Q-Med och Oceana tar avgörande steg mot registreringsansökan av SOLESTA(TM) i USA

Q-Med AB och Oceana Therapeutics, Inc. tillkännagav idag att SOLESTA
studien för behandling  av patienter med fekal inkontinens, som ska
användas för produktregistrering i USA, har uppnått  sina båda
huvudmål.

Q-Med och Oceana avser nu att lämna in en PMA ansökan (Post Market
Approval) baserad på resultaten av studien till FDA (US Food and Drug
Administration) under det första  kvartalet 2010.

- Den här studien är det slutliga resultatet av många års hårt arbete
med att utveckla en produkt som använder sig av vår minimalt invasiva
metod, säger Q-Meds Vd Bengt Ågerup. - Det är med stor stolthet vi nu
tillsammans med vår partner Oceana Therapeutics kan ta nästa steg i
processen  att få produkten godkänd och föra ut Solesta(TM) i klinisk
användning.

Fekal inkontinens är ett stort problem för många människor eftersom
det handlar om förlorad förmåga att kontrollera exempelvis avföring
och gaser. Runt två procent av befolkningen lider av problemet. Både
män och kvinnor drabbas även om det förekommer oftare hos kvinnor på
grund av skador i samband med förlossning. Tillståndet kan ha en
förödande effekt på livs- kvalitén eftersom många måste anpassa
arbetsliv och sociala och fysiska aktiviteter
på grund av problemet.

- Vi är väldigt sporrade av de positiva resultaten från den här
studien. Vi tror att SOLESTA har potentialen att fylla ett
otillfredsställt behov av fekal inkontinensbehandling. SOLESTA kommer
därför att bli ett bra tillskott till Oceanas produktportfölj, sa
John Spitznagel, Styrelseordförande och Vd, Oceana Therapeutics, Inc.
- De här resultaten är också en viktig milstolpe i samarbetet mellan
Q-Med och Oceana eftersom studieresultaten ger oss möjlighet att
ansöka om ett FDA godkännande under första kvartalet 2010.

Oceana's President och COO, David S. Tierney, M.D. tillägger: - Även
om SOLESTA redan är tillgängligt i Europa är vi övertygade om att
studie resultaten kommer att öka användningen av den här viktiga
behandlingen i Europa till hjälp för patienter som lider av
problemet.

Om studien
Denna registreringsstudie (IDE, Investigational Device Exemption
Study) var en randomiserad och kontrollerad studie där varken
patienten eller den läkare som utvärderade resultaten visste vilken
behandling patienten hade fått. Studien har drivits på flera kliniker
och syftet var att utvärdera effekt och säkerhetsprofil för SOLESTA
vid behandling av fekal inkontinens.

Mer än 200 patienter med fekal inkontinens på tretton olika kliniker
i USA och Europa deltog i studien. Huvudsyftet med studien var att
jämföra effekten i de båda grupperna vid sex månader och utvärdera
hur väl SOLESTA behandlingen fungerade efter tolv månader.

Om SOLESTA(TM)
SOLESTA är godkänd för användning i Europa och Canada som en
injicerbar behandling av fekal inkontinens. SOLESTA är en
biokompatibel substans och består av stabiliserad hyaluronsyra och
dextranomer . SOLESTA är tillverkad enligt Q-Meds patenterade
teknologi NASHA(TM).  Behandlingen är en minimalt invasiv och lämpar
sig för öppenvård. SOLESTA utvecklades 2004 av Q-Med AB i Sverige.
Oceana Therapeutics erhöll de globala rättigheterna att marknadsföra
och distribuera SOLESTA i juni 2009.

För ytterligare information kontakta:

Bengt Ågerup, VD
Telefon: 070 974 9025

Cindy Wong, Chief Medical Officer, Head of Medical Affairs
Tel: +46 73 387 1450

Per Langö, Senior Director Corporate Development
Telefon: 0733 87 15 21


About Oceana Therapeutics, Inc.
Oceana Therapeutics was founded in 2008 by a team of seasoned
healthcare executives and is privately held. The Company is committed
to acquiring and maximizing the potential of approved and late-stage
development medical devices and specialty therapeutics, redefining
the way illnesses are treated. Oceana's goal is to enable physicians
to prescribe drugs and utilize devices that are tailored for the
patient's disease - offering Optimal Outcomes - as well as the added
economic benefit of limiting or eliminating hospitalization or
reducing demand for surgery or emergency care. This approach balances
both the patient's wellness needs and the physician's goal of
providing outstanding patient care while efficiently balancing time
and economic management constraints. For additional information about
Oceana Therapeutics, visit the Company's website at
www.oceanathera.com.


Q-Med AB är ett medicintekniskt företag. Bolaget utvecklar,
tillverkar, marknadsför och säljer främst medicinska implantat.
Huvuddelen av produkterna är baserade på företagets patenterade
teknologi, NASHA(TM) för framställning av stabiliserad icke-animalisk
hyaluronsyra. I produktportföljen finns i dag: Restylane®, för att
fylla ut linjer och rynkor, skapa volym samt konturera ansiktet;
Macrolane(TM), för kroppskonturering; Durolane(TM), för behandling av
höft- och knäledsartros; Deflux(TM) för behandling av vesikoureteral
reflux, VUR, (en missbildning i urinblåsan) hos barn samt Solesta(TM)
mot fekal inkontinens. Försäljningen sker via egna dotterbolag eller
distributörer i över 70 länder. Q-Med har idag ca 650 medarbetare,
varav ca 400 vid företagets huvudkontor och produktionsanläggning i
Uppsala. Q-Med AB är noterat i segmentet Mid Cap på NASDAQ OMX
Nordic.

 Q-Med AB (publ), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Tel: 018-474
                      90 00, Fax: 018-474 90 01
         info@q-med.com, www.q-med.com, Org.nr. 556258-6882