København, 2012-10-02 12:13 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Pressemeddelelse
No. 7/2012
- Resultater fra kliniske studier viser, at virkningsmekanismen for lixisenatid, som en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, signifikant forsinker ventrikeltømning, ledsaget af en betydelig sænkning af det post-prandiale blodsukker (PPG) over hele dagen
- På EASD-mødet præsenteres også resultater fra GetGoal Duo 1 og GetGoal-L fase III-studierne
København, 2. oktober 2012 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets samarbejdspartner Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) på det 48. årsmøde i den Europæiske Sammenslutning for Studier af Diabetes (EASD), der afholdes 1. - 5. oktober i Berlin, præsenterer resultater fra kliniske studier, som understøtter det kliniske rationale for potential anvendelse af lixisenatid i kombination med basal insulin til forbedret blodsukkerkontrol i type 2-diabetes.
Lixisenatid er en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til samt udviklet af Sanofi som en potentiel ny behandling af type 2-diabetes.
I en poster under titlen:
"Effekterne af lixisenatid én gang dagligt på ventrikeltømning og koblingen til post-prandialt blodsukkerniveau i type-2-diabetes mellitus" [Abs 808-EASD]
præsenterer Sanofi resultater fra et 28-dages, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie af patienter med type 2-diabetes, doseret med 20 ug lixisenatid én gang dagligt (lixisenatid; n = 19, placebo; n = 22). I studiet bidrog behandling efter et standardiseret morgenmåltid med en slutdosis lixisenatid (slutdosis opnået efter titrering fra 5 - 20 ug med en 2,5 ug stigning hver 4. dag) plus op til to slags oral diabetesmedicin væsentligt til at bremse hastigheden af ventrikeltømning, sammenlignet med placebo (p = 0,0031), med en farmakodynamisk virkning på blodsukkerniveauet over hele dagen. Forsinket ventrikeltømning er forbundet med lavere niveauer for det post-prandiale blodsukker (PPG), og for de patienter, der blev behandlet med lixisenatid, var PPG markant reduceret på dag 28 efter et standardiseret morgenmåltid (p <0,0001), efter frokost (p = 0,0004) og efter middag (p = 0,0082). Ingen sådan sammenhæng blev fundet for placebo.
På EASD præsenteres også resultater fra GetGoal Duo 12 og GetGoal-L3 fase III-studierne (tidligere præsenteret på ADA, Den amerikanske Diabetesforenings videnskabelige kongres):
"Lixisenatid én gang dagligt tilføjet til konsekvent titreret insulin glargin plus orale stoffer i type 2-diabetes: GetGoal Duo 1-studiet" [Abs 807-EASD] og "Effekt og sikkerhed ved lixisenatid én gang dagligt i type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin ± metformin: GetGoal-L-studiet "[Abs 3-EASD]
Resultater fra studierne viser, at lixisenatid i kombination med basal insulin plus oral diabetesmedicin (oftest metformin i GetGoal Duo 1, med eller uden metformin i GetGoal-L) signifikant reducerede HbA1c (langtidsblodsukkerniveauet) hos patienter med type 2-diabetes, der enten var nye i insulinbehandling (så tidligt som 12 uger efter behandlingsstart) eller allerede havde været i behandling med insulin gennem længere tid (gennemsnitligt i 3,1 år). Både GetGoal Duo 1 og GetGoal-L opnåede det primære behandlingsmål om en forbedring af HbA1c ledsaget af en signifikant reduktion i PPG.
Resultaterne viste også, at lixisenatid forårsagede lettere og forbigående kvalme og opkastning, som var de mest almindelige bivirkninger, og en begrænset forhøjet eller sammenlignelig risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker).
GetGoal Duo 1 og GetGoal-L er en del af det kliniske GetGoal fase III-program for lixisenatid, som omfatter en bred gruppe patienter med type 2-diabetes, herunder et stort antal patienter i behandling med basal insulin (706 patienter i tre forsøg)4.
For at nå behandlingsmålet for langtidsblodsukkerniveau skal både det fastende blodsukker (FPG) og blodsukkeret efter et måltid (PPG) håndteres5. Behandlinger med basal insulin giver effektiv FPG kontrol, men på grund af sygdomsprogression når nogle patienter med tiden måske ikke længere deres blodsukkermål og har behov for tillægsbehandling for bedre at håndtere et ukontrolleret niveau for deres langtidsblodsukker (HbA1c). En GLP-1 agonist, som har en udtalt virkning på PPG kan derfor i kombination med basal insulin være en fordel for disse patienter.
I Sanofis pressemeddelelse kommenterer Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes hos Sanofi: "De positive data for Lyxumia ® (lixisenatid) er af særlig betydning, da de nye fælles behandlingsguidelines fra ADA (Den amerikanske Diabetesforening) og EASD anerkender, at kombinationer af behandlinger kan være gavnlige. Resultaterne fra GetGoal Duo 1- og GetGoal-L-studierne sammen med lixisenatids signifikante virkning på ventrikeltømning og PPG understøtter det kliniske rationale for en mulig anvendelse af vores GLP-1 receptor-agonist testpræparat i kombination med basal insulin til at give forbedret blodsukkerkontrol gennem håndtering af både PPG og FPG. "
David H. Solomon, administrerende direktør i Zealand Pharma, tilføjer: "Vi er meget opmuntret over at se yderligere resultater, der bekræfter lixisenatids virkning med forsinkelse af ventrikeltømning og signifikant sænkning af det post-prandiale blodsukker (PPG). Effektiv sænkning af PPG bidrager til en forbedret blodsukkerkontrol hos patienter med type 2-diabetes, som er i insulin-behandling, og som en del af GetGoal-programmet har lixisenatid vist sig at føre til en signifikant sænkning af HbA1c i kombination med basal insulin og med en god sikkerhedsprofil. "
Udviklingsmæssig status for lixisenatid (Lyxumia®)
I november 2011 accepterede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid (Lyxumia®), og i juni 2012 blev en ansøgning om regulatorisk godkendelse indleveret til lægemiddelmyndighederne i Japan (the Japanese Pharmaceutical and Medicinal Devices Evaluation Agency). Indsendelse af registreringsansøgning for lixisenatid i USA forventes i december 2012.
