København, 2012-09-26 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Pressemeddelelse
No. 6/2012
-- Én mundtlig og to poster-præsentationer af kliniske data på Lyxumia®1(lixisenatide), en ny GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som Sanofi har indgivet til registrering i Europa og Japan, mens ansøgning om registrering i USA ventes i december 2012
-- Én mundtlig og én poster-præsentation af data på Zealand Pharmas egen nye dobbeltvirkende GLP-1-gastrin agonist, ZP3022
København, 26.september 2012 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at en række kliniske data vil blive præsenteret på lixisenatid (Lyxumia ®) på det 48. årsmøde i den Europæiske Sammenslutning for Studier af Diabetes (EASD), der afholdes 1.-5. oktober 2012 i Berlin, Tyskland. De præsenterede data understøtter potentialet for denne GLP-1 agonist til én gang daglig dosering som en mulig ny behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY), der har ansøgt om registrering af produktet i Europa og Japan og forventer at ansøge om registrering i USA i december 2012.
Endvidere på EASD vil Zealand Pharma præsentere data fra prækliniske studier med ZP3022, en ny kandidat fra selskabets eget program inden for dobbeltvirkende GLP-1-gastrin peptidagonister.
Hovedpunkterne i de kliniske data, der præsenteres på lixisenatid (Lyxumia ®), er som følger (abstracts er blevet lagt ud på EASD’s hjemmeside):
"Effekterne af lixisenatid én gang dagligt på ventrikeltømning og koblingen til post-prandialt blodsukkerniveau i type 2-diabetes mellitus" [Abs 808-EASD] - POSTER præsentation
Hvornår: Onsdag, 3. oktober, kl. 12 - 13
Oplægsholder: M. Lorenz, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sted: Berlin Fair Exhibition Halls, Poster Hall
"Effekt og sikkerhed ved lixisenatid én gang dagligt i type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin ± metformin: GetGoal-L2-studiet" [Abs 3-EASD] - ORAL præsentation
Hvornår: Tirsdag, 2. oktober, kl.11.15 – 11.30
Oplægsholder: R. Aronson, LMC Endocrinology centre, Toronto, Canada
Sted: Berlin Fair Exhibition Halls, Langerhans Hall
"Lixisenatid én gang dagligt tilføjet til konsekvent titreret insulin glargin plus orale stoffer i type 2-diabetes: GetGoal-Duo 13-studiet" [Abs 807-EASD] - POSTER præsentation
Hvornår: Onsdag, 3. oktober, kl. 12 - 13
Oplægsholder: J. Rosenstock, Dallas Diabetes og Endocrine Center på Medical City, Dallas, USA
Sted: Berlin Fair Exhibition Halls, Poster Hall
Hovedpunkterne i de data, der præsenteres på ZP3022, er som følger (abstracts er blevet lagt ud på EASD’s hjemmeside):
"Den nye GLP-1-gastrin-dobbeltagonist ZP3022 forbedrer blodsukkerkontrollen i ZDF rotter" [Abs 823-EASD] - POSTER præsentation
Hvornår: Onsdag, 3. oktober, kl. 13.15 – 14.15
Oplægsholder: Jolanta Skarbaliene, M.Sc (Pharm.), Forsker, Ph.D. Studerende, Zealand Pharma A/S, København, Danmark
Sted: Berlin Fair Exhibition Halls, Poster Hall
"GLP-1-gastrin-dobbeltagonisten ZP3022 forøger betacelle-massen via en stigning i den gennemsnitlige ø-cellemasse i db/db mus" [Abs 177-EASD] - ORAL præsentation
Hvornår: Torsdag, 4. oktober, kl. 10.15 – 11.45, sessionen "Betacelle- funktion in vivo"
Oplægsholder: Dorthe L. C. Almholt, M.Sc, Ph.D, Forsker, Zealand Pharma A/S, København, Danmark.
Sted: Berlin Fair Exhibition Halls, Rubner Hall
# # #
For yderligere information, kontakt venligst:
David H. Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communication
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Reference
1. Lyxumia er det produktnavn, som er forelagt EMA (de europæiske lægemiddelmyndigheder) til godkendelse for lixisenatid, en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, der er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til og udviklet af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Produktnavnet for lixisenatid i USA er under overvejelse. Lixisenatide er i øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted i verden.
