Valneva annonce des résultats positifs de Phase II pour son candidat vaccin contre le Clostridium Difficile
- Le candidat vaccin s'est révélé fortement immunogène sur toutes les tranches d'âges testées et est parvenu à induire de fortes réponses immunitaires contre les toxines A et B du Clostridium difficile (critère d'évaluation principal)
- Confirmation du bon profil d'innocuité et de tolérance du candidat vaccin (second critère d'évaluation)
- Annonce sur les prochaines étapes de développement prévue après la clôture de l'étude au T2 2016 et différentes consultations avec les autorités de santé et le partenaire de Valneva
Lyon (France), 30 novembre, 2015 - Valneva SE ("Valneva"), société leader dans l'industrie des vaccins, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de Phase II pour son candidat vaccin prophylactique contre l'infection au Clostridium difficile (C. difficile).
Les principaux objectifs de l'étude de Phase II ont été atteints. Le candidat vaccin a généré de fortes réponses immunitaires contre les toxines A et B du C. difficile et a démontré un bon profil de tolérance et d'innocuité.
Le candidat vaccin de Valneva cible la prévention de l'infection primaire symptomatique au C. difficile (ICD). Le vaccin vise à produire une réponse immunitaire afin de neutraliser les effets des toxines A et B du C. difficile, considérées comme étant principalement à l'origine de l'IDC, qui est en passe de devenir la première cause d'infections nosocomiales potentiellement mortelles dans le monde.
Thomas Lingelbach, Président du directoire et Franck Grimaud, Directeur général de Valneva, ont indiqué, "Le C. difficile est devenu l'infection nosocomiale la plus fréquente et elle provoque actuellement près de 30 000 décès par an rien qu'aux Etats-Unis[1]. Nos résultats de Phase II représentent une base solide pour le développement d'un vaccin fortement attendu dans la prévention de l'infection au C. difficile (ICD) chez une population cible de patients âgés en constante progression".
L'étude de Phase II de Valneva sur le C. difficile était un essai randomisé, contrôlé par placebo, à simple aveugle et multicentrique visant à confirmer et obtenir davantage de données sur l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin ainsi que les doses de vaccination proposées chez deux tranches d'âge différentes (de 50 à 64 ans et de 65 ans et plus).
Le protocole de l'étude a été conçu en accord avec les autorités réglementaires européennes et américaines afin de faciliter une entrée ultérieure en Phase III.
L'essai, mené en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d'une IND (autorisation de développement clinique), comprenait 500 participants, randomisés dans différents groupes d'étude : faible dose du vaccin sans adjuvant, forte dose du vaccin avec ou sans adjuvant (hydroxide d'aluminium), et placebo.
Le vaccin de Valneva s'est révélé immunogène avec toutes les doses et formulations testées puisque des réponses par anticorps IgG et fonctionnelles (neutralisantes) ont été constatées.
L'étude a atteint son critère principal en termes d'identification dose/formulation avec le taux de séroconversion le plus élevé[2] contre les toxines A et B à Jour 56. La dose la plus élevée sans adjuvant a généré la réponse immunitaire la plus importante.
Le taux de séroconversion observé sur cette population âgée et difficile à vacciner est apparu à un niveau de réponse suffisant et en ligne avec les données publiées d'essais cliniques de vaccins prophylactiques comparables contre le C. difficile.
Le vaccin a démontré un bon profil d'innocuité, a été généralement bien toléré chez tous les groupes ayant été vaccinés et aucune réaction locale importante n'a été constatée dans aucun des groupes. Les évènements indésirables (profil EI) pour toutes les doses / formulations testées s'inscrivent à un niveau comparable à d'autres vaccins bien tolérés.
La réponse immunitaire et les paramètres d'innocuité vont être étudiés jusqu'à Jour 210 et la clôture de l'étude est attendue au second trimestre 2016.
