Resultaten från den amerikanska studien av Dignitanas skalpkylningssystem, DigniCap®, presenteras vid ASCO-mötet i Chicago

Dignitana meddelade i förra veckan att bolaget kommer att presentera sitt
skalpkylningssystem, DigniCap®, mot kemoterapi-inducerat håravfall vid årsmötet
för American Society Of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago i slutet av maj. Det
årliga ASCO-mötet är en av världens största onkologikonferenser med över 10 000
deltagare.

Dignitanas poster presenterar resultaten från den kliniska studien som
genomförts för att få ett godkännande av FDA för marknadsföring av DigniCap® i
USA. Dignitanas poster har uppmärksammats och valts ut bland över 500 posters
för att få en fördjupad presentation och diskussion bland konferensdeltagarna.

Samtliga abstrakt av posters och muntliga presentationer, som antagits till ASCO
-mötet, är nu sökbara via ASCO.org. Därigenom är resultaten från den kliniska
studien av skalpkylningssystemet DigniCap® offentliga. Se nedan för en
översättning av abstraktet.

__________

Bakgrund: Kemoterapi-inducerat håravfall är en traumatisk bieffekt vid
behandling av patienter med bröstcancer. DigniCap® är det första
skalpkylningssystemet som studerats i en klinisk prövning genomförd enligt
riktlinjer från Food and Drug Administration (FDA).

Metoder: Denna prospektiva studie utvärderade den kliniska effektiviteten och
toleransen av DigniCap® hos kvinnor med tidig bröstcancer behandlade med
adjuvant kemoterapi. Den primära prövningsparametern var effektiviteten av
skalpkylningssystemet DigniCap® för att motverka håravfall. Håravfallet
utvärderades av patienten själv genom att bedöma 5 fotografier av huvudet tagna
en månad efter avslutad kemoterapibehandling. Håravfallet bedömdes enligt Dean
skalan där Dean gradering 0-2 ( ≤ 50% hårförlust) definierades som ett lyckat
resultat av skalpkylningen. Tolerabilitet definierades dels som andelen
patienter som genomförde alla planerade kemoterapibehandlingar med DigniCap® och
dels med hjälp av en Patient Symptoms Survey. I prövningen inkluderades kvinnor
med bröstcancer i stadium I/II som planerades erhålla adjuvant kemoterapi, dock
inte terapi med regimer med sekventiell anthracyclin och taxaner.

Med 100 patienter rekryterade till prövningen förväntades den statistiska
styrkan vara 90% för att upptäcka en skillnad mellan förväntad effekt av
skalpkylning, mindre än 40% av kvinnorna med håravfall större än 50%, i relation
till normal frekvens av håravfall utan skalpkylning, 56%. Patienter som avböjde
skalpkylning inkluderades i en kontrollgrupp.

Resultat: 101 patienter använde skalpkylning med DigniCap® och var utvärderbara
för den primära prövningsparametern. Kemoterapiregimer inkluderade docetaxel
(D)/ cyclofosfamid (76%), D/carboplatin (12%) och veckovis paclitaxel (12%);
trastuzumab och pertuzumab var tillåtna. Behandlingsframgång, mindre än 50 %
håravfall, kunde registreras hos 71 patienter (70.3%; 95% CI, 60.4 - 79.0%; p
< 0.001), jämfört med 0 av16 patienter i kontrollgruppen utan skalpkylning.
Inget eller minimalt håravfall (Dean score 0-1) kunde registreras hos 39
patienter (39%) behandlade med skalpkylning. Toxicitet inkluderade grad 1/2
huvudvärk (4), klåda (1), smärta i huden (1) och obehag i huvudet (1). Tre
patienter avbröt behandlingen primärt på grund av att de kände sig frusna.

Konklusion: Användandet av skalpkylningssystemet DigniCap® förhindrade
signifikant håravfall hos 70.3% av bröstcancerpatienterna som erhöll adjuvant
kemoterapi jämfört med kontrollpatienterna där 94% erfor > 75% håravfall.
Behandlingen med skalpkylning var väl tolererad. Det har inte framkommit någon
som helst indikation på uppträdande av skalpmetastas. Patienterna kommer att
följas upp under en lång tid avseende säkerheten av skalpkylning. Skalpkylning
med DigniCap® är ett mycket effektivt sätt att reducera kemoterapi-inducerat
håravfall och har kliniskt meningsfull nytta.

Uttalande från Principal Investigator Hope S. Rugo, MD, Professor of Medicine,
Director Breast Oncology and Clinical Trials Education, University of California
San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center:

”Detta är den första mycket noggrant genomförda, amerikanska multicenter-studien
av ett system för skalpkylning. Denna kliniska studie på kvinnor med tidig
bröstcancer har genomförts med DigniCap systemet i avsikt att erhålla ett
godkännande av FDA för användning av produkten i USA. Studien har genomförts med
hjälp av en validerad, noggrann metod för utvärdering av den kliniska
effektiviteten av skalpkylning.

Kvinnor som behandlades med de vanligen använda kemoterapi-kombinationerna med
skalpkylning fick behålla det mesta av sitt hår. Med de mätmetoder som användes
kunde över 70% av de behandlade kvinnorna anses ha fått behålla sitt hår tack
vare skalpkylningen. Ingen av kvinnorna i kontrollgruppen, som behandlats med
kemoterapi utan skalpkylning, fick behålla sitt hår. Det var också tydligt att
skalpkylningen tolererades väl med minimala, oönskade bieffekter.

Förlust av håret betraktas som en av de allvarligaste bieffekterna av behandling
med kemoterapi. Skalpkylning med DigniCap systemet utgör därför en mycket
betydelsefull möjlighet för kvinnor som skall behandlas för tidig bröstcancer.”
För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt -
DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att
eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår
cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och
utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet.
Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på:
www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera
mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för
att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och
acceptabel komfort.