2. GetGoal-L (ref.: NCT00715624 på www.clinicaltrials.gov)
3. GetGoal Duo 1 (også kendt som EFC 10781) (ref.: NCT00975286 på www.clinicaltrials.gov)
Om lixisenatid (Lyxumia®)
Lixisenatid (Lyxumia®) er en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, opfundet af Zealand Pharma. De globale rettigheder til lixisenatid er licenseret til Sanofi, der udvikler produktet til behandling af type 2-diabetes både som selvstændigt lægemiddel og i en kombinationspen med Lantus® (insulin glargin), der er Sanofis verdensførende basalinsulin-produkt. Det kliniske fase III-program, GetGoal, der blev afsluttet i februar 2012, har genereret data for lixisenatid (Lyxumia®) til behandling af voksne med type 2-diabetes som monoterapi, som tillæg til tabletbaseret diabetesmedicin og i kombination med basalinsulin. GetGoal-programmet har omfattet mere end 5.000 patienter.
Sanofi indgav en registreringsansøgning for lixisenatide i Europa i november 2011, og en anbefaling fra Komitéen for human-medicinske produkter under EMA (de europæiske lægemiddelmyndigheder) ventes i 4. kvt. 2012. En registreringsansøgning for lixisenatid i Japan blev indgivet i juni 2012, og en ansøgning om registrering i USA ventes indsendt i december 2012.
Fase III-studier af et lixisenatid/Lantus®-kombinationprodukt, baseret på en doseringspen med mulighed for fleksibel Lantus®-dosering i kombination med en fast dosis af lixisenatid, forventes indledt medio 2013.
Om GLP-1-receptoragonister
GLP-1 (glucagonlignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som frigives i løbet af minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af glukagon fra bugspytkirtlens alfa-celler og at stimulere insulinsekretion fra beta-cellerne. GLP-1-receptoragonister udgør en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt af regulerende myndigheder, og som markedsføres globalt som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af den europæiske sammenslutning for diabetesstudier (EASD), af den amerikanske diabetesforening (ADA), den amerikanske forening af kliniske endokrinologer samt af den amerikanske sammenslutning af endokrinologer (American College of Endocrinology). Der er adskillige nye GLP-1 receptor agonister i udvikling.
Om gastrin og GLP-1-gastrin dobbeltagonisten ZP3022
Gastrin er et naturligt forekommende peptidhormon, der frigives fra mavetarmkanalen under indtagelse af et måltid, og som stimulerer udskillelsen af mavesyre samt fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen. Det er endvidere blevet foreslået, at gastrin spiller en rolle i bugspytkirtlens udvikling.
ZP3022 er en peptidagonist fra Zealand Pharmas prækliniske lægemiddelforskning program inden for dobbeltvirkende GLP-1-gastrin peptidagonister, der har effekt på både GLP-1 og gastrin receptorerne. I prækliniske sygdomsmodeller af diabetes (db/db-mus og Zucker Diabetic Fatty (ZDF)-rotter), har ZP3022 vist sig i højere grad en liraglutid at føre til en forøgelse af beta- cellemassen (den insulinproducerende del af bugspytkirlens væv). ZP3022 har også i gnavere vist sig at give en væsentligt forbedret blodsukkerkontrol både under behandling og i en opfølgningsperiode efter endt behandling.
Om Diabetes
Diabetes er en kronisk sygdom, der opstår, enten når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin (det hormon, der regulerer blodsukkerkoncentrationen), eller når kroppen ikke effektivt kan bruge den insulin, den producerer, eller begge dele. Dette resulterer i forhøjet blodsukkerkoncentration (hyperglykæmi). Med tiden fører diabetes med ukontrolleret hyperglykæmi til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer. Makrovaskulære komplikationer, der beskriver påvirkningen af de store blodkar, omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og perifer karsygdom. Mikrovaskulære komplikationer påvirker de små blodkar i øjnene (retinopati), nyrerne (nefropati) og det perifære nervesystem (neuropati).
Forekomsten af type 2-diabetes vokser i et alarmerende tempo. Over 310 millioner mennesker verden over lever med sygdommen i dag, og antallet ventes at stige til mere end 550 millioner i 2030.
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011 indgav Sanofi en registreringsansøgning på lixisenatid i Europa, og indsendelse af en registreringsansøgning i USA ventes i 4. kvartal 2012.
Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme, med Abbott inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine aktiviteter inden for sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af peptid-lægemidler er høj.
