Dignitana AB publicerar bokslutskommuniké för 2013

Bokslutskommunikén i sammandrag:

Nyckeltal koncernen  Q4 2013  Q4 2012    Helår 2013  Helår 2012

Nettoomsättning,     4 179    -960       10 098      8 969
tkr
Totala intäkter,     4 269    -106       11 166      10 134
tkr
Resultat efter       -4 085   -5 602     -15 921     -13 230
finansiella poster,
tkr
Kassa och bank, tkr  10 938   16 484     10 938      16 484
Resultat per aktie,  -0,35    -0,53      -1,46       -1,55
kr

Väsentliga händelser under perioden

  ·
Bolaget har tillsammans med Sysmex och bolagets utvecklingspartner PartnerTech
genomfört och avslutat ett stort antal produktanpassningar och förbättringar
(Product Improvement 2) samt levererat och godkänt de första 20 systemen i
slutet av december. Ett stort antal förbättringar har genomförts, varav några
kommer att patentskyddas. En majoritet av förbättringarna som genomförts under
året går även att uppgradera på den installerade basen och system i lager.
Vidare har bolaget säkerställt att uppdateringar av produkten sker parallellt
med de regulatoriska projekten i USA, Kina och Japan.

  ·
Dignitana AB har även levererat ytterligare 45 system, varav 30 har varit
förutbetalda och har levererats till bolagets europeiska partner Sysmex. Dessa
kommer uppgraderas av Sysmex till motsvarande Product Improvement 2 under 2014.

  ·
Dignitana har registrerat varumärken för DIGNICAP och DIGNILIFE. Ett licensavtal
avseende varumärket DIGNILIFE har slutits med bolagets europeiska partner Sysmex
Europe GmbH för de marknader Sysmex kommer att arbeta inom.

  ·
Dignitana har slutit avtal med Target Health, en contract research organization
(CRO), efter erhållet en Investigational Device Exemption (IDE) till FDA med
syfte att slutföra den kliniska utvärderingen om 110 patienter i USA. Efter
studiens avslutande skall en ansökan lämnas in till FDA om premarket approval
(PMA) av DigniCap®-systemet.

  ·
Dotterbolaget BrainCool AB initierade i april en klinisk studie vid Centre for
Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh, för att undersöka effekten av
kylning av hjärnan hos stroke-patienter. Studien har väckt stort medialt
intresse i Storbritannien. Styrelsen i Dignitana AB beslutade i augusti 2013 att
förbereda för en avknoppning av dotterbolaget BrainCool AB genom utdelning till
aktieägarna, enligt Lex Asea principen.

  ·
I slutet av augusti inkluderades, efter att ha erhållit lokalt etikgodkännande,
den första patienten i den finala FDA (pivotala) kliniska studien med DigniCap®
om 110 patienter på University of California. Ytterligare fyra (Weill Cornell
Breast Center, Wake Forest Baptist Medical Center, Beth Israel Medical Center
och University of California Los Angeles) ingår i studien och intresset för
studien har varit mycket stort från patienter, onkologer och media.

  ·
Dignitana genomförde i september en riktad emission till en mindre grupp
investerare om 13,5 MSEK. Emissionen har gjordes på kurs 15 SEK vilket
motsvarade en rabatt som understeg 10 % räknat på de föregående 20
handelsdagarna och tillförde bolaget 13,5 MSEK. Vidare konverterades 240 737
teckningsoptioner till aktier på kurs 18 SEK/aktier vilket tillförde bolaget 4,3
MSEK. Emissionerna har stärkt bolagets finanser och breddar ägarbasen vilket
även underlättar en avknoppning och notering av dotterbolaget BrainCool AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  ·
Styrelsen i Dignitana AB beslutade i augusti 2013 att förbereda för en
avknoppning av dotterbolaget BrainCool AB genom utdelning till aktieägarna,
enligt Lex Asea principen om en skattefri utdelning till aktieägarna. Positivt
besked erhölls från Skattemyndigheten den 10 februari 2014 och bolaget har
kallat till en extra bolagstämma med förslag på utdelning av aktierna och en
plan för notering av BrainCool AB i maj.

  ·
DigniCap®-systemet är nu testat och granskat av CMDE (Center for Medical Device
Evaluation) en underenhet inom den kinesiska regulatoriska myndigheten SFDA och
har blivit godkänt. Detta är första steget mot ett formellt regulatoriskt
godkännande av SFDA och som när det är klart innebär att DigniCap® kan säljas på
den Kinesiska marknaden.

  ·
Den nya versionen av Product Improvement 2 är helt klar och godkänd, en order om
100 system har lagts till PartnerTech där större delen är avsedd för bolagets
Europeiske partner och bolaget arbetar för att genomföra en snabb lansering när
produkten blir godkänd i Kina.

