- Aufnahme von GALAXIES H&N-202, einer Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung des TIGIT:PD-1-Doubletts und anderer neuartiger IO-Kombinationen, einschließlich eines CD96-Tripletts bei HNSCC
- Rekrutierung des Monotherapie-Dosis-Eskalationsarms in der Phase-II-Studie zu TIG-007 bei multiplem Myelom abgeschlossen
- Rekrutierung der ersten Dosis-Kohorte in der Phase-I-Studie zu EOS-984 abgeschlossen
- Barguthaben und Investitionssaldo in Höhe von 644,9 Mio. USD zum 30. September 2023 sollen bis 2026 für eine Reihe wichtiger Meilensteine im Portfolio zur Verfügung stehen
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, Nov. 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, gab heute seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal bis zum 30. September 2023 bekannt und informierte zugleich über den aktuellen Geschäftsverlauf.
„Wir haben im dritten Quartal mit der Aufnahme von GALAXIES H&N-202, einer Phase-II-Studie zur Bewertung des Belrestotug- und Dostarlimab-Doubletts sowie neuartiger IO-Kombinationen einschließlich eines Tripletts bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, dem Abschluss der Rekrutierung des Belrestotug-Monotherapiearms in der Phase-II-Studie TIG-007 sowie dem Abschluss der Rekrutierung der ersten Dosis-Kohorte in der Phase-I-Studie zu EOS-984 große Fortschritte erzielt“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Wir sind zudem weiterhin zuversichtlich, dass die Kombination aus Belrestotug und Dostarlimab eine hochwertige TIGIT:PD-1-Kombination darstellt. Belrestotug zeigte in der Phase-I-Studie einen bedeutenden klinischen Nutzen als Monotherapie bei soliden Tumoren und die auf der diesjährigen ESMO-Konferenz vorgestellten Daten aus der PERLA-Studie von GSK zeigten, dass Dostarlimab und Pembrolizumab bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC in der Erstlinie eine ähnliche Wirksamkeit aufwiesen, mit einem positiven numerischen Trend bei den OS-Ergebnissen zugunsten von Dostarlimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie. Diese kontinuierlichen Fortschritte in allen unseren Programmen stärken unseren Ehrgeiz und wir freuen uns darauf, im Jahr 2024 aktuelle Daten zu veröffentlichen, einschließlich der Phase-II-Studie GALAXIES LUNG-201, der Phase-II-Studie TIG-006 HNSCC, der Phase-II-Studie A2A-005 und der Phase-I-Studie zu EOS-984.“
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A):
- In Zusammenarbeit mit GSK werden mehrere Kombinationsstudien zur Bewertung der späten Entwicklungsphase von Belrestotug als potenziellem immunonkologischen (IO) Wirkstoff der nächsten Generation wie erwartet vorangetrieben.
- Zu den Aktualisierungen in Bezug auf die Studien gehören:
- Aufnahme von GALAXIES H&N-202, einer Phase-II-Plattformstudie zur Untersuchung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts und neuartiger IO-Kombinationen einschließlich eines CD96-Tripletts bei Erstlinienpatienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC).
- Abschluss der Rekrutierung des Monotherapie-Dosis-Eskalationsarms in einer Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von Belrestotug und in Kombination mit Iberdomid von Bristol Myers Squibb bei multiplem Myelom.
- Die Vorbereitungen für Phase-III-Zulassungsstudien, in denen die Doppelkombination Belrestotug + Dostarlimab untersucht werden soll, laufen.
- Laufende randomisierte Phase-II-Plattformstudie GALAXIES LUNG-201 zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts und CD96 bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
- Laufende Phase-II-Expansionsstudie TIG-006 zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC.
- Laufende Phase-Ib-Expansionsstudie TIG-006 zur Bewertung der Dreierkombination von Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
- Weitere Fortschritte bei Phase-Ib-Studien zur Erforschung von zwei neuartigen Dreiergruppen bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-CD96-Antikörper sowie Belrestotug mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-PVRIG-Antikörper.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850):
- Fortsetzung der zweiteiligen Phase-II-Studie A2A-005 mit Inupadenant und Platin-Doublett-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach IO. Die ersten Daten der Phase-II-Studie A2A-005 werden für Ende 2024 erwartet.
