Evaxion fait le point sur son activité et publie ses résultats pour le deuxième trimestre 2023

• La présentation de données cliniques prometteuses sur les essais de phase I et II a des vaccins EVX-01 et EVX-02 a eu lieu lors des congrès 2023 de l'Association Américaine pour la Recherche contre le Cancer (AACR) et de la Société Américaine d'Oncologie Clinique (ASCO), rassemblés au deuxième trimestre dernier.
• En mai, à l'occasion de sa journée R&D, Evaxion a mis en avant un adjuvant génétique breveté. La technologie est intégrée au cœur de son vaccin anticancéreux de nouvelle génération, l'EVX-03, dont l'essai clinique de phase I est prévu pour le quatrième trimestre 2023 *
• Lors de la conférence de recherche Gordon sur les maladies staphylococciques organisée au deuxième trimestre dans l’État du New Hampshire aux États-Unis, Evaxion a dévoilé les résultats très encourageants obtenus par le candidat vaccin EVX-B1 contre le staphylocoque doré.
• Un accord de financement de 20 millions de dollars s'est conclu avec Global Growth Holding Limited (GGHL)
• La trésorerie au 30 juin 2023, établie à hauteur de 7,1 millions de dollars est estimée suffisante pour financer les activités jusqu'en décembre 2023
  

* Sous réserve de financement supplémentaire préalable, estimé entre 5 et 10 millions de dollars

COPENHAGUE, Danemark, 20 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ : EVAX), ci-après « Evaxion » ou la « Société », une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement d'immunothérapies reposant sur l'IA, a fait aujourd'hui le point sur son activité, et annoncé les résultats de son deuxième trimestre 2023.

« Nous sommes convaincus du potentiel de l'intelligence artificielle pour développer des immunothérapies personnalisées et révolutionner les soins aux patients atteints de mélanome et d'autres types de cancer. Les données cliniques en phase précoce présentées lors des congrès AACR 2023 et ASCO23 (congrès 2023 de l'Association Américaine pour la Recherche contre le Cancer - AACR et de la Société Américaine d'Oncologie Clinique - ASCO) démontrent que nos vaccins EVX-01 ou EVX-02, administrés en association avec un inhibiteur de point de contrôle apportent un bienfait thérapeutique aux patients et montrent un bon profil de tolérance » déclare Per Norlén, le PDG d'Evaxion. « Ces analyses jouent en faveur de la pertinence clinique de l'immunothérapie personnalisée contre le cancer. Elles nous encouragent également à accélérer l'entrée en phase clinique de l'EVX-03, un vaccin à ADN de nouvelle génération dans le traitement du cancer. »

« De plus, au moment même où les données positives de notre industrie coïncident avec un regain d'intérêt pour les vaccins anticancéreux personnalisés, Evaxion réalise de considérables avancées scientifiques. Nous estimons renforcer l'efficacité de l'EVX-03 par le recours à deux nouvelles technologies exclusives, dont notre plateforme d'IA ObsERV™, mise au point pour identifier une nouvelle source de cibles tumorales spécifiques aux patients, appelées RVEs (rétrovirus endogènes) et à notre adjuvant génétique breveté. » explique-t-il encore avant de conclure : « Nous sommes par ailleurs ravis d'avoir présenté les résultats des études précliniques et de preuve de concept en rapport avec le vaccin EVX-B1 à la conférence de recherche Gordon, et d'avoir fait la démonstration de sa protection totale contre le staphylocoque doré. Ensemble, les avancées cliniques et les étapes clés de preuve de concept confirment les performances de notre technologie alimentée par l'IA dans la réponse aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'oncologie et des maladies infectieuses. L'obtention récente d'un financement de 20 millions de dollars nous permettra de poursuivre à la fois les essais en cours et nos activités. L'entrée en phase clinique I de l'EVX-03 se fera toutefois sous réserve de financement supplémentaire. ».

