AUSTIN, Texas, 24 janv. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs de son étude de validation multicentrique, ouverte visant à traiter les patients souffrant d’hidrasadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Des critères d’évaluation principaux et secondaires ont été atteints, avec des conclusions de différenciation significatives. La Société a précédemment publié des données relatives à son étude en double aveugle, sous contrôle par placebo de l’hidrasadénite suppurée à l’aide d’injections par voie intraveineuse à raison de deux fois par semaine de bermekimab dans laquelle les critères d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité principale ont été atteints. L’étude actuelle, qui a testé une nouvelle formulation sous-cutanée concentrée dans une seringue pré-remplie pratique à administrer, a confirmé et approfondi les précédentes conclusions.
L’étude actuelle a porté sur 42 patients, chacun recevant 400 mg de doses hebdomadaires sous-cutanées de bermekimab dans le cadre d’un traitement d’une durée de 12 semaines. Deux groupes de patients ont été traités dans le cadre de l’étude : des patients (au nombre de 24) ayant reçu au préalable un traitement anti-TNF qui a échoué et des patients (au nombre de 18) n’ayant aucun antécédent de traitement anti-TNF. L’étude a été conduite dans onze centres différents de recherche en dermatologie aux États-Unis.
Bermekimab a été bien toléré sans poser de problèmes d’innocuité. Statistiquement parlant, une nette amélioration a été observée au niveau du critère de l’efficacité tant dans le groupe anti-TNF que dans celui sans antécédent de traitement anti-TNF, notamment en ce qui concerne le score HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score), l’indice dermatologique de qualité de vie (Dermatology Life Quality Index ou DLQI), l’appréciation globale par le médecin (Physician’s Global Assessment ou PGA), le changement du nombre de lésions inflammatoires, le marqueur d’activité de la maladie (Disease Activity Score ou DAS) et les échelles visuelles analogiques (Visual Analogue Scales ou VAS) pour l’impression et la douleur causée par la maladie. Ces conclusions au regard du critère de l’efficacité permettent de différencier bermekimab des traitements actuellement disponibles pour la HS.
L’évaluation du pourcentage de patients qui atteignent un score HiSCR est une mesure clé pour déterminer l’efficacité d’un traitement1. La réponse HiSCR est atteinte pendant la durée du traitement si un patient observe une réduction d’au moins 50 % du nombre de lésions inflammatoires (abcès + nodules inflammatoires) et ne constate aucune augmentation du nombre d’abcès ou de fistules drainantes. Abcès, nodules inflammatoires et fistules drainantes sont les lésions douloureuses et défigurantes associées à la HS. S’agissant des patients ayant reçu bermekimab sans antécédent de traitement anti-TNF, 61 % des patients (soit 11 sur 18) ont atteint un score HiSCR. S’agissant des patients qui ont reçu bermekimab après l’échec d’un précédent traitement anti-TNF (par ex. par adalimumab), 58 % des patients (soit 14 sur 24) ont tout de même atteint un score HiSCR à la semaine 12.
Présidente de l’étude actuelle, le Dr. Alice Gottlieb, M.D., Ph.D., professeur de dermatologie clinique du service de dermatologie de l’école de médecine Icahn à Mount Sinai, NY, a déclaré : « Nous avons besoin de traitements plus efficaces pour la HS. Bermekimab est porteur d’espoir pour des thérapies très efficaces qui visent de nouvelles cibles. Je suis enchantée par ce médicament destiné au traitement de l’hidrasadénite suppurée et de la dermatite atopique ». (Pour en savoir plus sur les résultats de XBiotech sur le traitement de la dermatite atopique, veuillez suivre le lien suivant : Résultats dans le traitement de la dermatite atopique obtenus par XBiotech
Le Dr. Gregor Jemec, MD, DMSci, professeur et Président du service de dermatologie de l’hôpital universitaire Zealand à l’Université de Copenhague, a déclaré : « Je suis très heureux à la lecture de ces résultats prometteurs pour une nouvelle option de traitement ».
