Selskabsmeddelelse
- Yderligere fase III studie med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose
- Daratumumab i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTD)
- Studiet forventes indledt i andet kvartal 2015
København, Danmark; 10. november 2014 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at the French Intergroup of Myeloma (IFM) i samarbejde med the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology (HOVON) og Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”) planlægger at igangsætte endnu et fase III studie med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose. Dette studie (MMY3006) vil sammenligne daratumumab i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTD) i forhold til bortezomib, thalidomid og dexamethason alene som førstelinjebehandling til patienter, der er kandidater til stamcelletransplantation (SCT). Studiet forventes indledt i andet kvartal 2015. Det første fase III studie vedrørende førstelinjebehandling af myelomatose blev offentliggjort i juli og forventes indledt mod slutningen af indeværende år. De to andre fase III studier vedrørende førstelinjebehandling forventes at starte næste år. Med dagens nyhed offentliggøres samlet set det femte fase III studie med daratumumab.
“Udviklingsplanen for daratumumab fortsætter i et meget højt tempo, og vi er meget glade for at annoncere endnu et fase III studie. Det omfattende udviklingsprogram dækker forskellige stadier af myelomatose, og dette vil være det tredje fase III studie, der rekrutterer patienter, der er nydiagnosticerede med sygdommen,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om MMY3006-studiet
Dette fase III studie er et randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, hvor der vil blive inkluderet ca. 1000 nydiagnosticerede myelomatose-patienter med tidligere ubehandlet symptomatisk myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation. I den første del af studiet, vil patienter blive randomiseret til at få induktion og konsoliderende behandling med enten daratumumab i kombination med bortezomib, thalidomid (et immunmodulerende stof) og dexamethason (et kortikosteroid) eller bortezomib, thalidomid og dexamethason alene. Det primære endpoint i denne del af studiet er antallet af patienter, der opnår et stringent komplet respons (sCR). I den anden del af studiet, vil patienter, der opnåede respons, blive randomiseret til enten at få daratumumab som vedligeholdelsesbehandling i maksimalt 2 år versus ingen yderligere behandling (observation). Det primære endpoint i denne del af studiet er progressionsfri overlevelse (PFS).
Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab) på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi og daratumumab i den sene fase af klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Genmab har yderligere en klinisk pipeline med programmer i både sen og tidlig fase samt en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet™, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og UniBody®. Arzerra® er et registreret varemærke tilhørende GSK group of companies.
Selskabsmeddelelse nr. 52
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
