Meddelelse nr. 22/2007
Til OMX Nordic Exchange
København, 19. november 2007
Curalogic har startet et klinisk fase III studie med græsproduktet
Resume: Curalogic har startet behandling af de første patienter i et klinisk
fase III studie med produktet til behandling af græsallergi. Curalogic
planlægger på grundlag af data fra studiet at indsende en registreringsansøgning
i Europa i andet halvår 2009. Markedet for Curalogics græsprodukt er stort, idet
der er ca. 51 millioner mennesker i Europa og 30 millioner mennesker i USA, der
lider af græsallergi.
Curalogic har doseret de første patienter i det kliniske fase III studie (GPE
03) med produktet til behandling af græsallergi. Studiet gennemføres i en række
europæiske lande, og mere end 600 patienter vil blive behandlet før og igennem
2008 græspollensæsonen.
Resultater fra studiet forventes offentliggjort i første kvartal 2009, og
Curalogic planlægger at indsende en registreringsansøgning for græsproduktet i
Europa i andet halvår 2009.
Administrerende direktør Peter Moldt udtaler: ”Med starten af GPE 03 studiet har
Curalogic 2 produkter i den afsluttende kliniske fase III, og vi er hermed et
vigtigt skridt nærmere vores mål om at gøre patientvenlig og effektiv
allergibehandling tilgængeligt for allergipatienter. Curalogic har i
planlægningen af GPE 03 studiet haft fokus på at optimere patientudvælgelsen. Vi
har som noget nyt indført en provokationstest, hvor vi tester, om patienter har
allergisymptomer, når de udsættes for græsallergenet.”
Og Peter Moldt fortsætter: ”I vores fase III studie mod ragweedallergi (RPE 04)
har vi også gjort ekstra meget ud af patientudvælgelsen, idet patienternes
sygdomshistorie for de seneste år har skullet dokumenteres. Når vi kigger på
udviklingen i den gennemsnitlige allergisymptomscore fra alle patienterne i
dette studie, kan vi se, at patienterne har en god stigning i symptomerne i
ragwedpollensæsonen. RPE 04 studiet er stadigt blindet, så det er endnu for
tidligt at afgøre, om studiet er positivt, men de foreløbige resultater tyder
på, at vi har inkluderet de rigtige patienter i studiet.”
Design af det kliniske fase III studie
GPE 03 er et dobbelt-blindet, randomiseret placebo kontrolleret studie, hvis
formål er at evaluere effekten og sikkerheden af to doser af oralt administreret
græspollenekstrakt til patienter, der lider af græsallergi. Patienter med
moderat til svær græsallergi behandles dagligt med en af de to aktive doser
eller placebo. Behandlingen startes mindst otte uger forud for og fortsættes
igennem hele græspollensæsonen. Græspollensæsonen starter i maj og varer henover
sommeren. Studiets primære formål er at evaluere effekten af behandlingen målt
som en total allergi symptomscore (TSS). Dr. Jörg Kleine-Tebbe, Allergy & Asthma
Center Westend, Tyskland er den ansvarlige læge (principal investigator) for
studiet.
Curalogics produkt til behandling af græsallergi
Det aktive stof i græsproduktet er et ekstrakt af pollen fra Timothy græs
(Phleum pratense L.).
Curalogics mikrokapselformulering har været brugt til administration af
græspollenekstrakt i to kliniske studier - et i USA og et i Europa.
Undersøgelserne har omfattet i alt 93 patienter med moderat til svær
græsallergi, der er blevet doseret dagligt i 1-10 uger. Den højeste dosis, der
har været testet, er 64.000 BAU, hvilket er ca. 30 gange højere end den i USA
anbefalede vedligeholdelsesdosis med injektionsimmunterapi. Der er i forsøgene
ikke blevet rapporteret alvorlige bivirkninger eller anafylaktiske reaktioner,
som var forbundet med behandlingen. Græsprodukt har været veltolereret med og
uden opdosering, og bivirkningerne har været af samme karakter, som de
bivirkninger, der er observeret med ragweedproduktet.
Græsallergi
Ca. 51 millioner mennesker i Europa og 30 millioner mennesker i USA lider af
græsallergi.
Med venlig hilsen
Curalogic A/S
For yderligere oplysninger, kontakt venligst:
Administrerende direktør Peter Moldt Tlf. +45 99 99 24 00, mobil +45 26 25 04 22
Økonomidirektør Helle Busck Fensvig Tlf. +45 99 99 24 00, mobil +45 20 70 55 37
Om Curalogic
Curalogic er en dansk biofarmaceutisk virksomhed noteret på OMX Københavns
Fondsbørs (CUR.CO) som et small cap+ selskab. Ved brug af en patenteret
formuleringsteknologi udvikler Curalogic innovative lægemidler til behandling af
allergi. Lægemidlerne kombinerer immunterapiens effektivitet med
antihistaminernes patientvenlighed og har potentialet til at blive patienternes
foretrukne behandlingsform mod allergi. Curalogic har en bred og moden pipeline
med produkter til behandling af ragweedallergi og græsallergi i fase III, et
produkt til behandling af katteallergi i fase II og et produkt til behandling af
husstøvmideallergi, der forberedes til kliniske forsøg
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn om selskabets fremtidige
økonomiske udvikling og resultater og andre udsagn, som ikke er historiske
kendsgerninger. Sådanne udsagn er baseret på forudsætninger og forventninger,
som efter selskabets overbevisning er rimelige på nuværende tidspunkt, men som
senere kan vise sig at være fejlagtige.
