Affitech A/S annoncerer fremgang i forskning og udvikling og resultat for 3. kvartal 2011

København og Oslo, 24. november 2011, 2011-11-24 20:05 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

• Præklinisk udvikling af anti-VEGF antistof AT001/r84 afsluttet
• Anti-CCR4 antistof udvalgt som første udviklingskandidat fra anti-GPCR forskningsprogram
• Forventninger til nettotab for 2011 45-55 millioner kr. ændret fra 50-60 millioner kr. annonceret tidligere
• Kontantbeholdning pr. 30. september 2011: 12,8 millioner kr.
• Tab i de første ni måneder: 51,1 millioner kr.

Derudover meddeler Selskabet de vigtigste begivenheder efter rapporteringsperioden

• Milepælsbetaling for udvikling af AT001/r84 på 2,5 millioner Euro modtaget fra IBC Generium
• Nyt fokus på produktudvikling med deraffølgende reduktion af medarbejderstaben
• Frivilligt betinget offentligt købstilbud til aktionærerne i Affitech A/S fra Trans Nova Investments Limited på 0,22 kr. pr. aktie 

Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i dag resultatet for 3. kvartal 2011. Affitech genererede et tab i i de første ni måneder af 2011 på 51,1 millioner kr. og havde pr. 30. september 2011 en kontantbeholdning på 12,8 millioner kr.  

De vigtigste begivenheder i 3. kvartal 2011

• Det 100% humane antistof AT001/R84, en anti-angiogenese udviklingskandidat afsluttede præklinisk udvikling med tilfredsstillende resultat og er klar til at blive testet i kliniske forsøg i  mennesker. Detaljer fremgår af afsnittet ’Fremgang for AT001/r84’ neden for.

• Affitechs første anti-GPCR antistofprogram AT008, som er designet til at blokere bindingen af kemokine ligander til dets celleoverfladereceptor CCR4, bliver testet farmakologisk i præklinik.  Programmet omfatter flere forskellige antistoffer med adskillige potentielle virkningsmekanismer rettet mod blodkræft og solide tumorer, enten direkte via metastaser og/eller regulatoriske T celler. AT008 programmet har også en potentiel anvendelse over for visse immunologiske sygdomme som alvorlig astma.

• Indledende proof-of-concept er vist i en T-celle lymphom-xenograf model
• En udviklingskandidat er identificeret
• Udvikling af en AT008 produktionscellelinje er i gang

•  Seks andre kemokine receptorprogrammer bliver produceret og profileret  
   
• Affitech fortsatte udviklingen af selskabets eget in-house bi-specifikke antistofprogram

• Den 14. juli 2011 udsendte Affitech to storaktionærmeddelelser:
• Trans Nova Investments Ltd. reducerede sin aktiebeholdning i Affitech A/S fra 260.187.010 stk. aktier à nominelt DKK 0,50/stemmerettigheder svarende til 53,34% af Affitech A/S’ samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder til 195.140.258 stk. aktier à nominelt. DKK 0,50 svarende til 40% af Affitech A/S’ samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder.
• Krosalter Enterprises Ltd. Cypern erhvervede 65.046.752 aktier i Affitech A/S med en nominel værdi på hver 0,50 DKK svarende til 13,34% af aktiekapitalen/antal stemmerettigheder.

• Den 30. september, 2011, meddelte Affitech A/S, at Managing Director Martin Welschof forlader sin stilling ved årets slutning. Bestyrelsen har accepteret hans opsigelse, som er effektiv 31. december, 2011

Fremgang for AT001/r84

AT001/r84 er et 100% humant antistof som binder til vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), et lægemiddelmål, der er klinisk og kommercielt valideret af bevacizumab (Avastin ®).  Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt museantistof, mens Affitechs produkt er et 100% humant antistof med en mere selektiv binding end  bevacizumab og en anderledes affinitet til VEGF A. Højere selektivitet og ændret affinitet giver en potentielt øget sikkerheds/ virkningsprofil sammenlignet med bevacizumab i behandlingen af kræft hos mennesker.

