Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2015 og opjusterer forventningerne til 2015

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2015 kun foreligger på engelsk.

3. november 2015: København, Danmark
Delårsrapport for de første ni måneder af 2015

• Daratumumab har fået tildelt Priority Review-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og fremskyndet evalueringsproces fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
• Genmab modtog milestonebetalinger på USD 25 mio fra Janssen i forbindelse med registreringsansøgninger indsendt til FDA og EMA for daratumumab
• Novartis indsendte registreringsansøgning for ofatumumab (Arzerra®) som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til EMA og FDA – FDA tildelte Priority Review-status
• Indgik en kommerciel licensaftale med Novo Nordisk om DuoBody® teknologien
• Driftsresultatet blev forbedret med DKK 151 mio. i forhold til de første ni måneder af 2014
• Resultatforventningerne til 2015 opjusteret

“Tredje kvartal var i særdeleshed en travl periode hvad angår registreringsansøgninger for vores antistofprogrammer. Vi var meget glade for, at FDA tildelte Priority Review-status og EMA tildelte fremskyndet evalueringsproces for registreringsansøgningerne for daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller patienter med dobbelt- refraktær myelomatose. Der blev også indsendt registreringsansøgninger for ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL i USA og Europa, og der blev tildelt Priority Review-status til ansøgningen i USA. Vi offentliggjorde også en ny kommerciel aftale for DuoBody teknologien med Novo Nordisk i tredje kvartal. Vi nærmer os hastigt årsafslutningen og vil fortsat arbejde hen imod vores målsætninger for året og samtidig fastholde fokus på vores vision om at ændre behandlingen af cancer,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i de første ni måneder af 2015

• Nettoomsætningen udgjorde DKK 558 mio. i de første ni måneder af 2015 mod DKK 635 mio. samme periode i 2014. Tilbagegangen på DKK 77 mio., svarende til 12%, kunne primært henføres til lavere milestonebetalinger og omkostningsrefusion i vores daratumumab-samarbejde med Janssen.
• Driftsomkostningerne udgjorde DKK 380 mio. i de første ni måneder af 2015 mod DKK 431 mio. i samme periode i 2014. Nedgangen på DKK 51 mio., eller 12%, skyldtes primært lavere omkostninger forbundet med ofatumumab- og daratumumab-programmerne, som delvist blev opvejet af større investeringer i vores forsknings- og udviklingspipeline.
• Driftsoverskuddet udgjorde DKK 355 mio. i de første ni måneder af 2015 mod DKK 204 mio. i samme periode i 2014. Forbedringen på DKK 151 mio. kunne henføres til den positive effekt fra den tilbageførte finansieringsforpligtelse for ofatumumab på DKK 176 mio. og lavere omkostninger, der delvist blev modsvaret af faldende nettoomsætning.
• Pr. 30. september 2015 havde Genmab en likviditet på i alt DKK 3.206 mio. Dette udgør en nettostigning på DKK 545 mio. i forhold til 31. december 2014, som primært kunne henføres til provenuet fra udnyttelsen af warrants på DKK 598 mio., som delvist blev opvejet af stigende investeringer i vores forsknings- og udviklingsaktiviteter med henblik på at udvikle vores produktportefølje.

Forretningsmæssige resultater i tredje kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning

Daratumumab

• September: CHMP under EMA tildelte en fremskyndet evalueringsproces for markedsføringsansøgningen (MAA) for daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.
• September: Janssen-Cilag International NV indsendte markedsføringsansøgning til EMA for daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose Ansøgningen udløste en milestonebetaling på USD 10 mio. til Genmab fra Janssen.
• September: FDA i USA tildelte Priority Review-status for registreringsansøgningen (Biologics License Application (BLA)) for daratumumab til behandling af patienter med dobbelt-refraktær myelomatose. FDA fastsatte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datoen til 9. marts 2016.
• Juli: Janssen færdiggjorde indleveringen af den løbende BLA-ansøgning til FDA i USA for daratumumab, hvilket udløste en milestonebetaling til Genmab på USD 15 mio.

Øvrigt

• September: FDA i USA tildelte Priority Review-status for den supplerende registreringsansøgning for ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL. FDA fastsatte PDUFA-datoen til 21. januar 2016.
• August: Indgik aftale om at tildele Novo Nordisk kommercielle licenser til at anvende DuoBody teknologiplatformen med henblik på at skabe og udvikle bispecifikke antistofkandidater til to terapeutiske programmer.
• Juli: Meddelte, at Novartis havde indsendt registreringsansøgninger til EMA og FDA vedrørende brug af ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling til patienter med recidiverende CLL.

Begivenheder i 4. kvartal

• Oktober: Opnåede fem prækliniske milestones i vores samarbejde om DuoBody teknologien med Janssen, som udløser samlede betalinger på USD 8,5 mio. til Genmab.

Forventninger til 2015
Genmab opjusterer forventningerne til 2015 som offentliggjort den 19. august 2015 som følge af stigende nettoomsætning og lavere driftsomkostninger, som medfører stigende driftsindtægter og forbedret likviditet.

Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for de første ni måneder af 2015 i dag tirsdag den 3. november kl. 18.00 CET, 17.00 GMT og 12.00 EST. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 646 254 3362 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 20 3427 1902 (uden for USA ) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com. 

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com 

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet "Significant Risks and Uncertainties" i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet^®, HexaBody logoet™, HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody^® og UniBody^®. Arzerra^® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber.

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Læs den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2015 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.