september 2011 – maj 2012
Delårsrapport Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2011/2012
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Perioden 1 mars 2012 – 31 maj 2012
· Koncernens nettoomsättning uppgick till 0,3 (19,5) MSEK
· Resultat efter finansnetto uppgick till -1,9 (-43,6) MSEK
· Resultat per aktie var efter utspädning -0,1 (-1,5) SEK
· Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 maj 2012
uppgick till 389 (442) MSEK
Första tre kvartalen 1 september 2011 – 31 maj 2012
· Koncernens nettoomsättning uppgick till 1,0 (278,5) MSEK
· Resultat efter finansnetto uppgick till -23,2 (128,4) MSEK
· Resultat per aktie var efter utspädning -0,8 (4,4) SEK
Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2012 – 31 maj 2012
· Fas II-studie i cancersmärta fullrekryteras
Väsentliga händelser efter periodens slut
· Resultat redovisades från fas II-studie i cancersmärta
VD HAR ORDET
Vi meddelar idag att fas II-studien med NP2 Enkefalin inte uppnådde det primära
syftet att visa smärtlindring i patienter med allvarlig och svårbehandlad
cancersmärta. Behandlingen tolererades dock väl och förefaller vara säker,
vilket är positivt och en observation av stor vikt för vår NTDDS-plattform, en
genbaserade innovativ teknik att leverera läkemedel direkt till nervsystemet.
Avsaknaden av effekt i den dubbelblinda delen av studien är överraskande med
tanke på den robusta prekliniska datan och de hoppingivande resultaten från den
föregående fas I-studien med NP2 Enkefalin. Vi måste dock acceptera att vi
fortfarande är i början av utvecklingen av NTDDS-tekniken i människa och
konceptet med nervspecifik leverans av gener kan fungera även om effekt inte
kunde påvisas i denna relativt begränsade studie. Klinisk utveckling i patienter
med svårbehandlad smärta på grund av framskriden cancer är en komplicerad
uppgift på många sätt. Med en etablerad säkerhetsprofil utökas våra
utvecklingsalternativ. Andra sjukdomar kan visa sig vara lämpligare för detta
mångsidiga behandlingskoncept, med antingen NP2 Enkefalin eller andra
läkemedelskandidater från vår NTDDS-plattform.
Studien och analysen av data pågår fortfarande och det är ännu för tidigt att
avgöra vilken väg framåt som är bäst för den fortsatta utvecklingen av NP2
Enkefalin respektive NTDDS-plattformen. På kort sikt kommer vi naturligtvis att
minska kostnaderna samtidigt som vi ser över utvecklingsplanen och tillhörande
budget. Vi får också se över vår plan att utlicensiera NP2 Enkefalin baserat på
fas II-resultaten.
Samtidigt förblir intresset inom forskarvärlden högt för konceptet att
förebygga, behandla och bota typ 1-diabetes med en vaccin-liknande behandling.
Detta var ett genomgående tema vid den senaste IDS-konferensen (Immunology of
Diabetes Society) i Kanada. I samband med det mötet meddelade insulinjätten Novo
Nordisk att de öppnar ett forskningscenter inom typ 1-diabetes med 20 forskare i
Seattle, USA, med målet att ta projekt inom immunoterapi från upptäcktsfas till
små explorativa kliniska studier i typ 1-diabetes. Detta är intressant med tanke
på den fortsatta utvecklingen av vårt eget diabetesvaccin Diamyd®.
Än i dag har ingen enskild behandling på ett övertygande sätt lyckats visa en
kliniskt betydelsefull förändring av sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes och
budskapen jag tog med mig från IDS är att vi måste prova kombinationer av flera
olika behandlingar samt att arbeta med att försöka förebygga typ 1-diabetes. Det
pågår redan en svensk preventionsstudie med vårt diabetesvaccin där friska barn
med hög risk att utveckla typ 1-diabetes behandlas i förebyggande syfte.
Resultat från den studien är planerat till 2015. Det finns också initiativ från
forskare att testa vårt diabetesvaccin i kombination med andra läkemedel i små
och mindre kostsamma kliniska pilotstudier inom nydiagnostiserad typ 1-diabetes.
Den pågående utvärderingen av bolagets strategiska inriktning kommer att
underlättas när vi nu har tillgång till resultaten från fas II-studien med NP2
Enkefalin. Diamyd Medicals finansiella situation är fortsatt stark och den 31
maj 2012 hade vi en kassa om 389 MSEK, motsvararande 13 kronor per aktie.
Stockholm 3 juli 2012
Peter Zerhouni
VD och koncernchef Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
1 MARS 2012 – 31 MAJ 2012
Fas II-studie i cancersmärta fullrekryteras. Den sista deltagaren har
rekryterats till Diamyd Medicals fas II-studie där cancersmärta behandlas med
läkemedelskandidaten NP2 Enkefalin. Fas II-studien avser att utvärdera NP2
Enkefalin för behandling av svår och långvarig cancersmärta. Det är den första
större och placebokontrollerade kliniska studien med en läkemedelskandidat
baserad på Diamyd Medicals patenterade NTDDS-teknik, en unik metod att leverera
läkemedel direkt till nervsystemet.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Resultat redovisades från fas II-studie i cancersmärta. Diamyd Medical har
meddelat att en fas II-studie som utvärderar bolagets läkemedelskandidat NP2
Enkefalin inte uppnådde det primära syftet att visa smärtlindring i patienter
med allvarlig och svårbehandlad cancersmärta. Behandlingen tolererades dock väl,
vilket styrker säkerhetsprofilen för bolagets NTDDS-teknik.
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad PDF, eller besök
www.diamyd.com ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, VD och koncernchef Diamyd Medical AB. Tel: 08-661 00 26
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt biotech-bolag med inriktning på utveckling av
läkemedel för behandling av smärta, neuropati och diabetes. Bolagets
utvecklingsprojekt för behandling av långvarig smärta och neuropati använder den
patenterade NTDDS-plattformen (Nerve Targeting Drug Delivery System) för att
leverera läkemedel direkt till nervsystemet. Utvecklingsprojektet inom diabetes
utgörs av proteinet GAD65 för behandling och prevention av autoimmun diabetes.
Diamyd Medical har även innehav i vaccinbolaget Protein Sciences Corporation
(USA) och diagnostikbolaget Mercodia AB (Sverige).
Diamyd Medical har kontor i Sverige och i USA. Aktien är noterad på Nasdaq OMX
Small Cap-lista i Stockholm (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker:
DMYDY) som administreras av Pink OTC Markets och Bank of New York Mellon (PAL).
Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om
handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.
Diamyd Medical AB (publ), Karlavägen 108, SE-115 26 Stockholm, Sverige. Tel: 08
-661 00 26.
Fax: 08-661 63 68. E-post: info@diamyd.com. Org nr: 556530-1420.
