Cytori annonce des avantages significatifs à 18 mois dans l’essai sur le traitement des crises cardiaques par la thérapie cellulaire cardiaque

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - Jun 8, 2011) - Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) annonce les résultats à 18 mois de son essai APOLLO pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Les résultats de l'essai d'innocuité et de faisabilité portant sur 14 patients, randomisé, contrôlé contre placebo et à double insu chez des patients souffrant d'IAM avec une élévation du segment ST ont montré ce qui suit :

• La réduction moyenne de la taille de l'infarctus à 6 mois était maintenue à 18 mois pour le groupe traité avec des cellules (traitement standard plus cellules), à 11,7 % et 11,2 %, respectivement. En revanche, les patients recevant un contrôle (traitement standard plus placebo), présentaient un effet diminué du traitement entre 6 (6,1 %) et 18 mois (4,4 %) ;
  
  
• La réduction moyenne de la taille de l'infarctus du ventricule gauche (réduction dans la partie du cœur endommagée par l'attaque cardiaque) était statistiquement significative (p < 0,05) du point de départ jusqu'à 18 mois dans le groupe traité avec des cellules. Chez les patients recevant un contrôle, il y avait une amélioration moindre qui n'était pas statistiquement significative ;
  
  
• Une amélioration statistiquement significative (p < 0,05) de la perfusion du ventricule gauche (débit sanguin à travers le tissu du cœur) du point de départ jusqu'à 18 mois a été observée dans le groupe traité avec des cellules. Chez les patients recevant un traitement de contrôle, il y avait une amélioration moindre qui n'était pas statistiquement significative; et
  
  
• Il y avait beaucoup moins d'extrasystoles ventriculaires (ESV) par enregistrement Holter chez les patients qui avaient reçu des cellules par rapport à ceux qui avaient reçu un contrôle (moyenne de 24 et de 146 ESV par enregistrement, respectivement).
  
  

" Il y a une forte corrélation entre la taille de l'infarctus et les résultats cliniques ", explique Henricus Duckers, M.D., Ph.D., cardiologue interventionnel, chef de la cardiologie moléculaire au Thoraxcentre, Erasmus University Hospital. " Les données APOLLO montrent qu'il y avait un effet bénéfique persistant avec les cellules dont nous pensons que, s'il était répété dans l'essai ADVANCE, devrait se traduire par de meilleurs résultats pour les patients. Ceci est très encourageant pour le domaine de la thérapie cellulaire cardiaque étant donné que c'est l'un des premiers essais randomisés et à double insu à montrer une amélioration importante des résultats des patients souffrant de crise cardiaque jusqu'à 18 mois. "

" Les cardiopathies sont la principale cause de décès depuis plus de 100 ans et sont l'un des plus lourds fardeaux financiers qui pèsent sur le système de santé ", explique Christopher J. Calhoun, directeur général de Cytori. " Des réductions de cette ampleur dans la taille de l'infarctus, s'il est démontré qu'elles sont reproductibles dans un essai de plus grande ampleur, impacteraient positivement les résultats à long terme pour les patients, en particulier les événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), le développement de l'ischémie chronique et la mort. Tandis que l'essai APOLLO était un essai d'innocuité et de faisabilité, l'essai européen à plus grande échelle ADVANCE de Cytori est destiné à démontrer l'efficacité, l'impact économique et les avantages à long terme dans les résultats de plus de 370 patients. "

Dans le cadre de cette nouvelle procédure, une petite quantité de tissu adipeux a été retirée de l'abdomen de chaque patient par liposuccion, peu de temps après leur crise cardiaque. À l'aide d'un dispositif médical breveté, le Celution(R) System développé par Cytori, les cellules souches et régénératrices ont été rapidement séparées du tissu adipeux de chaque patient et concentrées au point de soins, dans le laboratoire de cathétérisme. Les cellules ont ensuite été immédiatement préparées et injectées dans l'artère coronaire du patient. Tous les patients ont été traités dans la journée suivant la revascularisation de l'artère infarcie à l'origine de la crise cardiaque.