Referencer
1. Lyxumia er det produktnavn, som er forelagt EMA (de europæiske lægemiddelmyndigheder) til godkendelse for lixisenatid, en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, der er opfundet af Zealand Pharma og licenseret til og udviklet af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Produktnavnet for lixisenatid i USA er under overvejelse. Lixisenatide er i øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted i verden.
2. Rosenstock et al. Diabetes Care 2012; 35: A18 (62-OR)
3. Riddle et al. Diabetes Care 2012; 35: A251 (983-P)
4. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Date assessed: Aug 2012
5. Riddle. M et al. Diabetes Care. 2011; 34: 2508-2514
# # #
For yderligere information, kontakt venligst:
David H. Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00
Hanne Leth Hillman, Vice President for IR og Corporate Communication
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com
Om lixisenatid (Lyxumia®)
Lixisenatid (Lyxumia®) er en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, opfundet af Zealand Pharma. De globale rettigheder til lixisenatid er licenseret til Sanofi, der udvikler produktet til behandling af type 2-diabetes både som selvstændigt lægemiddel og i en kombinationspen med Lantus® (insulin glargin), der er Sanofis verdensførende basalinsulin-produkt. Det kliniske fase III-program, GetGoal, der blev afsluttet i februar 2012, har genereret data for lixisenatid (Lyxumia®) til behandling af voksne med type 2-diabetes som monoterapi, som tillæg til tabletbaseret diabetesmedicin og i kombination med basalinsulin. GetGoal-programmet har omfattet mere end 5.000 patienter.
Fase III-studier af et lixisenatid/Lantus®-kombinationprodukt, baseret på en doseringspen med mulighed for fleksibel Lantus®-dosering i kombination med en fast dosis af lixisenatid, forventes indledt medio 2013.
Om GLP-1-receptoragonister
GLP-1 (glucagonlignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som frigives i løbet af minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af glukagon fra bugspytkirtlens alfa-celler og at stimulere insulinsekretion fra beta-cellerne. GLP-1-receptoragonister udgør en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt af regulerende myndigheder, og som markedsføres globalt som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af den europæiske sammenslutning for diabetesstudier (EASD), af den amerikanske diabetesforening (ADA), den amerikanske forening af kliniske endokrinologer samt af den amerikanske sammenslutning af endokrinologer (American College of Endocrinology). Der er adskillige nye GLP-1 receptor agonister i udvikling.
Om Diabetes
Diabetes er en kronisk sygdom, der opstår, enten når bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin (det hormon, der regulerer blodsukkerkoncentrationen), eller når kroppen ikke effektivt kan bruge den insulin, den producerer, eller begge dele. Dette resulterer i forhøjet blodsukkerkoncentration (hyperglykæmi). Med tiden fører diabetes med ukontrolleret hyperglykæmi til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer. Makrovaskulære komplikationer, der beskriver påvirkningen af de store blodkar, omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og perifer karsygdom. Mikrovaskulære komplikationer påvirker de små blodkar i øjnene (retinopati), nyrerne (nefropati) og det perifære nervesystem (neuropati).
Forekomsten af type 2-diabetes vokser i et alarmerende tempo. Over 310 millioner mennesker verden over lever med sygdommen i dag, og antallet ventes at stige til mere end 550 millioner i 2030.
Om Sanofi Diabetes
Sanofi bestræber sig på at hjælpe diabetespatienter med at håndtere den komplekse udfordring, deres sygdom udgør, ved at levere innovative, integrerede og individuelle behandlingsløsninger. Drevet af den værdifulde indsigt, der kommer fra at lytte til og involvere sig med mennesker, der lever med diabetes, danner selskabet partnerskaber for at kunne tilbyde diagnostik, behandlinger, pleje og udstyr, herunder innovative systemer til blodsukkermåling. Sanofi markedsfører både injektions- og tabletbaseret medicin til mennesker med type 1- og type 2-diabetes. Nye pipeline-præparater under udvikling omfatter en injektionsbaseret GLP-1 agonist til anvendelse som enkeltbehandling, i kombination med basal insulin, og / eller i kombination med tabletbaserede midler.
Om Sanofi
Sanofi, en global og diversificeret medicinalkoncern, opdager, udvikler og distribuerer terapeutiske løsninger med fokus på patienternes behov. Sanofi har styrkepositioner inden for syv medicinske vækstplatforme: behandlingsløsninger inden for diabetes, humanvacciner, 'orphan' lægemidler, sundhedspleje, økonomiske vækstmarkeder (Emerging Markets), dyresundhed og den nye forretningsenhed, Genzyme. Sanofi er noteret i Paris (EURONEXT: SAN) og i New York (NYSE: SNY).
Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011 indgav Sanofi en registreringsansøgning på lixisenatid i Europa, og indsendelse af en registreringsansøgning i USA ventes i 4. kvartal 2012.
Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/- fedme, med Abbott inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine aktiviteter inden for sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af peptid-lægemidler er høj.
