Herantis Pharma aloitti vaiheen 2 silmätippatutkimuksen potilasrekrytoinnin, odottaa tuloksia arvioitua nopeammin
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 7.1.2015 kello 9:00
Herantis Pharma Oyj on käynnistänyt potilasrekrytoinnin vaiheen 2 kliiniseen silmätippatutkimukseen aikataulun mukaisesti. Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n hyväksymään tutkimukseen rekrytoidaan Yhdysvalloissa 150 kuivasilmäisyydestä kärsivää tutkimushenkilöä, jotka satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään. Eri tutkimusryhmiin kuuluvat henkilöt saavat sokkoutetusti joko lumelääkettä tai eri vahvuisia cis-UCA-silmätippoja neljän viikon ajan. Tutkimuksen tavoite on verrata cis-UCA-silmätippojen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimusvaiheen suorittaa Ora Inc, joka on maailman johtava riippumaton silmätautien kliinisiin tutkimuksiin ja tuotekehitykseen erikoistunut yritys. Herantis on tehnyt cis-UCA-silmätippoihin liittyvää yhteistyötä Oran kanssa jo noin kolmen vuoden ajan.
"Cis-UCA-silmätippojen kehitys on edennyt hyvin, mihin on varmasti osaltaan vaikuttanut kaikkien osapuolien usko projektiin ja huipputiimi. Vaikka potilasrekrytoinnin vaatimaa aikaa on aina vaikea ennustaa, Oran kehittämä menetelmä vähentää tällaisiin tutkimuksiin liittyviä epävarmuustekijöitä. Arvioimmekin, että pääsemme tiedottamaan tutkimuksen alustavista tuloksista jo syyskuussa 2015", toteaa Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula.
"Kuivasilmäisyydestä kärsii Euroopassa ja Yhdysvalloissa arviolta jopa 45 miljoonaa ihmistä", lisää Burkhard Blank, LT, Herantiksen lääketieteellinen johtaja. "Markkinoilla olevat, oireita lievittävät valmisteet eivät auta tulehdukselliseen kuivasilmäisyyteen, jonka hoitoon USA:n lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt vain yhden reseptilääkkeen. EU:n alueella niitä ei ole hyväksytty lainkaan. Uskomme, että cis-UCA-silmätipoista on kehitettävissä merkittävästi nykyisiä parempi tuote monille kuivasilmäisyydestä kärsiville, joita nykyiset lääkkeet eivät auta."
Herantis Pharman tavoitteena on tiedottaa vaiheen 2 tutkimuksen ensimmäisistä tuloksista viimeistään syyskuussa 2015. Aiemmin yhtiö arvioi tiedottavansa tuloksista vuoden 2015 loppuun mennessä.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Capital Oy, puh. +358 9 2538 0225
Kuivasilmäisyys
Kuivasilmäisyys (Keratoconjunctivitis sicca) on yleisin ärsytyksen aiheuttaja silmissä. Sen tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi silmän kuivuus, polttava tunne, kipu, punoitus ja tunne roskasta silmässä. Vakava tai pitkittynyt kuivasilmäisyys saattaa vaurioittaa silmän pintaa ja heikentää näkökykyä. Kuivasilmäisyyden arvellaan yleistyvän väestön ikääntyessä, ja tietokoneiden ja mobiililaitteiden käytön lisääntyessä.
Cis-UCA-silmätipat
Cis-UCA-silmätippavalmiste on lääkeaihio, jota kehitetään kuivasilmäisyyden hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine, cis-urokaanihappo, on iholla luontaisesti esiintyvä, tulehdusta hillitsevä yhdiste.
Cis-UCA-silmätippojen tehoa on aiemmin tutkittu kuivasilmäisyyden eläinmallissa Oran toteuttamassa tutkimuksessa, jossa simuloitiin vaiheen 2 kliinistä tutkimusta. Tämä tutkimus soitti, että 1-prosenttinen cis-UCA-silmätippavalmiste vähensi sarveiskalvon vauriota verrattuna lumevalmisteeseen, ja vaikutus oli tehokkaampi kuin Restasis-valmisteella, joka on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty reseptilääke kuivasilmäisyyden hoitoon. Cis-UCA-silmätippojen turvallisuutta on lisäksi tutkittu vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 37 tervettä vapaaehtoista tutkimushenkilöä. Tutkimuksen perusteella cis-UCA-silmätippojen uskotaan olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä suunnitellussa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa.
Lääkekehitys
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisissä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka on erikoistunut tuomaan varhaisen kehitysvaiheen tutkimustuloksia kliinisiin lääketutkimuksiin pyrkien kehittämään niistä uusia lääkkeitä. Yhtiö keskittyy erityisesti sairauksiin, joihin ei tunneta hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. Tällaisia sairauksia ovat esimerkiksi kuivasilmäisyys, Parkinsonin tauti sekä sekundäärinen lymfaturvotus. Herantiksen osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:n First North -listalla.