- Le peptide LSALT (LSALT) est un nouveau candidat médicament en cours de développement pour cibler l'inflammation aiguë des organes dans les poumons, le foie et les reins qui est courante dans les cas modérés à graves de COVID-19, quelles que soient les variantes du virus.
- LSALT est le premier nouveau médicament à rejoindre l'essai Canadian Treatments for COVID-19 (CATCO), un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé impliquant soixante-cinq hôpitaux à travers le Canada.
- CATCO est mené conjointement avec l'essai SOLIDARITÉ de l'Organisation mondiale de la santé, en collaboration avec des pays du monde entier et avec le soutien du réseau COVID-19 des réseaux d'essais cliniques financé par les IRSC.
- Le LSALT sera évalué dans l'essai canadien sur la base des résultats de son essai de phase II démontrant que le groupe LSALT a nécessité moins de jours de ventilation que le groupe placebo. L'essai CATCO comprendra un bras de 320 patients pour confirmer l'efficacité du LSALT en tant que traitement de l'inflammation pulmonaire aiguë chez les patients hospitalisés COVID-19.
- Les résultats de la phase II fournissent une première indication que la dipeptidase-1 (DPEP-1) est une cible thérapeutique potentiellement importante pour l'inflammation pulmonaire aiguë chez les patients COVID-19.
- L'essai CATCO est parrainé par le Sunnybrook Research Institute (SRI). La direction du SRI et du CATCO obtiendront les approbations du comité d'éthique et de Santé Canada avant d'administrer le LSALT aux patients atteints de COVID-19.
TORONTO, 01 déc. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arch Biopartners Inc. (« Arch » ou la « Société ») (TSX Venture : ARCH et OTCQB : ACHFF), une société au stade clinique développant de nouveaux médicaments candidats pour le traitement des lésions organiques causées par l'inflammation, a annoncé aujourd'hui que son principal médicament candidat, le peptide LSALT (« LSALT » et « Metablok ») entrera dans l'essai sur l'homme des traitements canadiens de la COVID-19 (CATCO), une étude multicentrique adaptative, randomisée, ouverte et contrôlée menée dans soixante-cinq hôpitaux à travers le Canada, conjointement avec l'essai SOLIDARITY de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en collaboration avec des pays du monde entier et avec le soutien du réseau COVID-19 des réseaux d'essais cliniques financé par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Le LSALT sera évalué dans le cadre de l'essai canadien.
Sur la base des résultats de l'étude de phase II, le critère d'évaluation principal de l'essai clinique de confirmation sera la différence du nombre de jours sans assistance respiratoire entre les groupes d'étude au cours de la période d'étude de 28 jours. Le groupe témoin recevra la norme de soins et le groupe médicament recevra la norme de soins plus le LSALT. Sur la base des résultats de la phase II, un total de 320 patients sera nécessaire dans chaque groupe d'étude pour détecter une différence de traitement non ajustée de 3,35 jours nécessitant une ventilation avec une puissance de 90 %.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la mortalité, les différences dans les résultats impliquant d'autres organes affectés par COVID-19, tels que la fonction rénale, hépatique et cardiaque, la durée d'hospitalisation et de séjour en soins intensifs, l'utilisation des ressources de santé et le suivi prolongé 12 mois après l'hospitalisation.
Le Sunnybrook Research Institute (SRI) est le sponsor de l'essai CATCO. SRI a conclu un accord de collaboration avec Arch Biopartners pour utiliser le LSALT dans un nouveau bras de l'essai CATCO. La direction du SRI et de CATCO demandera prochainement l'approbation du comité d'éthique et de Santé Canada avant de commencer le dosage du LSALT dans l'essai CATCO.
Les responsabilités de la Société pendant l'essai comprennent la fourniture de flacons de médicament LSALT pour soutenir l'essai jusqu'à son achèvement. Arch a terminé la fabrication d'un nouvel approvisionnement de flacons au cours de l'été et de l'automne de cette année 2021 et dispose d'un approvisionnement suffisant en médicaments pour les 320 patients prévus pour l'essai CATCO.
Aperçu des résultats de la phase II ; Détails en attente d'une publication évaluée par des pairs
Le LSALT entre dans l'étude CATCO sur la base d'un effet clinique positif observé dans un essai exploratoire de phase II terminé plus tôt cette année et financé en partie par Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) Canada, le Fonds stratégique pour l'innovation (FSI) qui fait partie du gouvernement canadien Plan de mobilisation de la science pour lutter contre le COVID-19.
L'essai de phase II était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept du peptide LSALT pour la prévention de l'inflammation d'organes telle que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19). Six sites cliniques situés au Canada, aux États-Unis et en Turquie ont participé à l'essai de phase II.