Kommentarer från Martin Waleij VD Dignitana AB (publ)

Dignitana AB har under året slutfört förbättringar och anpassningar av
produkten, detta har naturligtvis gjorts för att utveckla bolaget, men det är
även ett resultat av att i en tidig fas etablerat samarbetsavtal med två globala
Japanska hälsovårdaktörer. Det är min övertygelse att denna genomgång och
utveckling av produkten och organisationen kommer att gynna Dignitana inför
pågående lansering i Europa och kommande lanseringar i Kina, USA och Japan.

De första produkterna (en batch om 20) av Product Improvement 2 är nu levererade
och godkända och en ny order om 100 stycken är lagd till PartnerTech där
merparten går till bolagets Europeiska partner och kommer att levereras under
2014.

Bolaget väntar fortfarande på det slutgiltiga godkännandet av SFDA i Kina.
Beskedet att DigniCap® systemet har passerat och blivit godkänt av CMDE är dock
mycket viktigt och vi förbereder nu Dignitana för lansering då Kina kommer vara
en mycket viktig marknad för bolagets framtida tillväxt. Vid lansering kommer
produkten vara den enda på marknaden. Dignitana har även under drygt 1 års tid
haft en klinisk produktstudie i Hong Kong (som fortfarande accepterar CE märke
från Europa) som visat mycket goda resultat. Studien kommer att presenteras för
Key Opinion Leaders i Kina kort efter erhållet godkännande.

Marknaden i Storbritannien drivs i egen regi och produkten etableras inom såväl
privat som offentlig sjukvård (NHS - National Health Services), vilka väljer
DigniCap® systemet och dessutom arbetar aktivt med att bistå bolaget med att
etablera en liknande välgörenhetsstruktur som konkurrenten. Vi har etablerat ett
samarbete med BootOut Breast Cancer och kommer den 8 mars ha en stor
”fundraising event” där alla medel kommer gå till att erbjuda DigniCap® till
offentliga sjukhus.

Vi räknar med att pågående välgörenhetsprojekt och tydliga jämförande
forskningsresultat  kommer vända på snedvridningen i marknaden, dvs. att en
välgörenhetsorganisation ensidigt finansierar en produkt, även i fall där en
kund tydligt efterfrågar ett annat alternativ. Denna ensidiga finansiering
kommer även vara svår att upprätthålla om en jämförande studie från Royal
Marsden visar på andra alternativ.

I USA har bolaget rekryterat mer än hälften av patienterna i en klinisk studie
omfattande 110 patienter och fem sjukhus är öppna och rekryterar patienter.
Resultaten av denna studie kommer att vara en avgörande del av en kommande PMA
-ansökan till FDA och bolaget monitorerar studien med ett eCRF (ett papperslöst
elektronisk uppföljningssystem). Vi är väldigt aktiva med support på klinikerna
och har direkt feedback avseende resultaten.

Efter ett PMA-godkännande har vi goda förutsättningar att få acceptans för
DigniCap® på en hög nivå i det amerikanska försäkringssystemet och en analys av
lansering och affärsmodell kommer slutföras under året.

Dignitana har kallat till extra bolagstämma den 4 mars vilken föreslår en
utdelning av moderbolagets aktier i BrainCool AB. Dotterbolaget befinner sig nu
i ett skede där det är viktigt att bolaget ges fullt fokus och resurser att
vidareutveckla och marknadslansera kylningsprodukter, initialt för
strokeindikationen, men även för hjärtstillestånd samt en neonatal kylningsenhet
för spädbarn (”medicinsk kylning”). Bolaget kommer även utvärdera andra
indikationer och förväntas presentera studieresultat under året.

Finansiella kommentarer

  ·
Ett antal referensorder för marknaden i Storbritannien påverkar bolagets
marginaler negativt, men bolaget förväntar sig att det kommer gynna både
etablering inom den privata marknaden och etablering av en långsiktig
välgörenhetsstruktur.

Marginaler kommer även påverkas positivt genom ökade volymer.

  ·
Dignitana redovisar koncernredovisning från och med Q2-rapporten 2012. Det
helägda dotterbolaget BrainCool AB har en licens för att vidareutveckla bolagets
patent och teknologi inom nedkylning av hjärnan. Dignitana äger rätt till
teknikåterföring av utvecklade produkter att inom tre år använda och
vidareutveckla inom onkologi där patentet är applicerbart. Dignitana har i
samband med licensavtalet lånat ut 4 MSEK till BrainCool per den 9 maj 2011. I
syfte att stärka BrainCools soliditet har Dignitana lämnat ett ovillkorat
aktieägartillskott om 2,8 MSEK som har ökat andelar i koncernföretag och
samtidigt reglerat mellanhavandet mellan bolagen till att enbart omfatta lånet
på 4 MSEK.

  ·
FDA projektet och den kliniska studien i USA kom igång under tredje kvartalet.
De kostnader som uppstår i samband med studien aktiveras som immateriella
tillgångar. Det totala beloppet uppgår till 2,8 MSEK. De DigniCap® system med
accessoarer som används i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar
och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,0 MSEK.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se
För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska
system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid
cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap® -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en
mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som
tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv
livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor.