Selskabsmeddelelse
- FDA i USA tildeler Priority Review-status for supplerende registreringsansøgning for ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL
- PDUFA dato sat til den 21. januar 2016
København, Danmark; 19. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Priority Review-status for den supplerende registreringsansøgning (supplemental Biologics License Application (sBLA)) for ofatumumab (Arzerra®) som vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Ansøgningen blev i juli 2015 indsendt til FDA af Novartis under vores ofatumumab-samarbejde.
Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter. FDA sigter mod at have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for den tidsramme, der er sat i henhold til Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), og har sat datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang til den 21. januar 2016.
“Vi er meget glade for, at FDA har tildelt Priority Review-status til ofatumumab, da det potentielt kan betyde, at ofatumumab bliver relativt hurtigt tilgængelig som vedligeholdelsesbehandling for patienter med recidiverende CLL,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi ser frem til at modtage FDA's feedback på vores ansøgning.”
Ansøgningen er baseret på interimresultater fra et fase III-studie, PROLONG (OMB112517), der evaluerede ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling over for ingen yderligere behandling af patienter med et komplet respons eller partielt respons efter anden- eller tredjelinjebehandling af CLL. Resultater fra dette studie blev præsenteret på 2014-årsmødet i American Society of Hematology.
Om CLL
CLL, den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige verden, udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi1,2. De fleste CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet3.
Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande verden over.
Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi.
Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber.
Referencer
- Chronic Lymphocytic Leukemia. Leukemia & Lymphoma Society Website. http://www.lls.org/#/diseaseinformation/leukemia/chroniclymphocyticleukemia/. Pr. 8. april 2014.
- What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? American Cancer Society Website. http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-key-statistics. Offentliggjort 26. februar 2015. Pr. 8. April 2015.
- Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.
Selskabsmeddelelse nr. 43
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
