Onxeo og Spectrum Pharmaceuticals offentliggør, at der er opnået komplet respons hos 67 % af patienterne med perifert T-celle lymfekræft (PTCL)…

  · Data blev fremhævet i en mundtlig præsentation af et fase I-studie på det
57. årsmøde i American Society of Hematology (ASH)
  · Studiet viser en objektiv responsrate på 86 %, og at 67 % af nyligt
diagnosticerede patienter med perifert T-celle lymfekræft (PTCL) opnåede et
komplet respons
  · Ved fuld dosisintensitet var belinostat-CHOP kombinationen veltolereret
PARIS, Frankrig & KØBENHAVN, Danmark & HENDERSON, Nevada (USA)--(BUSINESS
WIRE (http://www.businesswire.com/))-- Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med
speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, og
Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), et biotekselskab med fuldt
integrerede kommercielle aktiviteter og lægemiddeludvikling med hovedvægten på
onkologi og hæmatologi, har i dag i fællesskab offentliggjort resultater fra
deres fase I-kombinationsstudie med belinostat (Beleodaq®) og kemoterapi
-behandlingen CHOP (Cyclophosphamid, Hydroxyl-doxorubicin, Vincristin og
Prednisolon) som førstelinjebehandling af nyligt diagnosticeret perifert T-celle
lymfekræft (PTCL). Beleodaq® er en histondeacetylase (HDAC)-hæmmer, som af de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) fik tildelt fremskyndet godkendelse til
behandling af PTCL i juli 2014.

Resultaterne blev i dag fremlagt ved en mundtlig præsentation på det 57. årsmøde
og udstilling i American Society of Hematology
(ASH)  (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.hema
t 
ology.org%2FAnnual-Meeting%2F&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=det+57.+%C3%A5rsm%C3%B8de+og+udstilling+i+American+Society+of+Hematol
o 
gy+%28ASH%29+&index=1&md5=91babb7bf412e5f757ba8e45929c6395)af Dr. Patrick
Johnston, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine på Mayo Clinic, Rochester,
MN, USA.

Abstract #253: Sikker og effektiv behandling af patienter med perifert T-celle
lymfekræft (PTCL) med den nye HDAC-hæmmer, belinostat, i kombination med CHOP:
Resultater af fase I-studiet med Bel-CHOP

I dette ikke-blindede studie i to dele blev der inkluderet i alt 23 patienter.
Der blev inkluderet 11 i dosiseskaleringsfasen, Del A, for at fastlægge studiets
primære effektmål, maksimalt tålt dosis (MTD). I studiets ekspansionsfase, Del
B, blev der inkluderet yderligere 12 patienter på det fastlagte MTD. MTD for
belinostat var 1.000 mg/m2, givet som intravenøs infusion på dag 1-5 (den
anbefalede enkeltstofdosis), i kombination med CHOP-behandlingen hvor alle
stoffer blev givet i den anbefalede dosis. De sekundære effektmål omfattede
sikkerhed, tolerabilitet, objektiv responsrate (ORR: komplet respons + partielt
respons) og farmakokinetik.

Resultaterne, som blev fremlagt under den mundtlige præsentation, viste en
objektiv responsrate på 86 % for kombinationen af belinostat og CHOP baseret på
21 evaluérbare patienter (18/21), hvor langt størstedelen, 67 %, opnåede et
komplet respons (14/21), mens 19 % opnåede et partielt respons (4/21). Det sås
endvidere, at belinostat-CHOP kombinationsbehandlingen havde en acceptabel
bivirkningsprofil uden uventet toksicitet. De hyppigst forekommende (> 10 %)
hæmatologiske bivirkninger af grad 3-4, som blev rapporteret med Bel-CHOP, var
som forventet: Et reduceret antal neutrocytter (30 %), anæmi (22 %), neutropeni
(22 %), et reduceret antal hvide blodlegemer (22 %), febril neutropeni (17 %) og
et faldende lymfocyttal (17 %). Der blev ikke rapporteret grad 3-4 non
-hæmatologiske bivirkninger i >10 % af patienterne. Der var ingen patienter, som
ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger. Én patient døde som følge af
sygdomsprogression under studiet.

