Nicht-steroidale Creme von Novartis gegen Ekzem wird Anfang April erhältlich
Basel, 7. April 2003 - Novartis gibt heute bekannt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ihr die Marktzulassung für die neue nicht-steroidale Creme Elidel® (Pimecrolimus) 1% erteilt hat. Elidel ist bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem atopischem Ekzem indiziert, für die kurzzeitige Behandlung von Anzeichen und Symptomen und für die intermittierende Langzeitbehandlung.
Elidel Creme ist in der Schweiz für Patienten zugelassen, bei denen eine herkömmliche Behandlung mit Kortikosteroiden und Hautpflegeprodukten nicht ratsam ist1. Die Creme kann auf alle Hautpartien angewendet werden, auch auf empfindliche Partien wie Gesicht, Hals und Hautfalten.
"Elidel stellt eine seit langem erwartete, steroidfreie Behandlung für atopisches Ekzem dar. Davon sind bis zu 20%2 der Bevölkerung in der westlichen Welt betroffen, allen voran Kinder", sagt Thomas Ebeling, Leiter Novartis Pharma AG. "Die Creme ist ein wichtiger Durchbruch für Patienten, die an dieser unangenehmen Erkrankung leiden, wie auch für Ärzte und Pflegepersonal, die sie behandeln."
Die Zulassung in der Schweiz stützt sich auf klinische Studien mit über 2000 Patienten, die zeigen, dass Elidel Creme eine wirksame Behandlung gegen atopisches Ekzem bietet, ohne die Gefahren der Nebenwirkungen von Steroiden, wie etwa die Verdünnung der Haut3. Elidel lindert nachweislich den Juckreiz - das unangenehmste Symptom des Ekzems - innerhalb von drei Behandlungstagen4. Weiter haben einjährige Studien gezeigt, dass Elidel, bei den ersten Anzeichen von Juckreiz oder Hautrötungen angewendet, bei bis zu 51% der Patienten ein Fortschreiten zu schweren Schüben verhindert und bei bis zu 57% der Patienten (Kinder im Alter von 2-17 Jahren und Erwachsene) den Bedarf einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden vermeidet.4,5
Über Elidel
Elidel wurde vom Novartis Forschungsinstitut in Wien, Österreich, entdeckt. Die Creme enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, der aus Ascomycin gewonnen wird, einer natürlichen Substanz, die durch das Bakterium Streptomyces hygroscopicus var. ascomyceticus gebildet wird. Pimecrolimus verhindert selektiv die Bildung und Freisetzung von Entzündungscytokinen durch die T-Zellen in der Haut. Diese Cytokine lösen die Prozesse aus, welche die beim Ekzem auftretenden Entzündungen, Rötungen und Juckreize hervorrufen.6
Elidel ist heute in 48 Ländern zugelassen und in 20 Ländern eingeführt, einschliesslich den USA und den wichtigsten europäischen Märkten. In den Niederlanden, Schweden und Norwegen hat Elidel im Rahmen des dezentralen Zulassungsverfahrens der EU Zulassungsempfehlungen erhalten.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der US 'Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,4 Milliarden (USD 20,9 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,3 Milliarden (USD 4,7 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,3 Milliarden (USD 2,8 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 72 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
1Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Supplementum 4/2003
2Leung D, et al. Atopic dermatitis. Lancet 2003;361:151-60
3Queille-Roussel C, et al. The new topical ascomycin derivative SDZ ASM 981 does not induce skin atrophy when applied to normal skin for 4 weeks: a randomized, double-blind controlled study. BJD 2001;144:507-513
4Meurer M, et al. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology 2002;205:271-277
5Wahn U, et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children. Pediatrics 2002;110(1)
6Stuetz A, Grassberger M, Meingassner J. Pimecrolimus (Elidel, SDZ ASM 981) - Preclinical pharmacologic profile and skin selectivity. Seminars in cutaneous medicine and surgery 2001;20(No 4):233-241