Le programme clinique du vaccin C.difficile de Valneva s'inscrit dans le cadre de l'alliance stratégique signée entre Valneva Austria GmbH (auparavant Intercell AG) et Novartis en 2007, puis transférée à GlaxoSmithKline (GSK) début 2015.
Valneva estime que le marché potentiel pour des produits prophylactiques contre le C. difficile excède un milliard de dollars par an.
A propos du Clostridium Difficile
Le C. difficile est une bactérie qui provoque la diarrhée et peut parfois provoquer de fortes inflammations de l'intestin ainsi que des complications. On estime à 450,000 le nombre de cas annuels de C. difficile rien qu'aux Etats-Unis et près de 30.000 patients décèderaient dans les trente jours suivant le diagnostic de l'infection[3]. Au-delà de l'importante morbidité et mortalité provoquées par l'infection, l'ICD représente également, en raison du prolongement de l'hospitalisation, un fardeau économique majeur estimé à environ 5 milliards de dollars par an rien que dans les établissements de soins de santé américains[4].
Le C. difficile provoque très rarement des infections chez les personnes en bonne santé, mais si la flore intestinale est fragilisée par des traitements antibiotiques, la bactérie peut se développer et libérer des toxines à l'origine des symptômes de l'infection au Clostridium Difficile (ICD). L'ICD peut être une menace extrêmement importante pour les patients, en particulier pour ceux ayant un âge avancé et ayant d'autres maladies.
Le C. difficile est très souvent contracté à l'hôpital: c'est le pathogène le plus communément responsable des infections nosocomiales graves aux Etats-Unis.[5] Un tiers des cas sont néanmoins acquis en dehors des hôpitaux, démontrant ainsi la nécessité d'une prévention plus étendue[6]. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de l'infection a démontré d'importantes limites avec une récurrence dans environ 20% des cas[7]. Le nombre de cas d'infections nosocomiales est en constante progression en raison d'une augmentation du nombre d'interventions médicales.
Valneva s'attache à développer un vaccin pour la prévention de l'infection primaire au C. difficile en utilisant une approche basée sur l'âge et le profil de risque chez les personnes ayant un âge avancé et devant se faire hospitaliser ou avec d'autre maladies chroniques, pour ensuite étendre cette vaccination à une plus large population en fonction de l'âge.
A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie totalement intégrée spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants et dont la mission est de protéger la vie des populations contre les maladies infectieuses.
Le groupe s'attache à générer de la valeur grâce à des investissements ciblés en R&D sur des candidats produits prometteurs et à une croissance de la contribution financière de ses produits commerciaux, avec pour objectif d'atteindre l'équilibre financier.
Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur : un contre l'encéphalite japonaise (IXIARO®) et le second (DUKORAL®) dans la prévention du choléra ainsi que, pour certains pays, dans la prévention de l'infection à ETEC ou de la diarrhée du voyageur causée par l'ETEC (Enterotoxigenic Escherichia coli). La société possède également des vaccins propriétaires en développement contre le Pseudomonas aeruginosa, le Clostridium difficile et la Borreliose de Lyme. Divers partenariats avec les plus grandes sociétés pharmaceutiques, portant notamment sur des vaccins en cours de développement sur les plateformes technologiques innovantes de Valneva (la lignée cellulaire EB66®, l'adjuvant IC31®), viennent renforcer la proposition de valeur du groupe. Valneva est cotée sur Euronext-Paris et à la bourse de Vienne. Le groupe compte environ 400 employés et exerce ses activités depuis la France, l'Autriche, l'Ecosse, la Suède et le Canada. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.
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[1] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34
[2] Four-fold increase of IgG from baseline
[3] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34
[4] Dubberke ER, Clinical Infectious Diseases 55, no. suppl 2 (2012): S88-S92.
[5] Magill S, Edwards J R, Bamberg W et al. Multistate Point-Prevalence Survey of Health Care-Associated Infections. New England Journal of Medicine 2014;370:1198-208
[6] Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34
[7] Lessa et al, Clostridium difficile infection. N Engl J Med 2015;372:1539-48).
