KVISTGÅRD, Danmark - 12. maj 2015 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag, at foreløbige resultater fra det første fase 1 forsøg i mennesker med prime-boost forsøgsvaccinen mod ebola, der kombinerer Bavarian Nordics MVA-BN Filo vaccine AdVac® vaccinen fra Janssen Pharmaceutical Companies (en del af Johnson & Johnson), præsenteres i dag af Janssen på et møde i de amerikanske sundhedsmyndigheders (FDA) rådgivningskomité for vacciner og biologiske produkter, som led i diskussioner omkring udviklingen og godkendelsen af ebolavacciner.
I studiet, der blev udført af Oxford Vaccines Group, blev 72 raske forsøgspersoner randomiseret i fire grupper, der modtog vaccinerne eller placebo. På første dag modtog personerne en prime-dosis af enten Ad26.ZEBOV eller MVA-BN Filo og efter enten 28 eller 56 blev en booster-dosis af den anden vaccine givet. I en open-label gruppe med 15 raske forsøgspersoner undersøges desuden et kortere vaccinationsinterval på 14 dage med Ad26.ZEBOV som prime og MVA-BN Filo som booster.
Foreløbige resultater fra dette igangværende studie viser, at prime-boost vaccinen var immunogen, uanset hvilken rækkefølge de to vacciner blev givet, og at begge vacciner kun fremkaldte midlertidige reaktioner, som forventet efter vaccinationen. Immunresponset efter boosteren synes at være velbalanceret, idet både et humoralt og et cellulært immunrespons blev fremkaldt. Sidstnævnte udgjordes af stærkt polyfunktionelle CD8+ og CD4+ T-celle responser. Disse resultater bekræfter de prækliniske resultater, der tidligere er rapporteret, og giver anledning til at evaluere vaccinen i fase 2 studier samt effektstudier.
Crucell Holland B.V., et selskab under Janssen Pharmaceutical Companies, er sponsor for yderligere fase 1 kliniske forsøg med prime-boost vaccinen, der pågår i USA samt i lande i Afrika, der ikke er berørt af epidemien. Crucell arbejder tæt sammen med sundhedsmyndighederne omkring planlægningen af effektstudier i Sierra Leone.
Bavarian Nordic producerer MVA-BN Filo vaccinen i henhold til aftalen med Crucell Holland B.V. og har nu leveret 500,000 doser. Selskabet forventer fortsat have at leveret i alt ca. 2 millioner doser ved udgangen af første halvår 2015.
Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: "Disse foreløbige fase 1 data er opmuntrende, idet de bekræfter MVA-BN's evne til at forstærke immunresponsen, hvilket er afgørende for at skabe en langvarig beskyttelse samt for at kunne fastlægge en egnet vaccinationsstrategi i tilfælde af fremtidige epidemier. Vi er glade for at fortsætte samarbejdet med Janssen, som har vist lederskab i deres fortsatte bestræbelser på at forbedre produktionskapaciteten, etablere den nødvendige infrastruktur samt udvikle strategier for anvendelse af vaccinen i den nuværende samt fremtidige epidemier."
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Om MVA-BN Filo
MVA-BN Filo er en multivalent vaccinekandidat, der er udformet til at beskytte mod ebola subtyperne Zaire og Sudan samt Marburg virus. Vaccinekandidaten er oprindeligt udviklet i samarbejde med U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, en del af U.S. National Institutes of Health (NIH).
Som led i Johnson & Johnsons indsats for at fremskynde og udvide produktionen af en forebyggende ebolavaccine, indgik Bavarian Nordic og Janssen i oktober 2014 en global licens og produktionsaftale omkring MVA-BN Filo vaccinen.
Prækliniske studier, der blev udført af NIH med et prime-boost vaccine bestående af MVA-BN Filo og AdVac® teknologien fra Janssen, viste 100% beskyttelse mod død som følge af den ebolavirus, der er årsagen til det nuværende udbrud i Vestafrika. Begge vacciner er velafprøvede teknologier, der tidligere har vist sig at være immunogene og veltolererede i mennesker.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et biofarmaceutisk selskab fokuseret på udvikling og produktion af cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme. Gennem et mangeårigt samarbejde med den amerikanske regering har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af biologiske modforanstaltninger, herunder den ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavn IMVANEX®) samt i Canada. Bavarian Nordic og dennes partner, Janssen, er gået forrest i udviklingen af en ebolavaccine, som er blevet fremskyndet af myndighederne som følge af den nuværende situation i Vestafrika. Bavarian Nordic har desuden, i samarbejde med National Cancer Institute, udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier baseret på selskabets alsidige poxvirusbaserede teknologier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