EOS-984:
- Abschluss der Rekrutierung der ersten Dosis-Kohorte und weitere Fortschritte bei der Dosiseskalation der Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen. Die ersten Daten aus der Phase-I-Studie werden für Ende 2024 erwartet.
Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023
- Bargeldbestand und Investitionen: Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2023 auf 644,9 Mio. USD, verglichen mit 752,2 Mio. USD zum 30. September 2022. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass sein Bargeldbestand bis 2026 ausreicht.
- Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem am 30. September 2023 zu Ende gegangenen Quartal auf 30,6 Mio. USD, verglichen mit 23,9 Mio. USD im gleichen Quartal 2022. Die Steigerungen in den einzelnen Vergleichszeiträumen sind in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen zu Belrestotug, Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen.
- Gemein- und Verwaltungskosten: Die Gemein- und Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 30. September 2023 zu Ende gegangenen Quartal auf 12,6 Mio. USD, verglichen mit 10,8 Mio. USD im gleichen Quartal 2022. Der Anstieg ist in erster Linie auf die Erhöhung des Personalbestands und die damit verbundenen Kosten im Vergleich zum Vorjahresquartal und den ersten neun Monaten des Jahres zurückzuführen.
- Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust belief sich in dem am 30. September 2023 beendeten Quartal auf 32,2 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust von 0,90 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettogewinn von 1,0 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von 0,03 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie im gleichen Quartal 2022.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunonkologische Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT:CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein humaner Anti-TIGIT-Immunglobulin-G1- oder IgG1-Antikörper mit einer funktionellen Fc-Domäne, der die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken soll. Das Medikament hat eine optimierte Affinität und Potenz, um die suppressive Funktion von TIGIT zu hemmen und die T-Zell- und NK-Zell-Tötung von Tumorzellen zu aktivieren. Der therapeutische Kandidat wird derzeit in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein Adenosin-A2A-Rezeptor-Antagonist der nächsten Generation, der für die Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren optimiert wurde. Er wurde entwickelt, um den ATP-Adenosin-Signalweg zu hemmen, indem er speziell auf A2AR abzielt, den primären Adenosin-Rezeptor auf Immunzellen mit einer hohen Affinität für Adenosin. Im Vergleich zu anderen A2AR-Antagonisten, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, hat es das Potenzial für eine verstärkte Antitumoraktivität. Der therapeutische Kandidat befindet sich derzeit in Phase-II-Studien.
Über EOS-984
EOS-984 ist das erste niedermolekulare Programm, das wir zur Hemmung der immunsuppressiven Wirkung von Adenosin entwickeln und das auf einen neuartigen Mechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich derzeit in Phase I der Entwicklung. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von EOS-984 mit Inupadenant zusätzlich zu den anderen Behandlungsstandards eine bessere Wirkung hat.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über den potenziellen Nutzen von Belrestotug, Inupadenant und EOS-984; unsere Überzeugung, dass das Belrestotug + Dostarlimab-Doublett eine hochwertige TIGIT:PD-1-Kombination darstellt; unseren Plan, im Jahr 2024 aktualisierte Daten zu liefern, einschließlich GALAXIES LUNG-201, TIG-006 HNSCC, A2A-005 und der Phase-I-Studie zu EOS-984; unseren Plan, Ende 2024 Topline-Daten aus der Phase-II-Studie A2A-005 und der Phase-I-Studie zu EOS-984 vorzulegen; unseren Plan, Phase-III-Zulassungsstudien zu initiieren, die die Kombination aus Belrestotug + Dostarlimab-Doublett evaluieren werden; und darüber, dass iTeos über einen Liquiditätsspielraum bis 2026 durch eine Reihe bedeutender Meilensteine in unserem Portfolio verfügt.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht oder verspätet realisiert werden, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung und Herstellungsbeschränkungen; iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten konfrontiert werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als derzeit erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus klinische Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu vermarkten; iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Beschränkungen bei der Herstellung, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2023 zu Ende gegangene Quartal aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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