Produktion

AT001/r84 er et rekombinant humant antistof og produceret som et biologisk lægemiddel ved brug af mammale celler dyrket i stor skala. Adskillige produktionskørsler i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder er blevet gennemført i år, og der er blevet produ­ceret kilovis af antistoffet som en aktiv lægemiddelingrediens. Analysemetoder er blevet udviklet, og GMP antistoffet har bestået forskellige nødvendige kvalitets- og stabilitetstests. Lægemiddelprodukt i sterile glas er blevet frigivet og er klar til at blive givet til mennesker. En ny produktionscellelinje er blevet udviklet og forventes at resultere i højeffektiv produktion i større skala, og diskussioner med kontraktproduktionsvirksomheder, som skal opskalere produktionen, er i gang. 

Præklinisk udvikling

Prækliniske tests af AT001/r84 er gennemført, hvilket forventes at gøre IBC Generium i stand til at indsende ansøgning om at indlede fase 1 kliniske undersøgelser i Rusland. Den prækliniske informations­pakke omfattede tilfredsstillende farmakokinetiske, farmakologiske og immunologiske analyseresultater samt data fra 28 dages toksikologiske undersøgelser af rotter og ikke humane primater udført i henhold til Good Laboratory Practice (GLP) standarder. Resultater fra disse GLP toksikologiske undersøgelser viste, at høje doser af AT001/r84 antistoffet blev tolereret godt. Et antal undersøgelser af virkningsmekanismer i dyremodeller er også blevet gennemført for at bekræfte anti-angiogenese effekten af lægemidlet og støtte indledningen af fase 1 forsøg i mennesker med AT001/r84. Longitudinelle GLP toksikologi- og stabilitetsundersøgelser vil være nødvendige for fase 2 forsøg og er derfor blevet iværksat for nyligt.

Klinisk udvikling

Den kliniske strategi for AT001/r84 er at udvikle lægemidlet til forbedret behandling af patienter med forskellige kræftundertyper, som er kendt for at være modtagelig overfor anti-angiogenesebehandling herunder metastaserende kolorektal kræft og kombinationsbehandling med kemoterapi og andre kræftbehandlinger. Den første humane kliniske undersøgelse vil omfatte administration ad enkelte doser af antistoffet til kræftpatienter for at bestemme sikkerheden ved behandling af mennesker og doseringsniveauer, og Affitechs Russiske udviklingspartner, IBC Generium, har informeret Selskabet om, at det forbereder en ansøgning til de russiske sundhedsmyndigheder om regulatorisk godkendelse til at gennemføre en sådan fase 1 undersøgelse.

Kommercielt

Det farmaceutiske anti-angiogenese marked er stort med et globalt salg, der nærmer sig 15 milliarder USD, og indtægterne fra bevacizumab (Avastin®) var i 2010 ca. 7 milliarder USD.  AT001/r84 har potentialet til at have en tilsvarende virkning som bevacizumab med en forbedret sikkerhedsprofil. AT001/r84’s egenskaber og potentiale skal imidlertid bekræftes gennem kliniske undersøgelser i mennesker, og indtil sådanne data er tilgængelige, er det ikke muligt at give meningsfulde estimater vedrørende muligheden for at opnå marketing­godkendelse i forskellige lande ej heller markedsstørrelse eller andel. Ikke desto mindre er validiteten af anti-angiogenese tilgangen til at behandle kræft i mennesker og visse andre sygdomstilstande meget anerkendt. Flere nye anti-angiogenese lægemidler er for nyligt blevet godkendt til behandling af mennesker, mens andre er i sen klinisk udvikling i flere farma- og biofarmavirksomheder.  

Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 30. september 2011

• Den 12. oktober, 2011 meddelte Affitech A/S, at det amerikanske patentkontor (USPTO) har bevilget Affitech USA patent (no. 8,034,905) der dækker Selskabets førende anti-VEGF antistofkandidat AT001/r84. Det amerikanske patent er det første patent Affitech har modtaget for dette produkt i et større land og det styrker Affitech's patentposition vedrørende denne lægemiddelkandidat væsentligt. Patentet ejes i fællesskab af Affitech og Selskabets samarbejdspartner Peregrine Pharmaceuticals.

• Den 17. oktober 2011 meddelte Affitech A/S, at GE Healthcare Life Sciences har aktiveret en eksklusiv licens til at markedsføre og sælge produkter, der indeholder rekombinant Protein L, givet af Affitech i en patent- og know-how licensaftale.  I henhold til aftalen skal GE Healthcare Life Sciences betale Affitech royalty af nettosalget af alle produkter relateret til aftalen og solgt af GE Healthcare Life Sciences.

• Den 20. oktober 2011 meddelte Affitech A/S, at Selskabet har modtaget 2,5 millioner euro i milepælsbetaling fra IBC Generium for levering af den prækliniske pakke vedrørende Affitechs anti-VEGF antistof AT001/r84. Den prækliniske pakke vil understøtte IBC Generiums ansøgning om tilladelse til at indlede kliniske forsøg i Rusland. AT001/r84 er et nyt patenteret humant monoklonalt antistof til human vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF), og bliver udviklet som en potentiel kræftbehandling. Samarbejdsaftalen med IBC Generium omfatter to udviklingsprojekter og er op til 23 millioner euro værd i vederlag og forudbetalte royalties til Affitech. 

• Den 17. november 2011 meddelte Affitech, at Selskabet bliver restruktureret med det resultat, at medarbejderstaben i Selskabets norske datterselskab Affitech Research AS i Oslo, hvor de primære forsknings- og udviklingsaktiviteter finder sted, bliver reduceret med omkring 24 medarbejdere. Årsagerne til denne restrukturering er (i) at Selskabet vil fokusere ressourcerne på at udvikle dets førende antistofprodukter og (ii) at forlænge den tilgængelige periode til at rejse ny kapital til virksomheden. 

• Den 21. november 2011, modtog Affitech aktionærer et frivilligt betinget offentligt købstilbud fra Trans Nova Investments Limited på 0,22 kr. pr. aktie. For yderligere information vedrørende tilbudet, se Selskabets meddelelse fra d. 21. november 2011 og tilbudsdokumentet, som er tilgængeligt via Affitechs hjemmeside www.affitech.com. 

Udsigter for 2011

Udsigterne for 2011 er ændret til et estimeret tab på 45-55 millioner kr. sammenlignet med det tidligere meddelte tab på 50-60 millioner kr.  Dette omfatter restruktureringsudgifter på op til 5 millioner kr. modregnet af et generelt lavere omkostningsniveau på driften end tidligere forventet i 3. og 4. kvartal samt den indledende effekt af de iværksatte besparelses­for­anstaltninger. Kontantbeholdningen ved slutningen af 2011 forventes at være omkring 25 millioner kr. Den årlige besparelseseffekt af den annoncerede restrukturering estimeres til at blive 18 millioner kr.

Pr. 30. september 2011 har Affitech betalt 28 millioner kr. til eksterne produktions­virksom­heder for levering af AT001/r84 lægemiddelmateriale produceret i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder til brug for prækliniske og kliniske forsøg. Dette beløb er indeholdt i balancen under øvrige omsætningsaktiver.  IBC Generium vil bruge størstedelen af dette GMP lægemiddelprodukt til longitudinelle toksikologiske undersøgelser, stabili­tetsun­dersøgelser og kliniske forsøg med mennesker i Rusland og er forpligtet til at godtgøre Affitech for de totale produktionsudgifter forbundet med deres andel af materialet i løbet af 2011 og 2012.