Soixante et un patients ont été inclus dans l'étude et randomisés 1:1 pour recevoir le LSALT ou un placebo. Bien qu'ils le groupe LSALT soient plus âgés et présentent des comorbidités plus importantes, l'analyse non ajustée de tous les patients de l'essai a démontré 22,8 jours sans ventilation pour le groupe LSALT contre 20,9 jours dans le groupe placebo au cours de la période d'évaluation de 28 jours. « Ventilation » a été définie comme un besoin d'oxygénothérapie à haut débit (≥ 6L/min), de ventilation non invasive, de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Après ajustement en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du rapport PaO2/FiO2 (une mesure de la gravité de la maladie pulmonaire), la différence de jours sans ventilation était de 6,7 jours en faveur du groupe LSALT par rapport au placebo.
Il n'y avait aucune différence inattendue dans les événements indésirables entre les patients traités par LSALT et placebo. Le LSALT a été bien toléré et aucun problème d'innocuité n'a été identifié lié au médicament. L'étude exploratoire a été conçue pour détecter un signal clinique d'efficacité et n'avait pas de puissance statistique. Sur la base du signal clinique prometteur observé chez les patients qui ont reçu du LSALT dans l'essai de phase II, 320 patients sont programmés pour être dosés dans l'essai CATCO afin de détecter une différence statistiquement significative.
Les détails complets de l'étude de phase II sont actuellement à l'étude par une revue scientifique à comité de lecture et seront publiés dès leur publication.
Les résultats de la phase II fournissent un premier signal vers la validation du rôle de la dipeptidase-1 dans le mécanisme d'action de l'inflammation des organes chez l'homme
Ces résultats de phase II fournissent des données humaines clés qui, associées à des études précliniques approfondies, soutiennent davantage le DPEP-1 en tant que cible thérapeutique pertinente pour les maladies des poumons, du foie et des reins où l'inflammation joue un rôle majeur. En plus d'évaluer le LSALT en tant que traitement des complications inflammatoires subies par les patients hospitalisés COVID-19, Arch Biopartners entend poursuivre sa stratégie de développement de nouveaux médicaments ciblant le DPEP-1 et des indications cliniques en dehors de COVID-19.
Déclarations:
« Notre soutien au développement par Arch Biopartners de leur traitement COVID-19 est un élément important de notre plan pour reconstruire le secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie. L'annonce d'aujourd'hui met en lumière la façon dont l'innovation canadienne peut contribuer à la course mondiale pour trouver des traitements contre la COVID-19 et aidera à renforcer la capacité du Canada à faire face aux futures urgences sanitaires. »
– L'honorable François-Philippe Champagne, ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie
« Le test de traitements pour COVID-19 qui ont le potentiel d'aider les Canadiens reste une tâche d'une importance cruciale. Avoir la capacité de tester des traitements développés au Canada, dans un essai canadien financé par les Instituts de recherche en santé du Canada, est un élément essentiel de la réponse nationale au COVID-19. »
– Drs. Rob Fowler et Srinivas Murthy, chercheurs principaux de l'essai canadien sur les traitements pour la COVID-19
«L'inflammation des organes représente un besoin non satisfait dans le monde médical et est également un prédicteur de maladie grave et de mortalité dans le COVID-19. Un nouveau traitement médical pour bloquer l'inflammation aiguë des organes est nécessaire de toute urgence pour améliorer les résultats pour les patients. Nous sommes impatients de travailler avec le Sunnybrook Research Institute et de participer à l'étude CATCO pour confirmer nos résultats de phase II et améliorer les résultats pour les patients hospitalisés souffrant d'inflammation des organes. »
– M. Richard Muruve, directeur général, Arch Biopartners
À propos de COVID-19
COVID-19 est la maladie causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui est apparu en Chine fin 2019. Les complications graves du COVID-19 sont en grande partie dues à des réponses immunitaires excessives de l'hôte au virus qui entraînent une inflammation pulmonaire progressive et un syndrome de détresse respiratoire aiguë qui nécessite souvent une ventilation mécanique et des soins intensifs1. Les patients atteints de COVID-19 sévère présentent généralement un dysfonctionnement de plusieurs organes, notamment une lésion rénale aiguë, un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance cardiaque et des anomalies sanguines.
