www.tevapharm.com www.activebiotech.com
* Bibehållen positiv nytta/riskprofil för laquinimod i fas II
förlängningsstudie
* 52 procents minskning (p=0.0006) av antalet gadolinium-förstärkta (GdE)
T1-lesioner
* Resultat från de registreringsgrundande fas III-studierna ALLEGRO och BRAVO
förväntas under
2011
Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 20 september, 2010 - Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX
NORDIC: ACTI) har idag presenterat resultat från en 36 veckor lång
förlängningsstudie som utvärderar två olika doser av laquinimod, en ny substans
i tablettform som tas en gång om dagen för behandling av relapserande
remitterande multipel skleros (RRMS). I denna dubbelblinda, multinationella
studie uppvisade laquinimod en bibehållen positiv nytta/riskprofil genom att
minska antalet gadolinium-förstärkta (GdE) T1-lesioner samtidigt med en
bibehållen god säkerhetsprofil. Dessa rön publicerades i en nätpublikation av
tidskriften Multipel skleros.
Patienter som i huvudstudien fas II LAQ/5062 (publicerad i The Lancet*)
randomiserats till att erhålla placebo, fördelades i förlängningsstudien
slumpmässigt till att få antingen 0.3 mg eller 0.6 mg laquinimod, medan de
patienter som ursprungligen fick aktiv behandling fortsatte med samma behandling
i ytterligare 36 veckor. Patienter som bytte från placebo till aktiv behandling
visade 52 procents (p=0.0006) minskning i medelantalet GdE-lesioner (markör för
sjukdomsaktivitet som mäts med magnetkamera, MRI). För patienter som redan från
början fick 0.6 mg laquinimod sågs en fortsatt minskning mätt med MRI. Därutöver
visades behandling med laquinimod vara associerad med minskad relapsgrad, utan
tecken på immunsuppression samt god säkerhet och tolerabilitet.
"Resultaten från förlängningsstudien bekräftar den balanserade effekt-,
säkerhets- och tolerabilitetsprofil vi hittills sett med laquinimod", förklarar
Giancarlo Comi, M.D., huvudförfattare till studien och Director of the
Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology vid the
University Vite Salute, San Raffaele, Italien. "Vi ser fram emot resultaten från
fas III-studierna ALLEGRO och BRAVO 2011, och den potential detta nya läkemedel
har att möta det medicinska behov MS-patienter har idag av säkra, effektiva och
väl tolererade läkemedel i tablettform."
Laquinimod erhöll i februari 2009 så kallad Fast Track-status från det
amerikanska läkemedelsverket FDA. Två globala kliniska fas III-studier, ALLEGRO
och BRAVO, pågår för närvarande och resultat förväntas under första respektive
tredje kvartalet 2011.
* Comi G. et al. (2008). Effect of laquinimod on MRI-monitored disease activity
in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: a multicentre,
randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. The Lancet;
371:2085-92.
OM STUDIEN
Denna multinationella, dubbelblinda, 36-veckors förlängning av den
placebokontrollerade fas IIb-studien av laquinimod genomfördes i nio länder vid
51 olika kliniker. Tvåhundratrettionio (93 procent) patienter fullföljde
förlängningsfasen av studien och 222 (87.1 procent) deltog i den sista
MRI-mätningen. GdE-lesionerna minskade signifikant för patienter som bytt från
placebo till 0.3 eller 0.6 mg laquinimod (52 procent, p=0.0006). Patienter som
från början randomiserats till 0.6 mg laquinimod bibehöll i förlängningsfasen
den minskade MRI-aktivitet som uppmättes i den ursprungliga placebokontrollerade
fasen. Utav de patienter som bytt från placebo ökade andelen lesionsfria
patienter från 31 procent till 47 procent i slutet av förlängningsfasen
(p=0.01). Inga nya biverkningar framkom under förlängningsstudien. Den frekvens
av höjda leverenzymer som observerades i huvudstudien LAQ/5062 minskade i
förlängningsstudien.
OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en ny immunmodulerande substans vilken utvecklas som en oral
behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod
och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En
klinisk fas IIb-studie i 306 patienter har publicerats i den vetenskapliga
tidskriften The Lancet och visade att daglig oral behandling med 0,6 mg
laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera
(MRI) - med 60 procent jämfört med placebo i patienter med RRMS. Dessutom visade
studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov)
per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo.
Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende
ökningar av leverenzymer.
Två registreringsgrundande, globala fas III-studier av laquinimod för behandling
av RRMS; ALLEGRO och BRAVO, är nära att slutföras. ALLEGRO, en 24-månaders
multinationell, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad för att
utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod jämfört med
placebo vid behandling av RRMS, omfattar 1106 patienter. Data från denna studie
förväntas under första kvartalet 2011. BRAVO, en multinationell, multicenter,
randomiserad studie med parallella grupper är utformad för att utvärdera
laquinimod jämfört med placebo, samt ge data kring nytta/riskprofilen för
laquinimod jämfört med ett tillgängligt injicerbart läkemedel på marknaden idag,
Avonex®. Denna studie omfattar 1332 patienter och kommer att avslutas tredje
kvartalet 2011.
Utöver de pågående kliniska studierna i RRMS, är laquinimod för närvarande i
kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt
studeras i andra autoimmuna sjukdomar.
OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i eller på väg in i registreringsgrundande fas är laquinimod, en
substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av
multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i
första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för
Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i
klinisk utveckling; 57-57 för SLE & Systemisk Skleros och RhuDex(TM) för RA,
båda i tablettform.
OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) med huvudkontor i Israel, är
en av de 15 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande
läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och
marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva
läkemedelsingredienser. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika
och Västeuropa. För ytterligare information sewww.tevapharm.com.
Kontakt:
Teva
+-----------------------------------+-----------------------------------+
|Investor Relations: |Media: |
|Elana Holzman |Yossi Koren |
|Teva Pharmaceutical Industries Ltd.|Teva Pharmaceutical Industries Ltd.|
|+972 (3) 926-7554 |+972 (3) 926-7590 |
+-----------------------------------+-----------------------------------+
|Kevin Mannix |Denise Bradley |
|Teva North America |Teva North America |
|+1 (215) 591-8912 |+1 (215) 591-8974 |
+-----------------------------------+-----------------------------------+
Active Biotech
+------------------------------------------------------------+
|Tomas Leanderson, President & CEO |
|Active Biotech AB |
|046-19 20 95 |
+------------------------------------------------------------+
|Göran Forsberg, VP Investor Relations & Business Development|
|Active Biotech AB |
|046-19 11 54 |
+------------------------------------------------------------+
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 20 september 2010, kl.15.00.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
[HUG#1445409]
LAQUINIMOD I TABLETTFORM UPPVISAR BIBEHÅLLEN EFFEKT OCH SÄKERHET I PATIENTER MED MULTIPEL SKLEROS
| Source: Active Biotech AB
Attachments