Dr. Patrick Johnston, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine på Mayo Clinic og
investigator i studiet, udtaler: “PTCL er en meget kompliceret form for
lymfekræft at behandle som følge af dens heterogene karakter, og den indebærer
hyppige tilbagefald og en dårlig prognose. Således overlever kun ca. 37 % af
patienterne fem år. Der er uden tvivl behov for nye kombinationsbehandlinger for
at øge behandlingseffekten uden at sætte tolerabiliteten over styr, og vi er
opmuntrede af disse fase I-resultater, som indikerer, at kombinationen af
belinostat og CHOP er et potentielt brugbart behandlingsvalg. En god
sikkerhedsprofil og en samlet responsrate på 86 %, hvor 67 % af patienterne
opnåede et komplet respons, er usædvanligt i et tidligt studie denne kræftform.
Vi ser frem til yderligere at evaluere kombinationen i et planlagt fase III
-studie.”

“Vi er stolte af at have givet flere præsentationer om vores produkter på
årsmødet i ASH, og vi er optimistiske omkring de nye kombinationsdata for
belinostat,” udtaler Rajesh C. Shrotriya, MD, bestyrelsesformand og
administrerende direktør for Spectrum Pharmaceuticals. “Beleodaq er godkendt som
behandling af patienter med recidiverende eller resistent PTCL på baggrund af en
objektiv responsrate på 25,8 % i det pivotale fase II BELIEF
-studie. Resultaterne af dette fase I-studie indikerer en god sikkerhed og
effekt af kombinationen af belinostat og CHOP i nyligt diagnosticerede
patienter. Den kliniske aktivitet tyder på, at tidligere behandling med
belinostat kunne være gavnligt for behandlingen af denne alvorlige sygdom.
Spectrum har en unik position med hensyn til behandling af PTCL med to
lægemidler, som er godkendt af FDA, og vi er stolte af at kunne tilbyde
patienter og læger flere behandlingsvalg til en sygdom, hvor der indtil for
nogle få år siden ikke var nogen behandling, der var godkendt af FDA.”

Graham Dixon, PhD, forskningsdirektør hos Onxeo, tilføjer: “Vi glæder os meget
over gennemgangen af disse resultater ved en mundtlig præsentation på årsmødet i
ASH. Samlet understreger effekt- og bivirkningsresultaterne den potentielle
værdi af belinostat plus CHOP, og Onxeo ser frem til at videreudvikle
belinostat, så man mere indgående kan vurdere denne lovende behandling både i
PTCL og andre indikationer.”

Referencer

1. Johnston, P. “Safe and Effective Treatment of Patients with Peripheral T-cell
Lymphoma (PTCL) with the Novel HDAC Inhibitor, Belinostat, in Combination with
CHOP: Results of the BelCHOP Phase 1 Trial.” Abstract #253 accepted for Oral
Presentation at the 2015 ASH Annual Meeting, Dec. 5-8, 2015. Abstracts kan ses
online
på https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper83281.html (http://cts.busine
s 
swire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fash.confex.com%2Fash%2F2015%2Fweb
p 
rogram%2FPaper83281.html&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=https%3A%2F%2Fash.confex.com%2Fash%2F2015%2Fwebprogram%2FPaper83281.h
t 
ml&index=2&md5=fbc6b162f34a9023d6b83dfd33d59dc3)

Om BELEODAQ®

Beleodaq (belinostat) er en histondeacetylase-hæmmer (HDACi). HDAC’er
katalyserer overførslen af acetylgrupper fra lysinrester i histoner og nogle
ikke-histon-proteiner. I in vitro-modeller medførte belinostat akkumulering af
acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket fremkaldte cellecyklus-stop
og/eller apoptose af nogle transformerede celler. Belinostat viste
cytotoksicitet primært over for tumorceller i forhold til normale celler.
Belinostat hæmmede den enzymatiske aktivitet af histon-deacetylaser ved meget
lave (nanomolære) koncentrationer (

Indikationer og brug

Beleodaq er en histondeacetylase-hæmmer (HDACi) indikeret til behandling af
patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL).
Denne indikation er godkendt i henhold til en fremskyndet evalueringsproces på
baggrund af tumor-responsrate og responsvarighed. Der er ikke etableret en
forbedring i overlevelsen eller sygdomsrelaterede symptomer. Fortsat godkendelse
i denne indikation kan afhænge af efterprøvning og beskrivelse af klinisk effekt
i det bekræftende studie.

