FIND-CKD-Studie zeigt, dass Ferinject® die Notwendigkeit für zusätzliche Anämietherapien verringert

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Ziel der FIND-CKD-Studie war, die optimale Verabreichungsart und Dosierungsstrategie für Eisentherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ND-CKD) und Eisenmangelanämie zu ermitteln. Dabei wurde Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) mit oral verabreichtem Eisen verglichen. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und erbringt den Beweis, dass eine Behandlung mit Ferinject® die Notwendigkeit verringert, dass die betroffenen Patienten mit weiteren Medikamenten gegen Anämie behandelt werden müssen - z.B. Erythropoese-stimulierende Medikamente (ESAs) oder Bluttransfusionen.

FIND-CKD ist die umfangreichste und längste Studie, die je an ND-CKD-Patienten durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit eines intravenös zu verabreichenden Eisenpräparats zur Behandlung von Eisenmangelanämie zu untersuchen. Mehr als 600 Patienten aus 20 Ländern waren an der 56-wöchigen klinischen Studie beteiligt.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, in dem bewiesen wurde, dass das intravenös zu verabreichende Präparat Ferinject® die Zeit bis zur Notwendigkeit, dass ND-CKD-Patienten mit Eisenmangelanämie mit einer weiteren Anämietherapie behandelt werden müssen, signifikant verlängert. Dies wenn die Patienten zunächst eine Anfangsdosis von 1'000 mg erhalten und anschliessend die Dosishöhe so angepasst wird, dass der in den Therapieleitlinien empfohlene Serumferritinspiegel aufrechterhalten wird.

Obwohl bereits einige kleinere Studien durchgeführt wurden, um die optimale Verabreichungsart und Dosierungsstrategie für die Eisentherapie bei ND-CKD-Patienten zu ermitteln, stehen bisher kaum exakte Daten zur Verfügung. Daher weichen die Behandlungschemata bei Eisenmangelanämie stark voneinander ab. Die Ergebnisse der FIND-CKD-Studie könnten deshalb massgeblich zum besseren Verständnis, wie ND-CKD-Patienten mit Eisenmangelanämie am besten zu behandeln sind, beitragen.

Es ist wichtig, Eisenmangelanämie bei ND-CKD-Patienten zu erkennen und wirksam zu behandeln, da Eisenmangelanämie mit einem erhöhten Risiko für eine Progression der Nierenerkrankung bis zum terminalen Nierenversagen sowie für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod bei diesen Patienten verbunden ist1,2,3. Mit zunehmender Verschlechterung der Nierenfunktion steigt zudem das Risiko einer Anämie. Schätzungen zufolge weisen etwa 70% der ND-CKD-Patienten eine Anämie auf, wenn sie dialysepflichtig werden4. Eisenmangel ist die häufigste Anämieursache bei ND-CKD-Patienten, von denen schätzungsweise 60-70% eisendefizient5 sind. Der Eisenmangel schränkt eine effiziente Erythropoese ein und ist die Hauptursache für Hyporesponsivität auf die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Medikamenten (ESAs)6,7,8.

Detaillierte Ergebnisse der Studie werden zur Präsentation an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) eingereicht. Dieser Kongress findet vom 5. bis 10. November 2013 in Atlanta, Georgia, USA, statt. Zudem ist die Publikation in einer Peer-Review-Fachzeitschrift vorgesehen.

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Vifor Pharma, ein Unternehmen der Galenica Gruppe, ist eine der weltweit führenden Gesellschaften im Bereich Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten bei der Behandlung von Eisenmangel. Das Unternehmen bietet zudem ein diversifiziertes Portfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten und nicht verschreibungspflichtigen (OTC) Produkten an. Vifor Pharma hat ihren Sitz in Zürich, Schweiz, und verfügt über ein umfassendes Netzwerk aus Tochtergesellschaften und Partnern in aller Welt. Das Unternehmen verstärkt laufend seine globale Präsenz.
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Ferinject® ist ein innovatives, dextranfreies, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Ferinject®. Bislang ist Ferinject® in 46 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma evaluiert neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen. Es laufen bereits weitere Studien mit Ferinject® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patientenblutmanagement) und in der Gynäkologie.

FIND-CKD (Ferinject® assessment in patients with Iron deficiency anaemia and Non-Dialysis-dependent Chronic Kidney Disease) ist eine gross angelegte, offene, multizentrische, randomisierte, dreiarmige klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des intravenös zu verabreichenden Medikaments Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ND-CKD). Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Es wurde bewiesen, dass das intravenös zu verabreichende Präparat Ferinject® gegenüber einer oralen Eisentherapie darin überlegen ist, die Notwendigkeit einer alternativen Anämietherapie - z.B. Erythropoese-stimulierender Medikamente (ESAs) oder Bluttransfusionen - bei ND-CKD-Patienten mit Eisenmangelanämie zu verringern.

 

626 ND-CKD-Patienten (eGFR < 60 ml/Min/1,73 m2), die in den vorangehenden vier Monaten keine ESA-Therapie erhalten hatten und bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert worden war (Hb-Wert 9-11g/dl und Ferritinwert < 100 ng/ml oder Ferritinwert < 200 ng/ml mit TSAT < 20%), wurden in der Studie randomisiert.

Die randomisierte Zuteilung der Patienten zu einem der drei Behandlungsarme erfolgte im Verhältnis von 1:1:2.

1. Behandlungsarm: 1'000 mg Eisen als intravenös verabreichtes Ferinject® mit angestrebtem Ferritinwert = 400 - 600 ng/ml
2. Behandlungsarm: 200 mg Eisen als intravenös verabreichtes Ferinject® mit angestrebtem Ferritinwert = 100 - 200 ng/ml
3. Behandlungsarm: Täglich verabreichtes orales Eisen (200 mg elementares Eisen)

Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt der Einleitung einer alternativen Anämietherapie oder bis zum Auftreten zweier aufeinanderfolgender Hb-Werte von < 10 g/dl ohne Hb-Anstieg von > 0,5 g/dl.

Literatur

  1. Fishbane S. Anemia and cardiovascular risk in the patient with kidney disease. Heart Fail Clin 2008; 4:4 01-410.

  2. Kovesdy CP, Trivedi BK, Kalantar-Zadeh K, Anderson JE. Association of anemia with outcomes in men with moderate and severe chronic kidney disease. Kidney Int 2006; 69: 560-564.

  3. Thorp ML, Johnson ES, Yang X, Petrik AF, Platt R, Smith DH. Effect of anaemia on mortality, cardiovascular hospitalizations and end-stage renal disease among patients with chronic kidney disease. Nephrology (Carlton) 2009; 14: 240-246.

  4. Valderrábano F, Hörl WH, Macdougall IC, et al. PRE-dialysis survey on anaemia management. Nephrol Dial Transplant 2003; 18: 89-100.

  5. Fishbane S, Pollack S, Feldman H, Joffe M. Iron Indices in Chronic Kidney Disease in the National Health and Nutritional Examination Survey 1988-2004. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 57-61.

  6. Hörl WH. Non-erythropoietin-based anaemia management in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17(Suppl 1): 35-38.

  7. Fishbane S, Frei GL, Maesaka J. Reduction in recombinant human erythropoietin doses by the use of chronic intravenous iron supplementation. Am J Kidney Dis 1995; 26: 41-46.

  8. Sunder-Plassmann G, Hörl WH. Importance of iron supply for erythropoietin therapy. Nephrol Dial Transplant 1995; 10: 2070-2076.

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