Calendrier prévisionnel

• 4e trimestre 2023 - publication des résultats provisoires de l'essai clinique de phase II portant sur le mélanome, en cours pour le vaccin EVX-01
• 4e trimestre 2023 - demande d'essai clinique pour le vaccin EVX-03 *

* Sous réserve de financement supplémentaire préalable, estimé entre 5 et 10 millions de dollars

Avancées récentes (avril - août 2023)
Conclusion d'un accord de financement à hauteur de 20 millions de dollars
Communiqué de presse relatif à cet accord de financement, conclu avec Global Growth Holding Limited pour 20 millions de dollars à percevoir en plusieurs tranches au cours des trois prochaines années.

L'objectif du programme de financement est de couvrir nos besoins en fonds de roulement, ainsi que les frais liés à l'accélération de la préparation de l'essai clinique de phase I pour le vaccin EVX-03.

Présentation de données précliniques prometteuses lors de la conférence de recherche Gordon sur les maladies staphylococciques
L'analyse des données précliniques a démontré que l'EVX-B1, un vaccin contrele staphylocoque doré (s. doré) contenant des antigènes identifiés par l'IA, offre une protection élevée contre les. dorédans des modèles précliniques, et qu'il entraîne une clairance bactérienne complète dudu s. doré.

Présentation de données cliniques précoces encourageantes pour l'EVX-01 et l'EVX-02

• Présentation relative à l'EVX-01 lors du congrès ASCO23 Les résultats de la phase I font état de réponses cliniques positives chez 8 des 12 patients traités par l'EVX-01 administré en association avec un inhibiteur de point de contrôle. Les objectifs d'innocuité et de tolérabilité sont atteints, avec seuls quelques légers effets indésirables constatés chez les patients traités avec l'EVX-01.
• Présentation relative à l'EVX-02 lors du congrès AACR 2023 Les résultats des phases I et II a ont démontré que les 10 patients atteints de mélanome à un stade avancé ayant achevé le traitement EVX-02 ont présenté des réponses immunitaires solides et propres au traitement. Aucune récidive n'a été observée lors de leur dernière évaluation.

Présentation des points clés relatifs aux données précliniques de la technologie d'adjuvant génétique à l'occasion de la Journée R&D
Journée R&D À travers une série d'entretiens organisés avec les collaborateurs et les scientifiques de la maison, Evaxion a levé le voile sur sa technologie exclusive d'adjuvant génétique, conçue et développée pour améliorer l'efficacité des vaccins à ADN et à ARN messager. Cet adjuvant génétique peut être codé dans des vaccins à ADN ou à ARN messager dans le but de renforcer la réponse immunitaire. L'analyse des données précliniques révèle que cette avancée stimule à la fois les réponses immunitaires des cellules B et des cellules T, ce qui la rend applicable à une large gamme de vaccins développés contre le cancer mais aussi contre les maladies infectieuses.

Résultats pour le deuxième trimestre 2023

• Trésorerie : les espèces et quasi-espèces totalisent 7,1 millions USD au 30 juin 2023, contre 13,2 millions au 31 décembre 2022. Les dépenses opérationnelles du deuxième trimestre 2023 se sont vues compensées par les recettes de l'émission d'actions et l'exercice des bons de souscription. Nous estimons que nos liquidités suffiront à couvrir nos frais d'exploitation et financer nos dépenses d'investissement jusqu'en décembre 2023.
• Les frais de recherche et développement s'établissent à 2,9 millions USD pour le trimestre clos le 30 juin 2023, contre 4,1 millions il y a un an. Cette diminution s'explique principalement par une baisse de 0,7 millions USD des coûts externes en lien direct avec la finalisation des essais cliniques, et par un allègement des frais de personnel à hauteur de 0,5 millions découlant d'une réduction des effectifs.
• Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 2,7 millions de dollars pour le trimestre écoulé au 30 juin 2023, contre 2,1 millions l'année précédente. Cette augmentation résulte principalement d'une hausse de 0,3 millions USD des coûts externes en lien direct avec les frais généraux et les honoraires professionnels, et d'une progression de 0,2 millions dans les frais de personnel. Ces majorations sont dues à des contraintes de calendrier en rapport avec le financement et le lancement des projets, ainsi qu'au développement de notre entreprise en 2022 visant à répondre aux exigences d'une société cotée en bourse.
• La Société a déclaré une perte nette de 5,7 millions USD pour le trimestre clos le 30 juin 2023, contre 4,8 millions il y a un an. La perte par action de base et diluée s'élève à 0,21 USD, contre 0,20 l'année précédente.

