Selskabsmeddelelse
- Janssen Biotech, Inc. færdiggør indleveringen af den løbende BLA-ansøgning til FDA i USA for daratumumab i myelomatose
- Færdiggørelsen af indleveringen udløser en milepælsbetaling på USD 15 mio. til Genmab
København, Danmark; 9. juli 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har meddelt, at selskabets licenspartner Janssen Biotech, Inc. har færdiggjort indleveringen af den løbende registreringsansøgning (Rolling Biologics License Application (BLA)) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for daratumumab. Ansøgningen gælder daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status for denne population fra FDA i maj 2013. Færdiggørelsen af indleveringen af registreringsansøgningen udløser en milepælsbetaling på USD 15 mio. til Genmab fra Janssen. Denne milepælsbetaling var indeholdt i Genmabs resultatforventninger til 2015, som blev opdateret den 20. maj 2015. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
Janssen har sammen med denne BLA-ansøgning anmodet om Priority Review-status. FDA vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen, som starter i dag. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end 6 måneder fra dette tidspunkt.
Såfremt daratumumab godkendes af FDA, vil Genmab modtage en milestonebetaling fra Janssen på USD 45 mio. forbundet med det første kommercielle salg af produktet i USA. Det er imidlertid ikke muligt præcist at forudsige tidspunktet for en mulig markedsføringstilladelse og det første kommercielle salg, så denne milepælsbetaling er ikke medtaget i vores resultatforventninger til 2015 på nuværende tidspunkt.
“Den hurtige færdiggørelse af BLA-ansøgningen bringer os et vigtigt skridt nærmere på en mulig myndighedsgodkendelse af daratumumab,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA for denne indikation til myelomatose-patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder til rådighed, og vi er stolte over, at vores samarbejdspartner Janssen har færdiggjort indleveringsprocessen på rekordtid.”
Ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i BLA-ansøgningen.
Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015 vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca. 11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 114.251 mennesker vil blive diagnosticeret, og at 80.019 vil dø af sygdommen.4 Nogle patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste patienter diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer, lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5
Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som binder med høj affinitet til det transmembrane ektoenzym, CD38, på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via forskellige virkningsmekanismer. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.
Referencer
1 American Cancer Society. “Multiple Myeloma Overview” http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Pr. 24. november 2014.
2 National Cancer Institute. “A Snapshot of Myeloma.” Available at www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. 19. maj 2015.
3 American Cancer Society. “What are the key statistics about multiple myeloma?” http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-statistics. Pr. 5. februar 2015.
4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. Tilgængelig via http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Pr. 19. maj 2015.
5 American Cancer Society. “How is Multiple Myeloma Diagnosed?” http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Pr. 24. november 2014.
Selskabsmeddelelse nr. 30
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
