København, 2012-09-13 09:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
København, 13. september 2012 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler at have doseret den første deltager i det første kliniske fase I-studie med ZP2929.
ZP2929 er en dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 peptidagonist, der er opfundet af Zealand Pharma, og med globale rettigheder udlicenseret til Boehringer Ingelheim som del af en licens-og forskningssamarbejdsaftale mellem de to selskaber inden for dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister til behandling af patienter med type 2-diabetes og/eller patienter med fedme. I henhold til betingelserne for samarbejdet vil Boehringer Ingelheim finansiere al klinisk udvikling af ZP2929, herunder fase I. Zealand Pharma vil være ansvarlig for at udføre det første fase I-studie, og Boehringer Ingelheim vil være ansvarlig for den efterfølgende kliniske udvikling. Indledningen af klinisk udvikling af ZP2929 udløser en milepælsbetaling til Zealand Pharma fra Boehringer Ingelheim.
I validerede prækliniske sygdomsmodeller for diabetes (db/db-musemodel) og fedme (Diet Induced Obese (DIO)-musemodel) har behandling med ZP2929 ført til en signifikant forbedret blodsukkerkontrol (HbA1c) samt til et vedvarende vægttab over mindst 6 uger.
Den kliniske udvikling af ZP2929 starter med et randomiseret, dobbelt-blindt human studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved enkelte, stigende daglige doser af ZP2929 i raske forsøgspersoner. Studiet udføres i USA under en IND (Investigational New Drug)-ansøgning hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA (Food and Drug Administation).
Christian Grøndahl, Chief Scientific Officer hos Zealand Pharma, udtaler:
"ZP2929 er en af Zealand Pharmas mest innovative peptid-lægemiddelkandidater og den mest fremskredne under vores samarbejde med Boehringer Ingelheim. ZP2929 kan vise sig at møde et stort udækket medicinsk behov inden for metaboliske sygdomme, nemlig bedre behandling af patienter med diabetes og/eller overvægt eller fedme, og vi er glade for at have udviklet dette spændende produkt frem til nu at kunne starte kliniske studier. Indledningen af kliniske studier udgør også en vigtig milepæl for vores øvrige R&D-aktiviteter for i fællesskab med vores partner at frembringe andre dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 peptidagonister til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme. "
Resultatforventninger til 2012
Zealand Pharma fastholder sine forventninger til 2012 om en omsætning på 223 mio. kr. som meddelt i selskabet Delårsrapport for 1. halvår 2012 (Selskabsmeddelelse nr. 18/2012) fra 24. august 2012. Heri indgår betalinger på 37 mio. kr. (EUR 5 mio.), der modtages i forbindelse med indledningen af kliniske studier med ZP2929. Der gives ikke på nuværende tidspunkt yderligere omsætningsforventninger til helåret.
Forventningerne om nettodriftsomkostninger på 150-170 mio. kr. og et positivt resultat for helåret i niveauet 37-57 mio. kr. fastholdes også uændret.
Aftalen med Boehringer Ingelheim
Under den globale licens- og forskningsaftale med Boehringer Ingelheim kan Zealand Pharma i løbet af de første to år (fra juni 2011) modtage i alt op til 305 mio. kr. (EUR 41 mio.) i upfront-, milepæls- og øvrige betalinger, inklusiv omkostningsrefusion og forskningsfinansiering på op til 30 mio. kr. (EUR 4 mio.)
Videre kan Zealand Pharma i henhold til aftalen modtage op til 2,8 mia. kr. (EUR 376 mio.) i samlede fremtidige milepælsbetalinger vedrørende ZP2929 og yderligere mulige milepælsbetalinger, hvis andre produkter bringes frem gennem udvikling. Zealand Pharma er også berettiget til trinvise royalties, spændende fra høje encifrede til lave tocifrede procenter af Boehringer Ingelheims globale salg af produkter under aftalen, og selskabet har bevaret fælles markedsføringsrettigheder i Skandinavien.
# # #
For yderligere information, kontakt venligst:
David H. Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communication
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om ZP2929
ZP2929 er en højpotent, dobbeltvirkende peptidagonist med effekt på både glukagon og GLP-1 receptorerne. Det biologiske udgangspunkt for det dobbeltvirkende agonist rationale, der ligger bag udviklingen af ZP2929, er det naturligt forekommende peptidhormon, oxyntomodulin. Oxyntomodulin udskilles fra L-celler i tyndtarmen efter indtagelse af et måltid og formodes at udøve sin biologiske virkning gennem aktivering af både glukagonreceptoren og GLP-1-receptoren. Hos mennesker menes dette hormon at have adskillige gavnlige virkninger på stofskifte og fedme, idet det medvirker til at forbedre glukosetolerance og kan medføre væsentligt vægttab.
Gennem aktivering af både glukagon- og GLP-1-receptorerne, har ZP2929 i prækliniske studier vist sig at føre til forbedret blodsukkerkontrol samt et væsentligt og varigt vægttab. ZP2929 er i udvikling til subkutan administration én gang dagligt med sigte på at give forbedret blodsukkerkontrol og føre til vægttab hos patienter med type 2-diabetes og/eller patienter med fedme.
Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim-koncernen er en af verdens 20 førende medicinalselskaber. Selskabet har hovedkontor i Ingelheim, Tyskland, og har på verdensplan 145 datter- og associerede selskaber og mere end 44.000 ansatte. Siden sin stiftelse i 1885 har det familieejede selskab haft fokus på at opfinde, udvikle, producere og markedsføre nye lægemidler med stor terapeutisk værdi inden for human- og veterinærmedicin. Som en central del af virksomhedskulturen har Boehringer Ingelheim forpligtet sig til at udvise socialt ansvar. Involvering i sociale projekter, omsorg for medarbejdere og deres familier samt sikring af lige muligheder for alle medarbejdere danner grundlaget for selskabets globale aktiviteter. Samarbejde og gensidig respekt samt miljømæssige hensyn og bæredygtighed er kendetegnende for alle Boehringer Ingelheims aktiviteter.
I 2011 opnåede Boehringer Ingelheim en nettoomsætning på ca. 98 mia. kr. (ca. EUR 13,2 mia.). På forretningsområdet ”Prescription Medicines” svarer investeringerne i forskning & udvikling til 23.5% af nettoomsætningen. For yderligere information, se venligst www.boehringer-ingelheim.com.
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011 indgav Sanofi en registreringsansøgning på lixisenatid i Europa, og indsendelse af en registreringsansøgning i USA ventes i 4. kvartal 2012.
Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme, med Abbott inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine aktiviteter inden for sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af peptid-lægemidler er høj.
1. Lyxumia er det produktnavn, som er forelagt EMA (de europæiske lægemiddelmyndigheder) til godkendelse for lixisenatid. Produktnavnet for lixisenatid i USA er under overvejelse. Lixisenatid er for nuværende ikke godkendt eller licenseret noget sted i verden.
