STOCKHOLM den 23 oktober 2015. Aprea AB, ett av Karolinska Development AB:s (Nasdaq Stockholm: KDEV) portföljbolag, meddelar idag uppdaterade preliminära data från den pågående kliniska fas Ib/II-studien i samarbete med The European Network for Translational Research in Ovarian Cancer (EUTROC). Data kommer att presenteras under lördagen den 24 oktober vid European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) International Meeting i Nice, Frankrike som bekräftar de indikativa slutsatserna som presenterades från studien den 20april 2015, att APR-246 kan kombineras med standarbehandling med kemoterapi och att preliminära effektdata av kombinationsbehandlingen visar aktivitet i behandling av patienter med äggstockscancer som återfallit i sin sjukdom.
I Apreas fas Ib/II-studie PiSARRO undersöks säkerhet och effekt vid behandling med APR-246 tillsammans med karboplatin och doxorubicin vid andra linjes behandling av höggradig serös äggstockscancer. Idag offentliggörs preliminära resultat för de första 24 patienterna i fas Ib-delen av studien, varav 8 patienter har genomgått alla 6 behandlingscyklerna av kombinationsbehandlingen med APR-246.
Vid brytpunkten för de preliminära resultaten har alla patienter som behandlats i studien stabil sjukdom (stable disease) enligt RECIST-kriterier. I 13 av 14 utvärderingsbara patienter har dessutom GCIG CA-125 (biomarkör för tumörantigen) respons uppmäts efter 3 behandlingscykler. Preliminära effektdata indikerar därför att APR-246 i kombination med kemoterapi har aktivitet i patienter med platinumkänsliga eller delvis platinumkänsliga tumörer.
APR-246 påvisade linjär farmakokinetik utan ackumulering och låg variabilitet inom patienter. Dessutom påvisades inga interaktioner mellan APR-246 och kemoterapin. Detta indikerar att APR-246 kan kombineras med karboplatin och doxorubicin vid relevanta doser.
Inga nya säkerhetsproblem framkommit i studien. De huvudsakliga biverkningar som framkommit vid behandling har varit gastrointestinala och relaterade till central nervsystemet av låg biverkansgrad. Ett fall av dosbegränsande toxicitet genom brusten divertikel har framkommit vid studiens andra dosnivå vilket ledde till en expansion av denna doseringskohort till 6 patienter. I dagsläget kan inte en ökning av hematologiska biverkningar jämfört med behandling genom enbart kemoterapi uteslutas.
Mikael von Euler, medicinsk chef för Aprea kommenterar: “Vi är fortsatt uppmuntrade av de preliminära resultat som framkommer från fas Ib-delen av studien. För det första indikerar säkerhetsdata och farmakokinetiska data att APR-246 kan kombineras med kemoterapi vid full dos för behandling av äggstockscancer. För det andra indikerar effektdata från de utvärderingsbara patienterna att kombinationsbehandlingen med APR-246 har aktivitet i patienter med äggstockscancer som är helt eller delvis känsliga för platinumbehandling. Medan vi i dagsläget är försiktiga med att inte dra definitiva slutsatser från dessa preliminära resultat, är vi uppmuntrade av data som indikerar att APR-246 har potential att förbättra behandlingen för patienter med äggstockscancer”.
Postern Preliminary Results from EUTROC PiSARRO: a Phase Ib Study Combining APR-246 with Standard Chemotherapy in Platinum Sensitive Relapsed High Grade Serous Ovarian Carcinoma (HGSOC) kommer att presenteras vid ESGO på lördag den 24 oktober, vid en “e-poster session” som kommer att starta kl 07.00 och postern är även bilagd detta pressmeddelande samt tillgänglig på Apreas hemsida: www.aprea.com.