Bien que la vaccination se soit avérée efficace pour limiter la gravité du COVID-19, l'hésitation à vacciner, l'accès limité aux vaccins à l'échelle mondiale ainsi que l'émergence de nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 ont perpétué la pandémie mondiale. Les taux de survie et la capacité du système de santé pourraient tous deux être améliorés avec de nouveaux traitements qui préviennent les manifestations graves de COVID-19, telles que l'aggravation de l'inflammation pulmonaire (ARDS) et l'IRA vécue par les patients infectés par le SRAS-CoV-2. Cibler l'inflammation pour réduire la gravité du COVID-19 est une stratégie thérapeutique qui ne devrait pas être affectée par l'émergence de variantes du SRAS-CoV-2.
1Wong, LY., Perlman, S. Immune dysregulation and immunopathology induced by SARS-CoV-2 and related coronaviruses — are we our own worst enemy? Nat Rev Immunol (2021). https://doi.org/10.1038/s41577-021-00656-2
À propos de Arch Biopartners
Arch Biopartners Inc. est une société au stade clinique axée sur le développement de technologies innovantes qui ont le potentiel d'avoir un impact médical ou commercial significatif. Arch développe un pipeline de nouveaux médicaments candidats qui inhibent l'inflammation dans les poumons, le foie et les reins via la voie de la dipeptidase-1 (DPEP-1), pertinente pour de multiples indications médicales.
Pour plus d'informations sur Arch Biopartners, ses technologies et autres documents publics qu'Arch a déposés sur SEDAR, veuillez visiter www.archbiopartners.com
La Société a 61 962 302 actions ordinaires en circulation.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des informations prospectives, ou, collectivement, des déclarations prospectives, au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui sont basées sur les convictions et hypothèses de la direction d'Arch Biopartners et sur les informations actuellement disponibles pour la gestion d’Arch Biopartners. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont considérées comme des déclarations prospectives qui impliquent divers risques et incertitudes, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans et objectifs futurs de la Société. Rien ne garantit que ces déclarations se révéleront exactes. Les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations. On peut identifier les déclarations prospectives par des termes tels que "peut", "sera", "devrait", "pourrait", "serait", "perspective", "croire", "planifier", "anticiper", "s'attendre à" et « estimer », ou les aspects négatifs de ces termes, ou des variations de ceux-ci. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant l'efficacité et l'innocuité potentielles du LSALT chez les patients présentant une inflammation des poumons et d'autres organes tels que le foie et les reins ; le développement clinique en cours du LSALT dans les futurs essais humains et d'autres indications en dehors des patients COVID-19.
Les déclarations prospectives sont basées sur un certain nombre d'hypothèses et incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants : les résultats observés dans les études précliniques in-vivo ; des essais humains antérieurs, y compris un essai de phase I et un essai de phase II où LSALT a été administré à des patients humains ; les performances passées du réseau d'hôpitaux impliquant d'autres essais et le dosage d'autres traitements pour les patients COVID-19 ; la capacité des hôpitaux participants à inscrire suffisamment de patients pour terminer l'étude du LSALT Peptide dans le nombre prévu de patients COVID-19 ; et l'aggravation ou la diminution de la pandémie de COVID-19 n'affectera pas négativement le développement du peptide LSALT et d'autres thérapies ciblant le DPEP-1 dans le portefeuille de nouveaux médicaments en cours de développement d'Arch Biopartners.
Les déclarations prospectives sont soumises à une variété de risques et d'incertitudes, dont beaucoup sont indépendants de notre volonté et qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont divulgués ou sous-entendus par les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, le risque que les résultats (que ce soit la sécurité ou l'efficacité, ou les deux) obtenus par l'administration de LSALT chez l'homme ne soient pas similaires à ceux obtenus dans les études précliniques ou dans la phase I et essais de phase II ; les risques que les hôpitaux participant à l'essai CATCO ne soient pas en mesure de recruter suffisamment de patients pour terminer l'étude du LSALT comme traitement de l'inflammation des organes chez les patients COVID-19 ; ou que des effets indésirables graves résultant de l'administration de LSALT sont découverts conduisant à une suspension ou à l'annulation de tout travail de développement utilisant LSALT; et le risque que de nouveaux traitements contre l'inflammation des organes soient découverts ou introduits par des concurrents qui pourraient s'avérer plus sûrs et/ou plus efficaces que LSALT.
Nous renvoyons les investisseurs potentiels à la section « Facteurs de risque » de notre rapport de gestion annuel daté du 28 janvier 2021 disponible sur SEDAR à www.sedar.com et sur notre site Web à www.archbiopartners.com pour les risques supplémentaires concernant la conduite des affaires et de l'entreprise d'Arch Biopartners en général. Le lecteur est prié d'examiner attentivement ces risques et incertitudes ainsi que d'autres et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et représentent les attentes de la direction à cette date.
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