Webcast :
Une diffusion web en direct aura lieu le mardi 22 août à 10 heures, heure avancée de l'Est nord-américain.
Pour accéder au webcast, rendez-vous sur :
https://edge.media-server.com/mmc/p/f5f7dbrd

Notes et abréviations utilisées :
ASCO23 = le congrès annuel de la Société Américaine d'Oncologie Clinique (American Society for Clinical Oncology) rassemblé en 2023, AACR 2023 = le congrès annuel 2023 de l'Association Américaine pour la Recherche contre le Cancer (American Association for Cancer Research), RVEs = rétrovirus endogènes

À propos d'Evaxion
Evaxion Biotech A/S est une société de biotechnologie clinique pionnière dans le développement d'immunothérapies reposant sur l'IA. Les technologies d'IA exclusives et évolutives d'Evaxion permettent de décoder le système immunitaire humain, afin de découvrir et de développer de nouvelles immunothérapies contre le cancer, les maladies bactériennes et les infections virales. Evaxion dispose d'un vaste portefeuille de produits candidats dans l'immunothérapie personnalisée contre le cancer, dont deux au stade d'essai clinique. Située à Hørsholm, au Danemark, la Société est cotée au Nasdaq de New York. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.evaxion-biotech.com.

Déclarations prospectives
Cette annonce contient des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, dans sa version modifiée et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée.  Les mots « cibler », « croire », « s'attendre à », « espérer », « viser », « avoir l'intention », « peut », « pourrait », « anticiper », « envisager », « continuer », « estimer », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « aura », « peut avoir », « susceptible », « devrait » et d'autres mots ou termes de signification similaire caractérisent les déclarations prospectives.  Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés à : notre situation financière et nos besoins en capitaux supplémentaires ; notre travail de développement ; le coût et le succès de nos activités de développement de produits et d'essais précliniques et cliniques ; la commercialisation de tout produit pharmaceutique approuvé, développé à l'aide de notre technologie de plateforme d'IA, y compris le taux et le degré d'acceptation du marché de nos produits candidats ; notre dépendance vis-à-vis de tiers, y compris pour la conduite d'essais cliniques et la fabrication de produits ; notre incapacité à conclure des partenariats ; la réglementation gouvernementale ; la protection de nos droits de propriété intellectuelle ; les questions relatives aux employés et la gestion de la croissance ; nos ADS et actions ordinaires ; l'impact des facteurs internationaux sur le plan économique, politique, juridique, réglementaire, social et commercial, y compris l'inflation, et les effets sur notre activité de la pandémie mondiale de COVID-19 et du conflit en cours dans la région entourant l'Ukraine et la Russie ; et d'autres incertitudes affectant nos opérations commerciales et notre situation financière.  Pour une discussion plus approfondie de ces risques, veuillez vous référer aux facteurs de risque inclus dans notre dernier rapport annuel sur le formulaire 20-F et à d'autres dépôts auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) américaine, qui sont disponibles à l'adresse www.sec.gov.  Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)

(USD in thousands)

Evaxion Biotech A/S

Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)

(USD in thousands, except per share data)

Étant donné le niveau de trésorerie actuel de la Société, avec une marge de trésorerie jusqu'à décembre 2023, un financement supplémentaire apparaît nécessaire pour lever les doutes quant à la capacité de la Société à poursuivre son activité. Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter les comptes semestriels pour la période arrêtée au 30 juin 2023.