Selskabsmeddelelse
- FDA i USA tildeler Priority Review-status til daratumumab
- PDUFA dato fastsat til 9. marts 2016
København, Danmark; 4. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Priority Review-status for registreringsansøgningen (Biologics License Application (BLA)) for daratumumab. BLA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Genmabs licenspartner Janssen Biotech, Inc. indledte en løbende BLA-ansøgning i juni, som blev færdiggjort den 9. juli 2015. I august 2012 gav Genmab Janssen en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter og FDA sigter mod at have færdigbehandlet BLA-ansøgningen indenfor seks måneder. Den tildelte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dato er sat til 9. marts 2016.
“Det glæder os, at FDA har tildelt Priority Review-status til daratumumab i dobbelt-refraktær myelomatose. Hvis daratumumab godkendes, har det potentialet til at gøre en reel forskel for de myelomatose-patienter, som ellers ikke ville have flere behandlingsmuligheder,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
BLA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i BLA-ansøgningen. Daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status for denne indikation fra FDA i maj 2013.
Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015 vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca. 11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 124.225 mennesker vil blive diagnosticeret, og at 87.084 vil dø af sygdommen i 2015.4 Nogle patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste patienter diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer, lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5 De patienter, der får recidiv efter at have fået standardbehandling, herunder med proteason-hæmmere (PI) eller immunmodulerende stoffer (IMiD), har en dårlig prognose og kun få behandlingsmuligheder.6
Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige immunmedierede virkningsmekanismer7, herunder komplementafhængig cytotoksicitet7, antistofafhængig cellulær fagocytose8 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet7, samt via induktion af apoptose9. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.
Referencer
1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig via http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Pr. august 2015.
2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. august 2015.
3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple myeloma?" http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-statistics. Pr. august 2015.
4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. Tilgængelig via: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Pr. august 2015.
5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?" http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Pr. august 2015.
6 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57.
7 Michael de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. February 1, 2011vol. 186 no. 3 1840-1848.
8 Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
9 Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1(1): 22–33.
Selskabsmeddelelse nr. 41
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
