Framgångsrik fas I-studie med Isconovas Matrix M™-adjuvans

Isconova AB, ett ledande internationellt bolag verksamt inom vaccinadjuvans,
meddelar idag första resultat från en framgångsrik fas I-studie med företagets
egenutvecklade vaccinadjuvans, Matrix M™. Studien är en del av kliniskt ”proof
of concept” för Matrix M™ och dess användbarhet för att förbättra den kliniska
effekten av vaccin mot säsongsinfluensa hos äldre. Både primära och sekundära
kliniska mål uppnåddes.
I studien vaccinerades en grupp äldre patienter (i åldrarna 65-75) med antingen
Vaxigrip® (spjälkat inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa) adjuvanterat med
Matrix M™ eller med endast Vaxigrip®. Det adjuvanterade vaccinet var
vältolererat med en utmärkt säkerhetsprofil. En ökning av smärre biverkningar
jämfört med det icke-adjuvanterade vaccinet observerades, men dessa var milda
och övergående. Inga allvarliga biverkningar noterades.

Både det adjuvanterade och icke-adjuvanterade vaccinet uppfyllde alla tre EMA
-serologiska bedömningskriterier för regulatoriskt godkända
säsongsinfluensavaccin. Ett starkare antikroppssvar noterades i den Matrix M™
-adjuvanterade gruppen.

Interferon gamma-producerande CD4-celler återfanns i signifikant högre nivåer i
Matrix M™-gruppen vid dag 28 och dag 90 efter vaccination och var fortfarande
förhöjt dag 150. Dessa celler anses vara en viktig markör för potent immunsvar.

Studien bekräftar den kliniska överlägsenhet som redan påvisats i den studie av
Matrix M™ för pandemiskt influensavaccin som genomfördes av J&J/Crucell
(PanFluVac), inklusive den viktiga ökningen av det cellmedierade immunsvaret.

Professor Ab Osterhaus, världsledande influensaexpert och Chief Scientific
Officer ViroClinics Biosciences BV, Rotterdam, kommenterade;
"Matrix M™ presterade anmärkningsvärt väl i denna humanstudie. Adjuvansen
stimulerade både antikroppssvar och cellulära svar med en mycket god
säkerhetsprofil."

Sven Andréasson, VD Isconova AB, kommenterade;
"Det här är en viktig framgång för oss och ytterligare ett bevis på att
Isconovas egenutvecklade Matrix M™-plattform har potentialen att förbättra
vaccin för människor på en växande marknad med ett stort medicinskt behov. Dessa
data är avgörande för att etablera ”proof of concept” för den vidare
kommersialiseringen av Matrix M™."

För mer information, vänligen kontakta:
Sven Andréasson, VD, Isconova AB
Tel: 46 701 60 60 60
E-post: sven.andreasson@isconova.com



TILL REDAKTÖRERNA

Om Isconova
Isconova AB är ett ledande internationellt vaccinadjuvansbolag. Isconova har
bred kunskap om vaccinsystem och bolaget utvecklar vaccin tillsammans med
partners inom human- och veterinärområdet. Det första vaccinet som använder
Isconovas nanopartikelteknologi Matrix™, Equilis® Prequenza, lanserades på
veterinärmarknaden 2005. På humanmarknaden finns ett antal vaccin under
utveckling innehållande Isconovas tredjegenerations nanopartikel, Matrix M™.
Isconovas samarbetar med bland annat Crucell/J&J, Pfizer, Merck & Co., Jenner
Institute och Genocea. Bolaget har sitt huvudkontor i Uppsala.

Isconova är listat på NASDAQ OMX First North (ticker: ISCO). Pareto Öhman AB är
bolagets Certified Adviser.
www.isconova.se



Om influensastudien

  · Vaxigrip® (spjälkat inaktiverat vaccin mot influensa) adjuvanterat med
Matrix M™ testades och jämfördes med Vaxigrip® ensam i två grupper (n= 44 per
grupp) av äldre personer, i åldrarna 65-75.
  · Den specifika T-cell-medierat svar var signifikant högre i gruppen som fick
Matrix M adjuvanterat vaccin. Detta mättes med avseende på andelen av reaktiva
influensavirus CD4-celler som producerar:
    · Interferon gamma vid dag 28 och 90 (P<0,05).

  · Både adjuvanterat och icke-adjuvanterat vaccin inducerade höga nivåer av
antikroppar och båda grupperna uppfyller alla tre EMA-serologiska
bedömningskriterier för regulatoriskt godkännande av vaccin mot
säsongsinfluensa;
    · Serokonversionsgraden för hemagglutinationinhibition (HI);
var högre mot alla tre virusstammar med Matrix M™-adjuvanterat vaccin. Även vid
dag 150 var serokonversionsgraden 8% eller högre hos de äldre som givits Matrix
M™-adjuverat vaccin.

    · Geometriska medeltitern (GMT) i ökning av Hl;
var högre för alla tre stammar med Matrix M™-adjuvanterat vaccin vid dag 28 och
150.

    · Seroprotektionsfrekvens i HI;
var lika eller högre för alla tre stammar med Matrix M™-adjuvanterat vaccin vid
dag 28 och 150.

  · GMT-ökningen av virusneutraliserade antikroppar (VNA) var signifikant högre
mot homolog H1N1 i gruppen som fått Matrix M™-adjuvanterat vaccin vid dag 28 och
90. Dessutom var GMT-ökningen av virusneutraliserade antikroppar (VNA) högre för
homolog B-stam i denna grupp vid dag 28 och 150.

  · Matrix M™-adjuvanterat vaccin tolererades väl. En förväntad ökning av mindre
biverkningar jämfört med den icke-adjuvanterat jämförelsevaccinet noterades.
Reaktogeniciteten var övervägande mild och övergående. Inga allvarliga
biverkningar noterades.

  · Resultaten från denna fas I-studie hos äldre patienter visar att Matrix M™
är vältolererat, ger en ökning av det serologiska svaret och dess varaktighet
samt avsevärt stimulerar T-cell-svaret.

  · Studien utgör en del av kliniskt proof of concept inför den fortsatta
utvecklingen av Matrix M™-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med potential
för en ökad klinisk effekt i den äldre befolkningen.