Il DynamX Bioadaptor di Elixir Medical dimostra un miglioramento significativo rispetto ai moderni stent a rilascio di farmaci nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta e sottogruppi di lesioni complesse dopo sei mesi
Dati a 12 mesi dell’ultima ora dall’INFINITY-SWEDEHEART presentati al TCT 2024 confermano ulteriormente la validità del meccanismo d’azione unico del DynamX Bioadaptor nei sottogruppi della popolazione con PCI complessa —
—Risultati dello studio INFINITY-SWEDEHEART pubblicati su The Lancet—
Washington D.C. – 28 Ottobre 2024 – Elixir Medical, sviluppatore di tecnologie rivoluzionarie per il trattamento delle malattie cardiovascolari, ha presentato oggi i dati dello studio INFINITY-SWEDEHEART RCT che dimostrano un beneficio significativo del sistema coronarico DynamX® Bioadaptor rispetto allo stent a rilascio di farmaci zotarolimus (DES) Resolute OnyxTM per il fallimento della lesione target (TLF) nei sottogruppi di popolazione di pazienti complessi. I dati, che includono un’analisi di pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), lesioni di piccoli vasi e lesioni nell’arteria discendente anteriore sinistra (LAD), sono stati presentati al 36° TCT a Washington, D.C.
Inoltre, i dati dello studio INFINITY-SWEDEHEART RCT sono stati pubblicati al momento su The Lancet, in un articolo sottoposto a revisione paritaria intitolato, “Impianto di Bioadaptor contro stent a rilascio di farmaci contemporanei negli interventi coronarici percutanei (PCI) – risultati iniziali a 12 mesi dallo studio randomizzato di non-inferiorità.”
“Tradizionalmente, i pazienti con ACS presentano un rischio maggiore dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI), in parte a causa di tassi più elevati di comorbidità, ridotta funzione cardiaca e condizioni più fragili dei pazienti”, ha dichiarato David Erlinge, M.D., Ph.D., investigatore principale dello studio e capo del Dipartimento di Cardiologia dell’Università di Lund, in Svezia. “L'analisi di questa popolazione critica è stata fondamentale per comprendere gli effetti del meccanismo d'azione unico del Bioadaptor sul miglioramento della sicurezza e dell'efficacia dopo la PCI. Con una riduzione sostenuta e un plateau della TLF dopo sei mesi rispetto agli stent, i dati convalidano ulteriormente il sostanziale beneficio clinico del Bioadaptor e il suo potenziale impatto sul trattamento e sul successo a lungo termine nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio."
Dopo sei mesi, sono stati dimostrati i risultati clinici nei pazienti con ACS:
- TLF dello 0,3% rispetto all'1,8% (p<0,018), che si traduce in una riduzione dell'83% e in un beneficio significativo per il bioadattatore DynamX rispetto al DES Resolute Onyx.
Ulteriori analisi di lesioni clinicamente complesse associate a esiti negativi dei DES, come l'arteria LAD e i piccoli vasi, dimostrano che l'esclusivo meccanismo d'azione del bioadattatore si è tradotto in un significativo miglioramento clinico rispetto ai DES, con i risultati di INFINITY-SWEDEHEART che rafforzano gli esiti riportati nello studio BIOADAPTOR-RCT.
- I pazienti con lesioni nei vasi LAD hanno dimostrato:
- una riduzione del 73% (0,2% vs. 2,2%) del tasso di TLF dopo sei mesi con il DynamX Bioadaptor rispetto al trattamento con DES.
- Non si sono verificati eventi di TLF in pazienti con vasi piccoli (inferiori o uguali a 2,75 mm) nel braccio del DynamX Bioadaptor rispetto all'1,8% di TLF con DES dopo sei mesi.
“Nonostante decenni di innovazioni, gli stent a rilascio di farmaco e le impalcature bioriassorbibili continuano a registrare un aumento del 2-3% all'anno del tasso di eventi avversi senza plateau, con un impatto sul 40-50% dei pazienti entro 10 anni. Il team di Elixir era convinto che fosse essenziale ripristinare la funzionalità dei vasi sanguigni per aumentare l'efficacia del trattamento della malattia coronarica (CAD) e ha lavorato instancabilmente allo sviluppo del Bioadaptor per affrontare questa importante sfida”, ha dichiarato Motasim Sirhan, CEO e fondatore di Elixir Medical. “Siamo entusiasti che i risultati degli studi INFINITY-SWEDEHEART e BIOADAPTOR-RCT convalidino il meccanismo d'azione unico e nuovo del Bioadaptor per ripristinare la funzionalità dei vasi e manifestino, per la prima volta nella storia della PCI, il plateau dei tassi di eventi avversi sei mesi dopo la procedura, offrendo una migliore opzione di trattamento per i pazienti con CAD”.
