Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 26-13 / København, 20. november 2013
Topotarget offentliggør de endelige resultater fra det første stadie af fase II-delen af det kliniske fase I/II-studie med belinostat i kombination med doxorubicin til behandling af patienter med bløddelssarkom (PXD101-CLN-14).
Resultater fra studiet
Fase I dosis-eskaleringsdelen af studiet viste, at belinostat ved anbefalet dosis på 1000 mg/m2 dag 1-5 i kombination med 75 mg/m2 doxorubicin på dag 5 i et tre-ugers forløb er veltolereret. Denne dosis blev derfor anvendt til 20 patienter med bløddelssarkom i fase II-delen af studiet. Studiet er blevet lukket, da en evaluering af belinostats rolle ville kræve et randomiseret studie.
Atten ud af 25 patienter (72 %) i dosis-eskaleringsdelen af CLN-14 studiet opnåede sygdomskontrol, og 12 patienter havde fortsat sygdomskontrol efter tre måneder. I denne gruppe var mediantiden til progression 3,7 måneder. Elleve ud af 16 patienter (69 %) i ekspansionsfasen til etablering af maksimalt tålte dosis opnåede sygdomskontrol, og 8 af disse patienter havde fortsat sygdomskontrol efter tre måneder. I ekspansionsfasen var mediantiden til progression 6 måneder. Der sås fire tilfælde af objektivt respons, herunder et komplet respons, og 25 patienter opnåede sygdomsstabilisering. Responsvarigheden lå på mellem 93 og 345 dage.
Studiedesign
CLN-14-studiet blev foretaget af Topotarget og var et ikke-blindet, multicenter, dosis-eskalerings fase I/II studie til evaluering af sikkerhed og effekt af kombinationen af belinostat og doxorubicin i patienter med fremskredne solide tumorer (fase I del) og bløddelssarkom (fase II del).
Om bløddelssarkom
Et sarkom er en gruppe solide kræftsvulster i kroppens bindevæv, som behandles med kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling. De rapporterede objektive responsrater er meget lave, og i de studier, som har ført til registrering af kræftbehandlinger i denne indikation igennem de seneste fem år, har der kun sjældent, eller slet ikke, været observeret et komplet respons. Doxorubicin som enkeltstof eller i kombination med ifosfamid er den hyppigst anvendte kemoterapeutiske behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom.
Næste skridt
Videreudviklingen af belinostat i denne indikation ville kræve et randomiseret studie. De endelige resultater fra CLN-14 vil indgå i den strategiske evaluering af belinostats videre udvikling.
Forventninger til året
Denne meddelelse ændrer ikke ved de tidligere udmeldte forventninger, som blev offentliggjort den 7. november 2013, og får ingen indvirkning på indleveringen af registreringsansøgningen for belinostat til behandling af PTCL, som fortsat forventes at finde sted i 4.kvartal 2013.
Topotarget A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO – direkte: +45 39178345
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol, og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne. Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk lovgivning kræver det.