Comme indiqué précédemment, la procédure a été jugée sûre. Aucun nouvel événement cardiaque ou coronaire indésirable majeur (MACCE) n'a été rapporté pendant le suivi entre le sixième et le dix-huitième mois. Deux événements MACCE ont été rapportés pendant le suivi entre le point de départ et le sixième mois, mais aucun n'était imputable à la procédure. En outre, au moment de l'injection, aucun effet sur le flux TIMI ou la réserve coronaire n'a été noté pendant et après la perfusion des cellules ou du placebo, ce qui suggère peu ou pas d'obstruction micro-vasculaire par les cellules perfusées.

Ces nouvelles données à long terme seront présentées le vendredi 10 juin à l'occasion du 8e Symposium International sur la thérapie par cellules souches et l'innovation cardiovasculaire à Madrid, en Espagne par le Dr Duckers, co-investigateur principal de l'essai. Toutes les données d'IRM ont été analysées par un laboratoire central indépendant opérant à l'aveugle. Le laboratoire central est resté ignorant des affectations de traitement des patients tout au long des 18 mois.

L'essai APOLLO est dirigé par les co-investigateurs principaux que sont Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., professeur de cardiologie interventionnelle au Thoraxcentre, Erasmus University Hospital, et le Dr Duckers. Francisco F. Avilés, M.D., Ph.D., professeur de médecine et chef du Département de cardiologie à l'Hôpital universitaire général Gregorio Marañón de Madrid a également participé à cet essai.

Cytori recrute actuellement des patients dans l'essai pivot ADVANCE en Europe, destiné à traiter les mêmes patients souffrant de crise cardiaque aiguë avec élévation du segment ST que dans l'essai APOLLO. Les crises cardiaques avec élévation du segment ST sont une forme grave de crise cardiaque dans laquelle l'approvisionnement en sang est coupé du cœur pendant une durée prolongée, affectant ainsi une grande partie du muscle cardiaque. Environ 1,3 million de patients aux États-Unis et 1,9 million en Europe souffrent de crises cardiaques aiguës chaque année.

Graphique et vidéo disponibles : http://www2.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=764156

À propos de Cytori

Cytori est un leader dans la fourniture aux patients et aux médecins à travers le monde de technologies médicales qui exploitent le potentiel des cellules régénératrices adultes du tissu adipeux. La famille de dispositifs et d'instruments médicaux Celution(R) System est vendue sur les marchés européens et asiatiques de la chirurgie esthétique et reconstructive, mais n'est pas encore disponible aux États-Unis. Notre gamme de produits StemSource(R) est commercialisée au niveau mondial pour les applications de banques de cellules et de recherche sur les cellules. Nos produits PureGraft(TM) sont disponibles en Amérique du Nord et en Europe pour les procédures de greffe de graisse. www.cytori.com

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant des évènements, des tendances, des perspectives d'affaires et en particulier les résultats de l'étude clinique APOLLO, qui pourraient affecter nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs. Ces énoncés, y compris, mais sans s'y limiter, ceux concernant les améliorations dans l'état de santé des patients, l'importance des effets physiologiques et fonctionnels de l'étude pilote APOLLO, l'efficacité de la conception de l'étude ADVANCE, sont tous assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient amener les résultats de l'étude ADVANCE, plus complète, à différer sensiblement de ceux présentés ci-dessus. Certains de ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques liés à la puissance statistique de l'étude APOLLO, les risques et incertitudes inhérents aux coûts et la variabilité potentielle des résultats d'une étude pivot sur les crises cardiaques, les incertitudes concernant la collecte et les résultats de données cliniques, et la dépendance de la performance de tiers, ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits sous la rubrique " Facteurs de risque " dans les documents de la Securities and Exchange Commission de Cytori sur les formulaires 10-K et 10-Q. Nous ne nous engageons en aucune manière à mettre à jour ou à réviser les énoncés prospectifs en vue de refléter des évènements, des tendances ou des circonstances qui surviendraient après la date à laquelle ils sont faits.