För mer information, vänligen kontakta:
Ulf Björklund, VD, Aprea AB
Tel: +46 (0) 8 508 845 04, e-mail: ulf.bjorklund@aprea.com
Jim Van heusden, VD, Karolinska Development AB
Tel: +46 (0) 72 858 32 09, e-mail: jim.van.heusden@karolinskadevelopment.com
TILL REDAKTÖRERNA
Om Aprea AB
Aprea AB är ett svenskt bioteknikföretag som bedriver forskning och utveckling av nya cancerläkemedel riktade mot tumörsuppressorproteinet p53. Huvudägare är KDev Investments AB, en del av Karolinska Development AB (publ). Andra stora ägare i bolaget är Östersjöstiftelsen, Praktikerinvest och KD Co-Investment Fund KB. För mer information: www.aprea.com
Om APR-246
APR-246 har utvecklats baserat på resultat från Professor Klas Wiman med kollegor vid Karolinska Institutet, och har visats aktivera det icke-funktionella tumörsuppressorproteinet p53 vilket inducerar programmerad celldöd i många humana cancerceller. I prekliniska studier har APR-246 visat unika farmakologiska egenskaper jämfört med konventionell kemoterapi, genom att vara effektiv även i cancerceller med p53-mutationer och genom att påverka tumörceller i större utsträckning än normala celler. En klinisk fas I/II-studie på hematologiska maligniteter och prostatacancer med APR-246 har avslutats med lovande resultat. Substansen uppvisade en god säkerhetsprofil och både biologiska och kliniska effekter observerades. En fas I/II proof-of-concept-studie på patienter med äggstockscancer som bär mutant p53 pågår.
Om PiSARRO-studien
Fas I/II-studien är utformad för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik av APR-246 i kombination med karboplatin (AUC 5) och pegylerat doxorubicin (30 mg/m2), en andra linjens standardbehandling med kemoterapi för recidiverande platinumkänslig höggradig serös äggstockscancer. Fas I/II-studien är en tvådelad prövning som kommer att omfatta cirka 180 patienter. Del A är en öppen, dosökningsstudie. De primära målen för del A är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av APR-246 i kombination med karboplatin och pegylerat doxorubicin och att fastställa dosen av APR-246. Vid framgångsrikt slutförandet av denna fas planerar Aprea att inleda del B, som kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och antitumöreffekten av APR-246 i kombination med karboplatin och pegylerat doxorubicin, jämfört med enbart karboplatin och pegylerat doxorubicin. Primärt studiemål för del B kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS). För mer information om PiSARRO-studien, besök www.ClinicalTrials.gov.
Om EUTROC
European Network for Translational Research in Ovarian Cancer (EUTROC) inrättades för att förbättra nuvarande och framtida behandlingar av äggstockscancer samt att samla de komplexa behandlingsmatriserna inom ett multidisciplinärt, transnationellt ramverk för äggstockscancer. EUTROC:s mål är att definiera och ge vägledning mot de kliniska, vetenskapliga och tekniska behov som idag inte är tillgodosedda genom aktiviteter som exempelvis en europeisk tumörbank och tekniska plattformar som kommer att bidra med identifiering och prioritering av lämpliga biomarkörer. EUTROC:s nätverk inkluderar institutioner med bred erfarenhet av kliniskt och vetenskapligt arbete inom äggstockscancer som är engagerade i långsiktiga förbättringar av kliniska resultat för patienter inom ett integrerat samarbete över hela Europa.
Om Karolinska Development AB
Karolinska Development AB är ett investmentbolag som fokuserar på att identifiera medicinska innovationer samt investera i bildande och tillväxt av bolag som utvecklar sina tillgångar till nya produkter som gör skillnad i patienters liv och ger en attraktiv avkastning på investerat kapital.
Karolinska Development har tillgång till medicinsk forskning i världsklass från Karolinska Institutet och andra ledande universitet och forskningsinstitutioner i Norden. Bolagets målsättning är att bygga nya bolag runt ledande forskare inom respektive vetenskapsområde med stöd från erfarna ledningsgrupper och rådgivare, genom finansiering tillsammans med internationella investerare som är specialiserade inom sektorn för att ge störst möjlighet till framgång.
Karolinska Developments portfölj består av 12 bolag inriktade mot innovativa behandlingar för livshotande och funktionsnedsättande sjukdomar.
Bolaget leds av ett team bestående av professionella investerare med lång erfarenhet inom riskkapital, erfarna företagsbyggare och entreprenörer, med tillgång till ett starkt globalt nätverk.
För mer information: www.karolinskadevelopment.com
Ovanstående information är sådan som Karolinska Development AB (publ) (Nasdaq Stockholm: KDEV) ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lag om handel med finansiella instrument.
