DigniCap® närmare USA marknaden

Dignitana har haft flera möten med den amerikanska registreringsmyndigheten FDA
för att säkerställa att ansökan om marknadsföringstillstånd, Premarket approval
application (PMA), för företagets produkt DigniCap® blir optimalt utformad.

  ·
Dignitana AB har efter kommunikation med FDA beslutat lämna in en delad,
modulbaserad PMA vilket innebär att ansökan, i delar, löpande kommer att lämnas
in för godkännande.

  ·
FDA har också bekräftat att den kliniska dokumentationen i PMA kan baseras på
resultaten från endast en månads uppföljning av patienterna efter avslutad
behandling. Tidigare ansågs det nödvändigt att ha resultat från uppföljning i
sex månader efter avslutad behandling.

  ·
Dignitana kommer lämna in ansökan i 3 moduler, där merparten av materialet
kommer inlämnas redan under april och maj. Ett möte med FDA planeras i maj där
även interimsdata av färdigbehandlade patienter kommer presenteras för att få
feedback om hur den sista modulen skall lämnas in.

  ·
Bolagets målsättning är att moduler för utveckling, produktion och kvalitet
skall vara godkända när den sista modulen med en final rapportering från den
avgörande kliniska prövningen lämnas in för ett slutligt marknadsgodkännande.

  ·
Arbetet med rekrytering av patienter till den pågående kliniska studien och
utvärdering av resultaten bedrivs av Target Health Inc., en organisation för
klinisk forskning i USA, på uppdrag av Dignitana i nära samarbete med onkologer
från fem ledande kliniker i USA.

De deltagande onkologerna är följande:

Hope S. Rugo, MD from the UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center,
San Francisco, California, United States

Tessa Cigler, MD from Weill Cornell Breast Center, New York, New York, United
States

Paula Klein, MD from Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center,
New York, New York, United States

Susan A. Melin, MD from Wake Forest University School of Medicine, Winston
-Salem, North Carolina, United States

Sara Hurvitz, MD from UCLA from UCLA Hematology/Oncology Santa Monica, Santa
Monica, California, United States

VD Martin Waleij Dignitana AB kommenterar:

DigniCap kommer att bli den första produkten för skalpkylning som erhåller
marknadsgodkännande av FDA. Introduktionen av DigniCap i USA kommer att gynnas
av flera faktorer:

- Den avgörande kliniska studien bedrivs med erkända onkologer på välrenommerade
kliniker.

- Dignitana och DigniCap har haft stort genomslag i media för såväl studie och
produkt.

- En produkt för skalpkylning, Penguin Cap, säljs i USA utan regulatoriskt
godkännande, "off label", direkt till patienter. En komplett
skalpkylningsbehandling med denna produkt kostar patienterna mellan USD 2200
-3200. DigniCap kan med godkänd PMA förväntas få ett högre riktvärde än så vid
ersättning från sjukförsäkringar av kostnad för skalpkylning.

”Det är fortfarande bolagets bedömning att ett PMA-godkännande av DigniCap
kommer att ge systemet ett regulatoriskt exklusivitetsskydd. Andra system för
skalpkylning kommer att behöva genomgå samma PMA-process som Dignitana nu
genomför. FDA kommer sannolikt att avkräva eventuella nya aktörer klinisk
dokumentation som visar att deras system har lika god klinisk effektivitet som
DigniCap. ”
För ytterligare information:

Martin Waleij

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 0733- 93 70 76

E-post: martin.waleij@dignitana.se
Dignitanas affärsidé är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicintekniska
system som primärt skall användas som skalpkylningssystem vid
cytostatikabehandling i syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall.

DigniCap® -systemet bidrar väsentligt till patienternas välbefinnande i en
mycket svår situation. Det förmedlar en del i en positiv självvärdering, som
tillsammans med genomförande av åtgärder för optimal livskvalitet och aktiv
livsföring visats vara av stor betydelse.

Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor.