 30 % und ≥ 1 Einheit wird als klinisch bedeutsame Schmerzlinderung angesehen. Bemerkenswert hierbei ist, dass 67 % der Patienten mit vorheriger Anti-TNF-Therapie bzw. 72 % der Patienten ohne vorherige Anti-TNF-Therapie diesen Endpunkt in Woche 12 erreichten. Keine zugelassene Monotherapie für HS hat bisher eine signifikante Wirkung auf den Schmerz gezeigt2.
John Simard, Chairman und CEO von XBiotech, kommentierte dies wie folgt: „Wir sind den Prüfärzten und Patienten, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben, sehr dankbar. Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten, die an HS leiden, einschließlich eines Mangels in Bezug auf die adäquate Behandlung von Schmerzen. Daher sind diese Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte von größter Bedeutung. Wir glauben darüber hinaus, dass unsere Ergebnisse bei der Behandlung von HS Bermekimab von den derzeitigen Therapien absetzt, und wir freuen uns auf Bermekimab als neue Behandlungsoption.“
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von tiefen Fisteltaschen und schmerzhaften Hautabszessen3,[4]. Schmerzen sind bei Patienten, die an HS leiden, von zentraler Bedeutung, da diese chronische Entzündung und die einhergehenden Schmerzen dazu beitragen, dass HS unter den Hauterkrankungen in Bezug darauf an erster Stelle steht, dass die Krankheit die Lebensqualität negativ beeinflusst5. Die weltweite Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % der Bevölkerung geschätzt4.
Die Ergebnisse einer von Prüfärzten gesponserten Phase-II-Studie zur Bewertung von MABp1 (Bermekimab) zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa wurden im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Verbesserung der mit Bermekimab behandelten HS-Patienten im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen Therapie [Ansprechrate von 60 % gegenüber 10 % (p=0,035)]6.
Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs- und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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1 Der HiSCR wurde von der FDA als primärer Bewertungsmaßstab für die Wirksamkeit der Behandlung akzeptiert und in der klinischen Entwicklung von Adalimumab, der einzigen zugelassenen biologischen Therapie für HS, eingesetzt. In der PIONEER I-Phase-III-Studie zu Adalimumab, der einzigen Monotherapie-Phase-3-Studie, an der 153 Patienten im Behandlungsarm teilnahmen, erzielten 42 % der Patienten, die das Medikament erhielten, nach 12 Wochen eine positive Reaktion gemäß HiSCR.
2 Nur 34 von 122 (28 %) der wöchentlich mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten diesen Endpunkt in Woche 12 der PIONEER I-Monotherapiestudie.
3 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
4 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
5 Canoui-Poitrine F, Revuz JE, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, et al. Clinical characteristics of a series of 302 French patients with hidradenitis suppurativa, with an analysis of factors associated with disease severity. J Am Acad Dermatol 2009; 61: 51-57.
6 Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J Invest Dermatol. 9. Nov. 2017.