Eine Einzeldosis von 1'000 mg Ferinject® verringert rasch Fatiguesymptome bei eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen

Die Ergebnisse einer neuen klinischen Studie zeigen, dass eine Einzeldosis von 1'000 mg des intravenös zu verabreichenden Eisenpräparats Ferinject^® zu einer raschen Verringerung von Fatigue bei symptomatischen eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen führt.¹ Die Ergebnisse der PREFER-Studie - der ersten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject^® bei eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen im gebärfähigen Alter mit unerklärten Fatiguesymptomen - wurden am 16. April 2012 an einem Symposium des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden vorgestellt.

Fatigue ist oft die am häufigsten genannte Beschwerde von Patienten, die einen Allgemeinpraktiker aufsuchen, und ein anhaltendes Symptom bei verschiedenen Krankheiten.^2-6 Einigen Studien zufolge scheinen Frauen bis zu dreimal häufiger an Fatigueerscheinungen zu leiden als Männer.^7,8 Eisenmangel, eine bei Frauen ebenfalls häufig auftretende Erkrankung,⁹ kann sich klinisch unter anderem als Fatigue^10-12 manifestieren, noch bevor eine Anämie entsteht.¹³  Mehrere Studien legen den Schluss nahe, dass durch eine Behandlung des Eisenmangels die Fatiguesymptome gelindert werden können.^10,12

Die PREFER-Studie beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Gabe von 1'000 mg Ferinject^® (Ferric Carboxymaltose) im Vergleich zu Placebo bei 290 eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen vor der Menopause mit Fatiguesymptomen gemäss Piper Fatigue Scale (PFS) (Selbstbeurteilung der Fatigue auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für «keine Fatigue» steht). Die Studie wurde in vier europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweden und Schweiz) durchgeführt und zeigte, dass Ferinject^® bei eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen die Fatiguesymptome um mehr als ein Drittel verringerte.

Der mittlere Gesamt-PFS-Score fiel bei Frauen, die Ferinject^® erhielten, von 6.36 bei Studienbeginn auf 4.16 am Tag 56, was einer Reduktion von 34.6% entspricht. Bei Frauen, die Placebo erhielten, wurde eine Verringerung von 6.41 auf 5,20 bzw. um 18.9% verzeichnet (p<0,001).¹ Zudem zeigten 65.3% der 144 Frauen in der Ferinject^® Gruppe am Tag 56 ein relevantes individuelles Ansprechen in Form einer Senkung ihres PFS-Score von &ge;1 Punkt gegenüber Studienbeginn, während in der Placebogruppe 52.7% von insgesamt 146 Frauen eine solches Ansprechen zeigten (p=0.03).¹

Darüber hinaus sorgte Ferinject^® für eine rasche Reduktion der Fatiguesymptome, wobei bereits 7 Tage nach Dosisverabreichung eine signifikante Verringerung festgestellt werden konnte (der mittlere PFS-Score sank in der Ferinject^® Gruppe von 6.36 bei Studienbeginn um 12.7% auf 5.55 und in der Placebogruppe von 6.41 um 8.7% auf 5.85; p<0,039).¹ Ferinject^® ermöglichte zudem eine wirksame und dauerhafte Auffüllung der Eisenspeicher.¹ Am Tag 56 hatten fast alle(99.3%) der mit Ferinject^® behandelten Frauen ihren Serumferritinwert normalisiert (&ge;50 ng/mL), gegenüber 2.1% in der Placebogruppe. Des Weiteren wiesen 76.4% (Placebogruppe 32.9%) eine Transferrinsättigung (TSAT) von &ge;20% auf.¹ Die PREFER-Studie zeigte auch, dass Ferinject^® in dieser Population allgemein gut vertragen wird.¹

«Diese grosse, kontrollierte klinische Studie zeigt, dass eine einzelne Eisendosis von 1'000 mg Ferric Carboxymaltose Fatiguesymptome bei eisendefizienten, aber ansonsten gesunden Frauen wirksam verringern kann. Die Korrelation von Ferritinwerten bei Studienbeginn und der Verbesserung des PFS-Score unterstreicht, wie wichtig es ist, unabhängig von den Hämoglobinwerten einen normalen Eisenstatus aufrechtzuerhalten», so Dr. Bernard Favrat, Privatdozent an der Medizinischen Poliklinik der Universität Lausanne, Schweiz, und Studienleiter der PREFER-Studie.

Die Ergebnisse der PREFER-Studie werden zur Publikation in einer Peer-Review-Fachzeitschrift eingereicht. Zudem können sie im Rahmen einer Posterpräsentation am 10. International Scientific Congress des Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) vom 5. bis 8. Juni 2012 und am FIGO World Congress of Gynecology & Obstetrics vom 7. bis 12. Oktober 2012 vorgestellt werden. Ausserdem wurden sie zur Präsentation am 17. Kongress der European Hematology Association (EHA) vom 14. bis 17. Juni 2012 eingereicht.

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Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eines der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten zur Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma mit Sitz in Zürich, Schweiz, baut seine globale Präsenz laufend aus und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern in aller Welt.
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 PREFER war eine umfangreiche, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudie mit 290 eisendefizienten, nicht-anämischen (Hämoglobinwert &ge;11,5 g/dL, Serumferritinwert <50 ng/mL und Transferrinsättigung <20%, oder Serumferritinwert <15 ng/mL) gesunden Frauen in vier europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweden und Schweiz). Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenös verabreichten Einzeldosis Ferric Carboxymaltose (1'000 mg Eisen) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Fatiguesymptomen 56 Tage nach Verabreichung. Die PREFER-Studie zeigte auch, dass Ferinject^® in dieser Population allgemein gut vertragen wird.¹ In der Medikamentengruppe wurden insgesamt 209 unerwünschte Nebenwirkungen registriert, im Vergleich zu 114 in der Placebogruppe. Die meisten dieser Ereignisse wurden als gering- oder mittelgradig eingestuft.¹
Der medizinische Begriff Fatigue stellt eine krankhafte Ermüdung dar, oft einhergehend mit einem verminderten Leistungsvermögen und Muskelschwäche. Die Erschöpfung lässt sich durch normale Erholungsmechanismen nicht beheben. Fatigue lässt sich nicht auf eine Ursache reduzieren, man spricht von einem multifaktoriellen oder auch multikausalen Geschehen.

Ferinject^® ist ein innovatives, dextranfreies, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Ferinject^®. Bislang ist Ferinject^® in 38 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma wird neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject^® in verschiedenen Therapiebereichen evaluieren. Es laufen bereits weitere klinische Studien mit Ferinject^® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patientenblutmanagement) und im Bereich der Frauengesundheit.

Literatur

1. Am Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden vom 16. April 2012 vorgestellte Ergebnisse der PREFER-Studie.
2. Bates DW, Schmitt W, Buchwald D, et al. Prevalence of fatigue and chronic fatigue syndrome in a primary care practice. Arch Intern Med. 1993; 153(24):2759-2765.
3. Cathebras PJ, Robbins JM, Kirmayer LJ, Hayton BC. Fatigue in primary care: prevalence, psychiatric comorbidity, illness behavior, and outcome. J Gen Intern Med. 1992;7(3):276-286.
4. Fuhrer R, Wessely S. The epidemiology of fatigue and depression: a French primary-care study. Psychol Med. 1995;25(5):895-905.
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10. Beutler E, Larsh S, Gurney C. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960;52:378-394.
11. Patterson, A.J., Brown, W.J., Roberts, D.C.: Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001;20(4):337-342.
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13. Patterson AJ et al. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian longitudinal study on women's health. Qual Life Res 2000;9:491-7.