I løbet af fjerde kvartal 2011, forventer Affitech at:

• Bekræfte at IBC Generium har indsendt ansøgning og tilladelse til at gennemføre den første kliniske undersøgelse med AT001/r84, med forventet opstart i 2012
• Udvide den farmakologiske afprøvning af potentielle lægemiddelkandidater i AT008 pro­grammet rettet mod CCR4 til solide tumormodeller og metastaserende sygdomme.
• Fortsætte optimeringen af den proprietære  CBAS^TM teknologiplatform gennem forbedringer af kvalitetskontrol og nye  forbedrede antistofbiblioteker.
• Identificere det næste program som sandsynligvis vil resultere i Selskabets tredje udviklings­kandidat.
• Implementere effekterne af restruktureringsprogrammet for at reducere interne og eksterne omkostninger.
• Modtage yderligere licensbetaling fra IBC Generium på 2,0 millioner euro i tillæg til den milepælsbetaling på 2,5 millioner euro, som blev modtaget d. 20. oktober 2011, hvilket resulterer i totale licens- og milepælsindtægter fra IBC Generium i 4. kvartal på 4,5 millioner euro.

Finansielle overvejelser i relation til restruktureringen annonceret den 17. november 2011

Affitech meddelte i sin kvartalsrapport for andet kvartal, at Selskabet ville få brug for yderligere kapital i slutningen af første kvartal 2012 for at kunne fortsætte sine nuværende aktiviteter.

Trans Nova Investments har indikeret over for Affitechs bestyrelse, at de ikke har intentioner om, med det nuværende omkostningsniveau, at finansiere Affitechs aktiviteter alene. Som resultat heraf har Affitech undersøgt mulighederne for at finde potentielle medinvestorer til at finansiere Selskabet, og denne proces vil fortsætte i de kommende måneder. Affitechs bestyrelse vurderer kvaliteten af Selskabets teknologi og nye produktmuligheder som værende meget stærke og mener, at Selskabet har grundlaget og muligheden for at opnå yderligere finansiering af dets forskning og udvikling. På grund af det aktuelt vanskelige finansielle marked forventes en ny finansieringsproces imidlertid at tage tid og kan ikke garanteres. Affitechs bestyrelse har derfor besluttet at reducere omkostningerne og kontantforbrug med henblik på at udvide den periode, hvor Selskabet kan fortsætte driften, mens det søger ny kapital internationalt.  Ved at implementere reduktion af medarbejderstaben som annonceret d. 17. november, 2011 og andre former for besparende foranstaltninger og fokusere aktiviteterne på udviklingsprogrammerne, forventer Bestyrelsen, at Selskabet vil have nødvendig finansiering i hvert fald indtil slutningen af 2. kvartal 2012.  

Bestyrelsens kommentar til købstilbudet fra Trans Nova Investments Limited

Bestyrelsen er blevet fuldt informeret om detaljerne i Trans Nova’s frivillige betingede offentlige købstilbud til aktionærerne i Affitech A/S den 21. november 2011.  Der har imidlertid ikke været diskussion med Trans Nova om prisen i købstilbudet og der har ikke været søgt rådgivning i relation til købstilbudet fra Affitechs Bestyrelse. Aktionærer må selv beslutte hvorvidt de vil acceptere tilbudet og Bestyrelsen har ikke til hensigt at komme med en tilkendegivelse. 

Kontakt:

Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications

Tel # +45 2320 1001, e-mail: ir@affitech.com

Om Affitech A/S                                                                

Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo, Norge. Selskabet anvender en række at proprietære antistofteknologier til at identificere 100% humane antistoffer til brug i behandlingen af kræft, betændelsestilstande og andre sygdomsområder. Affitech A/S’ antistoflægemidler mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets proprietære teknologi­platform CBAS™ (Cell Based Antibody Selection). Affitech udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Affitech har indledningsvis fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om klinisk udvikling i ’emerging markets’.  Yderligere information fås på www.affitech.com.

Ansvarsfraskrivelse

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.