Autre conclusion majeure de l’étude, la nette diminution en lien avec le traitement des douleurs chez les patients atteints de HS. Les douleurs sont amplement reconnues chez les experts comme un objectif essentiel de tout traitement de la HS. Ce symptôme a pourtant été largement ignoré par les thérapies approuvées actuellement disponibles. La question de la douleur a été traitée à l’aide d’un questionnaire distribué aux patients qui s’appuient sur une échelle numérique de 0 à 10. Une réduction de 30 % et ≥1-unité de la note de la douleur est considérée comme un soulagement d’importance clinique. De façon tout à fait remarquable, 67 % des patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF et 72 % de ceux sans antécédent de traitement anti-TNF ont atteint ce critère d’évaluation à la semaine 12. Aucun traitement par monothérapie déjà autorisé de la HS n’a montré d’effet significatif sur la douleur2.
John Simard, Président-Directeur Général de XBiotech, a déclaré : « Nous sommes très reconnaissants vis-à-vis des médecins investigateurs et des patients qui ont participé à cette étude majeure. Il existe un besoin médical actuellement non satisfait chez les patients souffrant de HS, avec notamment un manque de traitement adapté pour prendre en charge la douleur, ce qui confère la plus grande importance à ces conclusions pour les patients et les soignants. Nous sommes par ailleurs convaincus que nos résultats dans le traitement de la HS différencient bermekimab des traitements actuellement disponibles et nous cherchons à faire de bermekimab une nouvelle option de traitement ».
L'hidrasadénite suppurée (HS) est une affection cutanée chronique, inflammatoire qui touche des zones riches en glandes sudoripares apocrines. Des nodules apparaissent dans les zones concernées qui gonflent progressivement jusqu’à se percer de manière spontanée avec libération de pus. Ce processus se produit de manière répétée, conduisant à la formation de sinus profonds et d’abcès cutanés douloureux3,[4]. La douleur est une condition sine qua non chez les patients atteints de HS, dans la mesure où l’inflammation chronique et les douleurs qui vont avec justifient le fait que la HS est classée en première position parmi les maladies cutanées qui altèrent la qualité de vie5. La prévalence de la HS dans le monde est estimée à 4 % de la population4.
Les résultats d’une étude phase 2 initiée par les investigateurs destinée à évaluer MABp1 (bermekimab) dans le traitement de l’hidrasadénite suppurée ont été publiés dans le Journal of Investigative Dermatology, l’étude ayant atteint son principal critère d’évaluation, en démontrant une amélioration significative chez les patients atteints de HS traités par bermekimab par comparaison avec le groupe sous contrôle placebo à l’issue de 12 semaines de traitement [taux de réponse de 60 % contre 10 %, respectivement (p = 0,035)]6.
À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important pipeline de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.
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1 Le score HiSCR a été accepté comme mesure principale de l’efficacité du traitement par la FDA et a été utilisé dans le développement clinique d’adalimumab, seul traitement biologique autorisé pour la HS. Dans l’essai de phase 3 Pioneer I d’adalimumab, la seule étude de phase 3 en monothérapie, qui a inclus 153 patients dans la partie traitement, 42 % des patients ayant reçu le médicament ont atteint un score HiSCR positif à 12 semaines.
2 Seuls 34 des 122 (28 %) patients traités de façon hebdomadaire par adalimumab ont atteint ce critère d’évaluation à la semaine 12 dans l’étude par monothérapie PIONEER I.
3 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
4 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review (Hidrasadénite suppurée : une étude complète). J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
5 Canoui-Poitrine F, Revuz JE, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, et al. Clinical characteristics of a series of 302 French patients with hidradenitis suppurativa, with an analysis of factors associated with disease severity (Caractéristiques cliniques d’un groupe de 302 patients français atteints d’hidrasadénite suppurée, avec analyse de facteurs associés à la sévérité de la pathologie). J Am Acad Dermatol 2009; 61: 51-57.
6 Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study (MABp1 ciblant l’interleukine-1 alpha pour l’hidrasadénite suppurée modérée à sévère non éligible au traitement par adalimumab : étude randomisée). J Invest Dermatol. 9 nov. 2017.