Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 18-13 / København, 17. juni 2013
Topotarget offentliggør, at positive subtype data på angioimmunoblastisk T-celle lymfekræft (AITL) fra BELIEFstudiet med belinostat i recidiverende eller resistent perifært T-celle lymfekræft (R/R PTCL) bliver præsenteret på 12th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) i Lugano, Schweitz, den 19.-22. juni 2013.
Belinostatresuméet, som præsenteres ved mundtlig præsentation på ICML-konferencen, sætter særligt fokus på BELIEF-studiets subtype AITL, som har vist en objektiv responsrate (ORR) på 45.5 %. Resuméet konkluderer endvidere, at den favorable sikkerhedsprofil berettiger yderligere undersøgelse af belinostat-baseret behandling til optimering af AITL-resulter.
“PTCL subtypen, AITL, repræsenterer 15-20 % af alle PTCL tilfælde og vi er derfor meget begejstrede over, at belinostat viser en responsrate på hele 45.5 %, hvilket placerer vores produkt i toppen af tilgængelige behandlinger i indikationen”, siger Anders Vadsholt, Administrerende Direktør i Topotarget A/S.
Nedenfor ses det fulde resumé, som bliver præsenteret den 22. juni 2013.
Belinostat in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL) subtype angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL): Results from the pivotal BELIEF trial.
S. Horwitz; O. O’Connor, W. Jurczak; A.Van Hoof; G. Hess; Z. Gasztonyl; J.K. Doorduijn; J. Walewski; P. Brown; A.Vranovsky; Sissolak; I. Auer; A. Duletic-Nacinovic; A. Shustov; S. Chawla; P. Knoblauch; G. Wulf; O. Visser; P. L. Zinzani; T. Masszi.
Introduction: PTCL is a heterogeneous, aggressive disease with poor prognosis. AITL is a subtype representing 15–20% of PTCL. AITL treatment is similar to other forms of PTCL with 5-year OS rates of 10–32%.
Methods: BELIEF was a single-arm study of belinostat in patients with R/R PTCL after failure of ≥1 prior systemic therapies. Entry criteria were measurable disease, platelets ≥50,000/ml, no prior histone deacetylase inhibitor (HDACi) therapy, and adequate organ function. PTCL was confirmed by central pathology review group (CPRG). Belinostat (1000mg/m, 2 IV_5 days) was given as a 3week cycle until progression or unacceptable toxicity. Tumor response was assessed by Cheson 2007 criteria. The primary endpoint was ORR. Subgroup analysis examined response by PTCL subtype.
Results: Of 129 patients enrolled with R/R PTCL, data presented here are from22 patients with CRPG confirmed AITL, including 5 with baseline platelets <100,000/ml, a median age of 70 (range 48–78) years, 64% female, a median of 2 (range 1–5) prior therapies (21 CHOP/CHOP-like; 4 stem cell transplant), and 8 had bone marrow involvement. Belinostat was administered for a median of 4 cycles (1–29) with a median dose intensity of 94%. Dose reductions in 3 patients were due to grade 2 and 3 QTC prolongation in 1 patient, immune hemolytic anaemia, and hypokalemia/dyspnea/fever. Response rate for AITL was 45% (4 CR, 6 PR) with a median duration of response of 7.5 (1.6–29.4) months. Of the responders, 2 had baseline platelets of 78,000 and 79,000; with one patient achieving CR. Data is reported as of 31AUG2012, with 3 patients remaining on treatment at 55, 105, and 135 weeks* and 19 discontinued. Discontinuations were due to PD in 14 patients, AEs in 2 and other reasons for 3. Sixteen patients have died, 5 were alive, and 1was lost to follow-up. Median PFS and OS for patients with AITL were 5.8 and 9.2 mos, respectively.
Conclusions: Belinostat treatment resulted in a 45% response rate among patients with R/R AITL. The favorable safety profile observed warrants further investigation of belinostat-based regimens to optimize outcomes for AITL.
*Bemærk at der er en fejl i det resumé, der er offentliggjort på http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.2057/abstract; der skal stå uger, ikke måneder.
Topotarget A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et skandinavisk-baseret biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol, og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne. Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk lovgivning kræver det.