A differenza delle tecnologie PCI tradizionali, il DynamX Bioadaptor sfrutta un meccanismo d'azione unico, progettato per ripristinare il movimento e la funzionalità del vaso sbloccando i suoi fili elicoidali dopo sei mesi per fornire un supporto dinamico e adattivo che aiuti il vaso a rispondere meglio alle richieste fisiologiche del corpo. Il DynamX Bioadaptor è stato utilizzato per il trattamento di migliaia di pazienti e vanta una crescente esperienza medica in casi di PCI complessi, tra cui PCI primaria, occlusioni totali croniche (CTO), biforcazioni e lesioni calcificate. 1,2,3,4,5,6
Informazioni sullo studio INFINITY-SWEDEHEART
Lo studio INFINITY-SWEDEHEART è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (1:1), basato su un registro, che confronta il Bioadaptor a rilascio di sirolimus con uno stent a rilascio di zotarolimus (DES) in 2.400 pazienti. La sperimentazione viene eseguita in collaborazione con il programma del registro SWEDEHEART in corso in Svezia, un programma di ricerca collaborativa nazionale lanciato nel 2009 per sostenere lo sviluppo di terapie basate sull'evidenza per le malattie cardiache. La gestione dello studio è condotta in collaborazione con l'Uppsala Clinical Research Center (UCR), un'organizzazione no-profit che fornisce servizi di ricerca clinica per lo sviluppo e il miglioramento dell'assistenza sanitaria in Svezia e nel mondo.
Sistema coronarico DynamX Bioadaptor
Il DynamX Bioadaptor è stato designato dalla FDA come dispositivo tecnologico innovativo ed è il primo impianto coronarico progettato per ripristinare la modulazione emodinamica delle arterie coronarie, come dimostrato dal ripristino della pulsatilità dei vasi, della funzionalità, dell'aumento adattativo del volume del flusso sanguigno e dalla stabilizzazione e regressione della placca. Grazie a questo meccanismo d'azione unico, il DynamX Bioadaptor risolve le carenze degli stent a rilascio di farmaco e delle impalcature bioriassorbibili, traducendosi in tassi di eventi clinici notevolmente bassi che si stabilizzano dopo sei mesi, come dimostrato in due studi randomizzati controllati, BIOADAPTOR-RCT (N=445) e INFINITY-SWEDEHEART (N=2.400).
Il Sistema coronarico DynamX Bioadaptor ha ottenuto la marcatura CE. Non approvato per la vendita negli Stati Uniti.
Informazioni su Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, società privata con sede a Milpitas, California, sviluppa piattaforme all’avanguardia per il trattamento delle malattie coronariche e periferiche. Le nostre tecnologie trasformative hanno molteplici applicazioni nel settore cardiovascolare, in grado di fornire risultati clinici migliori a milioni di pazienti. Visitateci su www.elixirmedical.com e su LinkedIn e X.
###
Contatto per la stampa:
Emma Yang, Health+Commerce
Email: emma@healthandcommerce.com
Référence :
- Verheye S, et al. 12 Month Clinical & Imaging Outcomes of the Uncaging DynamX Bioadaptor System - EuroIntervention 2020
- Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023
- Erlinge D, INFINITY-SWEDEHEART Percutaneous coronary intervention with a Bioadaptor compared to a contemporary Drug-eluting Stent (DES) in a large broad clinical population. Presented at ESC 2024
- Ho H, et al. TCTAP A-012 First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention. JACC. Vol. 79. No. 15. Suppl S. 2022
- Wong SF. Case Presentation. Restoring vessel physiology drives outcomes – The Bioadaptor experience. EuroPCR 2024. https://www.pcronline.com/Cases-resources-images/Resources/Course-videos-slides/2024/EuroPCR/Restoring-vessel-physiology-drives-outcomes-Bioadaptor-experience
- Data on file
