Herantis Pharman Vaiheen 2 silmätippatutkimuksen potilasrekrytointi valmistui etuajassa
Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 11.3.2015 kello 10:00
Herantis Pharma Oyj:n Vaiheen 2 kliinisen silmätippatutkimuksen potilasrekrytointi on valmistunut suunniteltua nopeammin. Lisäksi tutkimuksen potilasmäärä ylitti tavoitteen: tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen saatiin kaikkiaan 161 potilasta tavoitteena olleen 150 potilaan sijaan. Nämä kuivasilmäisyydestä kärsivät tutkimushenkilöt saavat sokkoutetusti joko lumelääkettä tai eri vahvuisia cis-UCA-silmätippoja neljän viikon ajan. Tutkimuksen tavoite on verrata Herantiksen cis-UCA-silmätippojen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimusvaiheen suorittaa Yhdysvalloissa Ora Inc, joka on maailman johtava riippumaton silmätautien kliinisiin tutkimuksiin ja tuotekehitykseen erikoistunut yritys.
"Tutkimus on edennyt erittäin hyvin", kiittää Herantiksen toimitusjohtaja Pekka Simula. "Saumattoman pitkäaikaisen yhteistyön ja Oran kokemuksen ansiosta potilasrekrytointi on ylittänyt odotuksemme sekä aikataulussa että potilasmäärässä. Tavoiteltua suurempi potilasmäärä tarkoittaa tulosten suurempaa tilastollista merkitsevyyttä, mikä on kriittinen tekijä tällä toimialalla."
"Lääkekehityksessä tulokset ratkaisevat", muistuttaa Burkhard Blank, LT, Herantiksen lääketieteellinen johtaja. "Odotamme tutkimustuloksia innolla ja olemme hyvin toiveikkaita. Tämän tutkimuksen tulokset tulevat kertomaan toimiiko cis-UCA-silmätippa ihmisten kuivasilmäisyyden hoitoon, kuten aiempien tutkimusten perusteella uskomme."
Herantis Pharman tavoitteena on tiedottaa tutkimuksen tuloksista vuoden 2015 toisen neljänneksen aikana. Aiemmin yhtiö arvioi tiedottavansa tuloksista viimeistään syyskuussa 2015. Mikäli tulokset ovat positiivisia, yhtiö jatkaa kehitystyötä lääkeaihion kaupallistamiseksi, mahdollisesti pyrkimällä solmimaan kaupallistamissopimuksen kansainvälisen lääkeyhtiön kanssa.
Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Capital Oy, puh. +358 9 2538 0225
Kuivasilmäisyys
Kuivasilmäisyys (Keratoconjunctivitis sicca) on yleisin ärsytyksen aiheuttaja silmissä. Sen tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi silmän kuivuus, polttava tunne, kipu, punoitus ja tunne roskasta silmässä. Vakava tai pitkittynyt kuivasilmäisyys saattaa vaurioittaa silmän pintaa ja heikentää näkökykyä. Kuivasilmäisyyden arvellaan yleistyvän väestön ikääntyessä, ja tietokoneiden ja mobiililaitteiden käytön lisääntyessä.
Cis-UCA-silmätipat
Cis-UCA-silmätippavalmiste on tuoteaihio, jota kehitetään kuivasilmäisyyden hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine, cis-urokaanihappo, on iholla luontaisesti esiintyvä, tulehdusta hillitsevä yhdiste.
Cis-UCA-silmätippojen tehoa on aiemmin tutkittu kuivasilmäisyyden eläinmallissa. Tämä tutkimus osoitti, että 1-prosenttinen cis-UCA-silmätippavalmiste vähensi sarveiskalvon vauriota verrattuna lumevalmisteeseen, ja vaikutus oli tehokkaampi kuin Restasis-valmisteella, joka on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty reseptilääke kuivasilmäisyyden hoitoon. Restasiksen raportoitu vuosimyynti vuonna 2014 ylitti miljardi dollaria.
Lääkekehitys
Lääkekehitys on pitkäjänteistä toimintaa, joka jakautuu prekliiniseen vaiheeseen ja ihmisissä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset tehdään normaalisti kolmessa vaiheessa. Lääkeaihion turvallisuutta selvitetään Vaiheen 1 tutkimuksissa. Vaiheen 2 tutkimuksissa selvitetään lääkeaihion optimaalista annostelua ja tehoa tietyn sairauden hoidossa. Lopulta Vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään osoittamaan lääkeaihion toimivuus tyypillisesti sadoissa tai tuhansissa potilaissa, jotta lääkkeelle voidaan hakea myyntilupaa. Lääkekehityshanke kaikkine vaiheineen kestää tyypillisesti 10-15 vuotta tutkimusten aloittamisesta myyntiluvan myöntämiseen.
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on lääkekehitysyhtiö, joka on erikoistunut tuomaan varhaisen kehitysvaiheen tutkimustuloksia kliinisiin lääketutkimuksiin pyrkien kehittämään niistä uusia lääkkeitä. Yhtiö keskittyy erityisesti sairauksiin, joihin ei tunneta hoitoja tai tunnetut hoidot eivät ole riittävän hyviä. Tällaisia sairauksia ovat esimerkiksi kuivasilmäisyys, Parkinsonin tauti sekä sekundäärinen lymfaturvotus. Herantiksen osakkeet ovat listattuna NASDAQ Helsinki Oy:n First North -listalla.