Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q1 - 2015

Delårsrapporten i sammandrag:

Nyckeltal                                Q1 2015  Q1 2014  Helår 2014

Nettoomsättning, tkr                     2 962    964      20 334
Totala Intäkter, tkr                     3 256    1 108    21 220
Resultat efter finansiella poster, tkr   -2 740   -4 900   -10 914
Kassa och bank, tkr                      10 594   4 561    1 094
Resultat per aktie före utspädning, kr   -0,23    -0,42    -0,93
Resultat per aktie efter utspädning, kr  -0,19    -0,42    -0,93

Väsentliga händelser under perioden

  ·
Omsättningen har under 2015 ökat jämfört med motsvarande period föregående år.
Sysmex står för den största delen av omsättningen och följer den plan som sattes
upp inför 2015. För närvarande diskuteras att utöka antalet länder i samarbetet
mellan bolagen.

  ·
Den tredje och sista modulen i ansökan om Premarket Approval (PMA) skickades in
till Food and Drug Administration (FDA) i januari 2015. Efter att ha påbörjat
granskning beslutade FDA att omvandla PMA-ansökan till en de novo 510(k), då FDA
inte anser att skalpkylningssystemet DigniCap® är en högriskprodukt.

  ·
I januari genomfördes den företrädesemission som styrelsen beslutade om i
december. Emissionen tecknades till ca 93 procent med stöd av teckningsrätter
och teckning utan stöd av teckningsrätter uppgick till ca 50 procent. Således
övertecknades emissionen med 43 procent. Genom företrädesemissionen tillfördes
bolaget 16,9 MSEK före emissionskostnader.

  ·
New York Times publicerade i sin vetenskapliga del (Science Times) en artikel
där skalpkylning i allmänhet diskuterades. Artikeln presenterade även Dignitanas
skalpkylningssystem DigniCap® och nämnde att produkten strävar mot ett FDA
godkännande.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  ·
Resultaten från den kliniska studien i samband med FDA ansökan offentliggjordes
under maj 2015 i samband med att Dignitanas poster antagits till
onkologikonferensen ASCO som årligen hålls i Chicago. Dignitanas poster kommer
att presenteras under konferensen där den valdes ut bland över 500 för att få en
fördjupad presentation. Studieresultaten visar att användandet av
skalpkylningssystemet DigniCap® förhindrade signifikant håravfall hos 70,3% av
bröstcancerpatienterna.

  ·
Bolaget rapporterade under maj att man påbörjat processen att etablera ett
dotterbolag, Dignitana Inc, i USA. I samband med detta har bolaget även utsett
Bill Cronin till operativ chef för verksamheten i USA. Bill Cronin har sedan
tidigare erfarenhet av skalpkylning och arbetar för närvarande som konsult åt
bolaget. Han tillträder sin tjänst så snart FDA gett sitt godkännande åt
skalpkylningssystemet DigniCap®.

  ·
Den 24 april hölls stämma där den sittande styrelsen omvaldes. Stämman beslutade
om ändring av bolagsordningen, bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om
att öka bolagets aktiekapital samt ett incitamentsprogram (teckningsoptioner)
för personalen.

  ·
Teckningstiden för optionerna i incitamentsprogrammet löpte ut den 18 maj och
totalt tecknades 140 000 av de 145 000 optioner som omfattades av
emissionsbeslutet. Priset per option fastställdes till 1,53 SEK och berättigar
till teckning av nya aktier till en kurs av 19,80 SEK per aktie under perioden 1
-30 juni 2018.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Det har varit ännu ett intensivt kvartal för Dignitana där den stora nyheten var
att FDA omvandlade vår PMA-ansökan till en de novo 510 (k). Det innebär att
granskningsperioden kommer att kortas, vilket i sin tur leder till ett snabbare
godkännande. FDA har meddelat att även efterföljande produkter kommer att få
genomgå motsvarande kliniska prövningar som oss för ett FDA godkännande.

Intresset gällande skalpkylning har ökat markant i USA och media har presenterat
både vårt system och de manuella system som redan finns på marknaden vid ett
flertal tillfällen. New York Times artikel om skalpkylning i deras vetenskapliga
del, Science Times, har skapat ett stort intresse, där skalpkylning med
DigniCap® presenterades. Ett annat tecken på det stora intresset är att vi på
ASCO i konkurrens med över 500 posters blivit utvalda som en av tio till en så
kallad poster discussion.

I enlighet med strategin för den amerikanska marknaden kommer vi att starta ett
eget bolag som kommer att sköta försäljning, utbildning, klinisk support samt
service. Detta för att få kontroll över försäljningsprocessen när vi
introducerar en pay-per-treatment modell. Jag är mycket glad att vi kunnat utse
Bill Cronin som operativ chef för vår amerikanska verksamhet. Bill Cronin har
under några år byggt upp en verksamhet som erbjuder patienter som genomgår
kemoterapi en möjlighet att behålla sitt hår med hjälp av manuella kylmössor.
Verksamheten har vuxit och Bill ser stor potential med skalpkylning för
cancerpatienter, men han ser begränsningar i den produkt han nu erbjuder och ser
DigniCap® som framtiden för skalpkylning.

Försäljningen till Sysmex har under det första kvartalet följt plan och vi för
en diskussion med Sysmex om ett utökat samarbete gällande fler länder. I Kina
tar ansökan om försäkringsersättning lång tid och vi undersöker alternativ för
att påskynda processen.

Vi ser över vår produktionsplan tillsammans med våra leverantörer. Eftersom vi
räknar med ett FDA godkännande inom kort så kommer tillverkning av system
avsedda för den amerikanska marknaden att prioriteras.

Vi jobbar aktivt med att sänka produktionskostnaderna och korta ledtiderna. Vi
har exempelvis lyckats sänka kostnaderna genom att vi tagit över ansvaret för
inköp direkt från några av våra viktiga underleverantörer. På så sätt kan vi
minska våra omkostnader samt öka flexibiliteten.

Finansiella kommentarer

  ·
Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår
till 198 TSEK för Q1 och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på
FDA-projektet. Tillsammans med övriga kostnader för studien och FDA-projektet
aktiveras dessa som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet för
aktiverade immateriella tillgångar uppgår till 11,3 MSEK. De DigniCap®-system
med accessoarer som användes i studien aktiveras som materiella
anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till
0,9 MSEK.

  ·
Då Dignitana påbörjat processen med att starta upp ett dotterbolag i USA har det
också börjat uppstår kostnader som inte kan aktiveras som tillgångar. Dessa
kostnader ingår i de externa kostnaderna och uppgår till ca 0,4 MSEK under Q1.

  ·
Nyemissionen som genomfördes i januari gav ett tillskott på 16,9 MSEK.
Emissionskostnaderna uppgick till totalt 2,2 MSEK
För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt -
skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat system med syfte att
eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår
cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och
utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap®. Dignitanas
aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser Bankaktiebolag som
Certified Advisor. För mer information gå in på: www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
DigniCap® skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera mängden
cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® är utvecklat för att på ett säkert
sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel
komfort.