Genmab meddeler, at fase III studie med Arzerra® har nået det primære endpoint om forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende CLL

Selskabsmeddelelse

• Positive top-line resultater opnået med Arzerra plus fludarabin og cyclofosfamid til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), efter at tidligere behandling ikke længere havde effekt
• Studiet har nået det primære endpoint om forbedret progressionsfri overlevelse
• Data vil blive yderligere analyseret og drøftet med de regulatoriske myndigheder

København, Danmark; 27. april 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at top-line resultater fra fase III studiet COMPLEMENT 2 viste, at behandling med Arzerra^® (ofatumumab) plus fludarabin og cyclofosfamid nåede det primære endpoint om forbedret progressionsfri overlevelse hos patienter med recidiverende CLL (p = 0,0036) sammenlignet med patienter der alene fik fludarabin og cyclofosfamid. Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i dette studie, svarede til den fra de øvrige studier med ofatumumab, og der blev ikke observeret nogen nye bivirkninger.

“Vi er godt tilfredse med de positive top-line resultater i dette pivotalstudie med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL. Resultaterne er godt nyt for patienter med CLL, som er en sygdom, hvor tilbagefald er uundgåelige. Vi ser frem til at offentliggøre yderligere data fra studiet på en kommende medicinsk konference og til drøftelser med de regulatoriske myndigheder i samarbejde med Novartis,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om CLL
CLL, den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige verden, udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi^1,2. De fleste CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet³.

Om COMPLEMENT 2
COMPLEMENT 2 (NCT00824265) er et ikke-blindet, randomiseret fase III studie i to dele, som inkluderede 365 patienter med recidiverende CLL i 18 lande. Patienterne i studiet blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med op til seks serier ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid eller op til seks serier alene med fludarabin og cyclofosfamid.

Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse, som blev vurderet af en uafhængig komité (Independent Review Committee (IRC)) i henhold til guidelines fra International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (iwCLL) opdateret i 2008 på basis af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) guidelines⁴. De sekundære endpoints omfattede samlet responsrate, samlet overlevelse, resultater rapporteret af patienterne, tid til respons, responsvarighed, tid til progression, tid til næste behandling, sikkerhedsvurdering og livskvalitet.

Ofatumumab er ikke godkendt til denne indikation, og Novartis vil yderligere analysere data fra COMPLEMENT 2-studiet og planlægger at drøfte resultaterne med de regulatoriske myndigheder for at evaluere potentialet for fremtidige registreringsansøgninger.

Om Arzerra
Arzerra (ofatumumab) er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt til førstelinjebehandling i Rusland, Island, Norge, Luxembourg og Brasilien.

Arzerra er også indikeret som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande verden over.

Arzerra markedsføres under en fælles udviklings- og samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis, som har overtaget samarbejdet efter GSK.

Vigtige sikkerhedsoplysninger for Arzerra (ofatumumab)
Behandling med Arzerra kan medføre bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige og livstruende.

Behandling med Arzerra kan forårsage en bivirkning, der kaldes en infusionsreaktion, som kan være alvorlig. Før behandlingen med Arzerra vil lægen ordinere 3 typer medicin til patienten for at nedsætte risikoen for en infusionsreaktion, herunder et steroid (for at reducere hævelser og andre symptomer på inflammation), et smertestillende middel og et antihistamin (for at reducere allergiske reaktioner). Selvom patienterne får disse lægemidler, risikerer de alligevel en infusionsreaktion. Hvis der indtræffer en infusionsreaktion, vil lægen afbryde patientens behandling med Arzerra, så infusionsreaktionen kan behandles. Patienterne bør fortælle deres læge eller straks søge medicinsk behandling, hvis de oplever nogle af disse symptomer, mens de får Arzerra, eller inden for 24 timer efter de har fået Arzerra: feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber, brystsmerter, rygsmerter, mavesmerter, hævelser, svimmelhed, sløret syn, døsighed, hovedpine, hoste, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer.

Behandling med Arzerra kan medføre reaktivering af hepatitis B virus (HBV) infektion, hvilket kan medføre alvorlige leverproblemer og dødsfald. Patienter, som for nylig er blevet eksponeret mod HBV under eller efter behandling med Arzerra, kan opleve alvorlige leverproblemer og dødsfald. Patienterne bør fortælle deres læge, hvis de har haft en HBV-infektion eller er bærere af HBV. Før behandlingen med Arzerra vil lægen tage en blodprøve for at teste for HBV-infektion. For nogle patienter vil der blive taget yderligere blodprøver under og flere måneder efter behandlingen. Patienterne bør straks søge læge, hvis de føler sig mere trætte end normalt, eller hvis deres hud eller øjne får et gulligt skær. Dette kan være symptomer på hepatitis.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden hjerneinfektion, som kan forekomme ved behandling med Arzerra. PML medfører svær invaliditet og kan medføre dødsfald. Patienterne bør straks søge læge, hvis de oplever nye helbredsproblemer eller problemer, der forværres, f.eks. forvirring, svimmelhed eller tab af balanceevne, problemer med at tale eller gå, eller styrke-, syns- eller andre problemer, som har varet i flere dage.

Tumorlysesyndrom (TLS), herunder behov for indlæggelse, kom forekomme efter behandling med Arzerra. TLS forårsages af den hurtige nedbrydning af cancerceller, som derefter frigiver deres indhold til blodet. Dette kan medføre alvorlige problemer som f.eks. nyresvigt eller uregelmæssige hjerteslag. Lægen kan tage en blodprøve for at tjekke patienten for TLS og kan give medicin, før behandlingen med Arzerra indledes, for at forebygge TLS.

Arzerra kan forårsage et lavt antal blodceller (hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer). Disse lave blodcelletal kan være ganske alvorlige og i nogle tilfælde medføre dødsfald. Der kan under behandlingen forekomme et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). Der kan forekomme neutropeni 42 dage eller længere efter afslutningen på behandling med Arzerra, og det kan også vare mellem 24 og 42 dage efter den sidste behandlingsdosis. Lægen bør regelmæssigt tjekke patientens blod for at se, om de har et lavt antal blodceller. Patienterne bør straks søge læge, hvis de oplever en blødning, blå mærker, røde eller lilla pletter på huden, bleghed, øget svækkelse, træthed, vedvarende hoste, feber, kulderystelser, forstoppelse eller eventuelle influenza-lignende symptomer, mens de får Arzerra.

Efter at en patient har fået Arzerra, bør patienten kun modtage levende vacciner, hvis lægen, som har ordineret Arzerra, godkender en sådan vaccine.

De hyppigst forekommende bivirkninger ved Arzerra omfatter infusionsreaktioner, træthedsfølelse, et lavt antal hvide blodlegemer, stakåndethed, lungebetændelse, udslæt, feber, kvalme, hoste, bronkitis, diarré, øvre luftvejsinfektion og et lavt antal røde blodlegemer.

Behandling med Arzerra kan øge patientens risiko for at få infektioner. Nogle infektioner som f.eks. lungebetændelse, bronkitis og sepsis (en blodinfektion) kan være alvorlige og i nogle tilfælde livstruende. Patienterne bør straks søge læge, hvis de oplever vedvarende hoste, feber, kulderystelser, forstoppelse eller eventuelle influenza-lignende symptomer, mens de får Arzerra. Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig infektion.

For yderligere oplysninger henvises til den komplette indlægsseddel, herunder ”Boxed WARNING” for Arzerra (ofatumumab).

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra^® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody^® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet™, HexaBody logoet™, HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody™ og UniBody^®. Arzerra^® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.

Referencer

1. Chronic Lymphocytic Leukemia. Leukemia & Lymphoma Society Website. http://www.lls.org/#/diseaseinformation/leukemia/chroniclymphocyticleukemia/. Pr. 8. april 2014.
2. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? American Cancer Society Website. http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-key-statistics. Offentliggjort 26. februar 2015. Pr. 8. april 2015.
3. Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.
4. Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood 2008; 111: 5446-56.

Selskabsmeddelelse nr. 18
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark