Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 22-13 / København, 28. august 2013
Topotarget meddeler hermed, at den første patient har fået dosis i studiet til fastsættelse af dosis af belinostat i kombination med CHOP til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL).
Studiet med BelCHOP* (belinostat plus Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vinkristin) og Prednisolon) er designet til at fastlægge, hvilken dosis af kombinationen belinostat og CHOP, man sikkert kan administrere som førstelinjebehandling af patienter med PTCL. Formålet er endvidere at fastsætte den anbefalede dosis til et bekræftende fase III-studie i denne indikation. BelCHOP-studiet er en forudsætning for et fase III-studie med belinostat i PTCL. Der forventes rekrutteret 28 patienter i fase I-studiet.
Potentiel vej til markedet
Doseringen af den første patient i BelCHOP-studiet er ifølge aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tilstrækkelig aktivitet på det bekræftende studie til at støtte registreringsansøgningen hos FDA senere i år. Dette fase III-studie kunne potentielt bane vejen for at føre belinostat på markedet i Europa, da denne type studier ofte har vist sig at være en forudsætning fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for andre lægemidler, som man har forsøgt at føre på markedet i Europa i denne indikation. Topotarget planlægger at søge videnskabelig rådgivning hos EMA på dette.
“Vi mener, at belinostat har potentialet til at blive en effektiv og sikker behandling i kombination med CHOP, og ved at undersøge belinostat til behandling af patienter med PTCL i såvel første- som andenlinjebehandling kan vi måske udvide lægemidlets markedspotentiale og behandlingsområde. Desuden kan BelCHOP-studiet muligvis understøtte en potentiel markedsadgang for belinostat i Europa”, siger Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt.
*Studienummer: SPI-BEL-12-104
Topotarget A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et skandinavisk-baseret biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol, og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne. Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk lovgivning kræver det.
