几家独立实验室最近发表的文章表明，ADG20具有中和活性，其效力可与其他针对奥密克戎的保有活性抗体相媲美
目前正在进行多项努力来应对奥密克戎和潜在的新冠病毒变种
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Jan. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 专注于发现、开发和商业化具有疫情潜力传染病抗体解决方案的临床阶段生物制药公司Adagio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ADGI）今天宣布，公司总结了最近报道的三份独立出版物研究结果，表明其主要单克隆抗体（mAb）ADG20对新冠病毒奥密克戎（B.1.1.529）变种有中和活性，并概述了应对当前和未来相关新冠病毒变种的措施。Adagio正在全球2/3期新冠肺炎预防与治疗临床试验中对ADG20进行评估。Adagio正在与美国食品和药物管理局（FDA）就其全球2/3期临床试验的潜在方案更新进行合作，包括增加ADG20的剂量，用于潜在预防和治疗由奥密克戎变种导致的新冠肺炎。
ADG20对奥密克戎的中和活性
最近发表的体外研究在真实和假病毒试验中检测了大量的单克隆抗体对奥密克戎变种的中和作用。这三项研究的结果都表明，在临床开发后期或获得紧急用药授权（EUA）的单克隆抗体中，ADG20是仅有的几种对奥密克戎具有中和活性的单克隆抗体之一。通过对奥密克戎的两种不同的真实中和试验，数据显示ADG20具有一个IC50、一个中和效力量度，与其他两种活性单克隆抗体sotrovimab和AZD7742相比较，该数据约为0.4-1.1µg/mL。
“评估新冠病毒单克隆抗体潜在临床有效性的关键是该单克隆抗体对一种特殊变种的中和能力。虽然研究结果可能表明，ADG20对奥密克戎的效力低于其对所有其他变种（包括德尔塔）的效力，但数据支持ADG20是少数对奥密克戎变种表现出中和活性的单克隆抗体，并证明有充分的依据继续进行开发，”Adagio首席科学官兼联合创始人Laura Walker博士表示。
这些数据加上之前来自各种临床前研究报道的体外数据表明，ADG20保有针对阿尔法、贝塔、德尔塔和伽马等相关其他变种的活性，以及ADG20保有兰姆达、艾姆忧和德尔塔等一系列传播新冠病毒变种的中和活性。
针对奥密克戎的临床试验更新
Adagio在其EVADE和STAMP临床试验中继续评估ADG20。Adagio正在与FDA就剂量策略进行合作，包括增加ADG20的剂量，以及根据奥密克戎变种的传播进行其他协议更新。随着公司对协议的更新，Adagio暂停了两项临床试验中300 mg剂量组的新患者招募。根据原协议，目前仍在对既往使用ADG20的患者继续进行随访和监测。
解决奥密克戎和未来变种的额外努力
除了临床试验更新之外，Adagio正在寻求多种策略来解决奥密克戎和未来可能出现的潜在变种。Adagio利用其与全球抗体工程领导者Adimab LLC的独家合作关系，正在探索设计ADG20的潜力，以进一步提高与奥密克戎变种的结合能力，增强其对奥密克戎的中和效力，同时保有对其他新冠病毒变种的广泛中和作用。与此同时，Adagio正在评估其先前分离的新冠病毒抗体专利库中的数百个单克隆抗体对奥密克戎的中和效力。这种附加的中和性单克隆抗体可以作为单独产品开发，也可以作为组合方法的一部分。这些工作正在进行中，公司预计将在2022年第一季度获得初步研究结果。
“新冠病毒是一种快速进化的病毒，Adagio致力于以同样快速的行动进行响应。很明显，没有一种产品能完全解决新冠肺炎疫情不断变化的性质，需要多种预防和治疗解决方案。根据内部数据和第三方调查结果，我们相信ADG20可以成为抗击这一病毒的重要工具，” Adagio联合创始人兼首席执行官Tillman Gerngross博士补充道。
关于ADG20
ADG20是一种试验性单克隆抗体，靶向新冠病毒和相关冠状病毒的突刺蛋白，目前正在全球临床试验中进行评估，以用于预防和治疗新冠肺炎（由新冠病毒引起的疾病）。ADG20的设计旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性表位，使其具有针对新冠病毒和其他进化枝I乙型冠状病毒支系B（clade I sarbecoviruses）病毒的高功效与广泛的中和活性。ADG20经过进一步设计，可提供较长的半衰期以实现持久防护。各种临床前研究的体外数据表明，ADG20保有针对所有已知新冠病毒变种的中和活性。在一个1期试验中，ADG20拥有良好的耐受性，在所有队列至少三个月的随访中没有发现任何安全信号。ADG20尚未获准在任何国家和地区使用，也尚未确定安全性和疗效。
关于Adagio Therapeutics
Adagio（纳斯达克股票代码: ADGI）是一家临床阶段生物制药公司，专注于探索和开发抗体解决方案并进行商业化，以对抗新冠肺炎和流感等有可能广泛传播的传染性疾病。公司的抗体产品组合采用Adimab业界领先的抗体工程技术进行了优化，旨在为患者和临床医生提供强效、广谱、持久防护（通过延长半衰期）、可规模化生产和价格可负担等多种优势的强力组合。Adagio的新冠病毒抗体产品组合包括以ADG20为代表的多种非竞争性和广泛中和性抗体，具有独特的结合表位。Adagio已通过第三方合同制造商获得了ADG20的生产能力，以支持完成临床试验和进行首次商业启动，如果授权或批准使用，确保能够向全世界民众广泛供应。了解更多信息，请访问：www.adagiotx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“预测”、“将会”等词和类似表达旨在标示前瞻性陈述。除其他事项外，前瞻性声明还涉及诸多相关声明，如有关我们ADG20临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括研究或试验的启动、修改和完成以及相关的准备工作，其中包括我们评估临床试验中给药方案和其他方案的更新计划、我们的临床试验以及其他研究和试验活动得到结果的时限、以及我们研发项目的时限；我们获得和维护我们候选药物监管批准的能力；我们寻求解决奥密克戎变种的其他策略，包括修改临床试验方案；以及其他不是历史事实的陈述。我们实际上可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，读者不应过度依赖我们的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括且不限于新冠肺炎疫情对我们业务的影响、临床试验和财务状况、临床前研究或临床试验期间观察到的意外的安全或疗效数据、基于临床前研究中和活性的ADG20临床成功的可预测性、用于预测相关新冠病毒变种活性模型结果的可变性、临床试验中心启动或招募率低于预期、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化，以及监管审批流程的不确定性和时间安排，包括我们与监管当局就2/3期临床试验的讨论结果。其他可能导致我们的实际结果与新闻稿前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的因素载于以下文件的“风险因素”标题下：Adagio的Form 10-Q表格季度报告（截至2021年9月30日）以及Adagio未来向SEC提交的报告。这些风险可能因新冠疫情的影响而加剧。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均于即日作出，除适用法律要求的情况外，Adagio无义务更新此类信息。
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