Göteborg, 2014-12-03 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunicum AB (publ) offentliggjorde idag en interimsrapport med säkerhets- och överlevnadsdata från den pågående fas I/II-studien med INTUVAX i patienter med primär levercancer. Baserat på de hittills uppnådda resultaten har en oberoende säkerhetskommitté godkänt att nästkommande sex patienter kan erhålla en högre vaccindos, med 20 miljoner celler vid tre tillfällen.
I studien har hittills sex patienter behandlats, varav fem vaccinerats vid tre tillfällen med INTUVAX med en dos på 10 miljoner vaccinceller. Samtliga dessa fem patienter hade uppvisat progress i sin tumörsjukdom efter föregående gängse förstahandsbehandling. Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har hittills rapporterats för INTUVAX.
Den förväntade medianöverlevnaden efter att förstahandsbehandling avslutats är mycket varierande beroende på vilken undergrupp (baserat på kvarvarande leverfunktion vid studiestart) patienterna tillhör. Den aktuella studiens begränsade patientantal samt hittills korta observationstid gör det omöjligt att dra några säkra statistiska slutsatser om vaccinets effektivitet, men det kan konstateras att tre av de fem patienter som erhållit alla tre vaccindoserna med INTUVAX redan passerat förväntad medianöverlevnad. En patient som inte erhållit gängse standardbehandling före vaccinering, uppvisade dock en mycket snabb sjukdomsprogress redan innan den första vaccinationen och avled av sin tumörsjukdom innan den tredje vaccinationen kunde genomföras.
Via en protokolländring som godkändes av Läkemedelsverket har Bolaget även kunnat inkludera en patient med gallgångscancer, som först tolkades som primär levercancer, i den pågående levercancerstudien. Patienten erhöll tre doser INTUVAX (10 miljoner celler/dos) och uppvisade inga tecken till allvarliga biverkningar. På grund av tecken till viss progress av tumören vid datortomografi sex månader efter vaccination insattes patienten på gemcitabine (som är känt för att hämma immunsuppressiva celler i tumörer) i kombination med cisplatin. Förnyad datortomografi tre månader senare visade en klar tillbakagång av tumörmassan. Patienten har nu levt i drygt 10 månader efter första vaccindosen vilket kan jämföras med en förväntad medianöverlevnad på ca 11 månader hos nydiagnosticerade patienter med primär gallgångscancer och som omgående börjar behandlas med gemcitabine kombinerat med cisplatin.
– Vi ser nu fram emot möjligheten att utvärdera en högre dos INTUVAX på patienter med primär levercancer, eftersom denna tumörtyp är förknippad med en massiv inneboende immunsuppression. Vi ser också uppmuntrande på den respons som patienten med gallgångscancer uppvisar efter tilläggsbehandling med etablerade läkemedel och ser detta som ytterligare tecken till synergi mellan INTUVAX och behandlingar som kan bekämpa immunsuppression, säger Immunicums forskningschef, Alex Karlsson-Parra.
– Det känns tryggt att vi i denna säkerhetsstudie ännu inte noterat några svåra biverkningar förknippade med INTUVAX och att vi dessutom ser preliminära tecken på att behandlingen kan förlänga överlevnaden hos vissa av dessa svårt sjuka patienter. Vi måste dock hålla i minnet att det rör sig om interimsdata från en begränsad studie, säger Immunicums vd, Jamal El-Mosleh.
Studien utförs på patienter med primär levercancer (hepatocellulärt karcinom) och genomförs i samarbete med Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Huvudprövare är Dr. Magnus Rizell, som också är ordförande för det nationella vårdprogrammet för levercancer samt ordförande för det nationella tumörregistret för cancer i lever och gallvägar. Den första patienten behandlades under fjärde kvartalet 2013 och studien förväntas avslutas under 2015. Målet är att behandla sammanlagt 12 patienter.
För ytterligare information, kontakta:
Jamal El-Mosleh, vd, Immunicum
Tel: 031 – 41 50 52,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Alex Karlsson-Parra, Forskningschef, Immunicum
Tel: 0705167579
Alex.karlsson-parra@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar vacciner för behandling av tumörsjukdomar. En fas II-studie för bolagets längst framskridna projekt – INTUVAX® mot njurcancer – beräknas starta i början av 2015. I projektportföljen finns ytterligare tre projekt mot olika tumörsjukdomar, bland annat levercancer.