Vigtige sikkerhedsoplysninger for Beleodaq

Advarsler og forholdsregler

  · Beleodaq kan forårsage trombocytopeni, leukopeni (neutropeni og lymfopeni)
og/eller anæmi: Gennemfør monitorering af blodtælling ugentligt under
behandlingen, og juster doseringen om nødvendigt.
  · Alvorlige og nogle gange fatale infektioner, herunder lungebetændelse og
sepsis, er opstået hos patienter, som fik Beleodaq. Beleodaq må ikke
administreres til patienter, som har en aktiv infektion. Patienter, som
tidligere har fået omfattende eller intensiv kemoterapi, kan være udsat for en
højere risiko for livstruende infektioner.
  · Beleodaq kan forårsage dødelig hepatotoksicitet og unormal
leverfunktionstest. Gennemfør monitorering af leverfunktionstesten før
behandlingen og forud for starten på hver behandlingsrunde. Afbryd eller tilpas
dosis, indtil patienten er kommet sig, eller ophør fuldstændigt behandlingen med
Beleodaq på baggrund af sværhedsgraden af levertoksiciteten.
  · Der er set tumorlysesyndrom hos patienter, der er behandlet med Beleodaq i
det kliniske studie med patienter med recidiverende eller resistent PTCL.
Gennemfør monitorering af patienter med fremskreden sygdom og/eller høj
tumorbyrde, og tag de nødvendige forholdsregler.
  · Kvalme, opkastninger og diarré opstår hos patienter, som får Beleodaq, og
kan kræve administrering af kvalmestillende stoffer og midler mod diarré.
  · Beleodaq kan beskadige fostret, hvis det administreres til gravide. Kvinder
i den fødedygtige alder skal rådgives om at undgå graviditet, mens de får
Beleodaq. Hvis lægemidler anvendes under graviditeten, eller hvis patienten
bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør patienten informeres om de
potentielle sundhedsfarer for fostret.

Bivirkninger

  · De hyppigst forekommende bivirkninger, der blev observeret i studiet med
patienter med recidiverende eller resistent PTCL, som blev behandlet med
Beleodaq, var kvalme (42%), træthed (37%), feber (35%), anæmi (32%), og
opkastninger (29%).
  · 61 patienter (47,3 %) oplevede alvorlige bivirkninger, mens de fik Beleodaq
eller inden for 30 dage efter deres sidste dosis Beleodaq.

Interaktion med andre lægemidler

  · Beleodaq metaboliseres primært af UGT1A1. Beleodaq bør ikke administreres
samtidig med stærke hæmmere af UGT1A1.

Brug i specifikke patientgrupper

  · Det vides ikke, om belinostat udskilles i modermælken. På grund af risikoen
for alvorlige bivirkninger fra Beleodaq i forbindelse med amning af spædbørn
skal det besluttes, hvorvidt amningen skal ophøre, eller patienten skal ophøre
med at tage lægemidlet ud fra en vurdering om, hvor vigtigt lægemidlet er for
moderen.

Den komplette indlægsseddel for Beleodaq kan ses
på www.beleodaq.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%
2 
F%2Fwww.beleodaq.com%2F&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.beleodaq.com&index=3&md5=a1ef8e653d014cf4c1e41ffc0bc0cbd4)

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:

  · Livatag® (Doxorubicin Transdrug™)
  · Validive® (Clonidin Lauriad®)
  · Beleodaq® (belinostat)

For mere information henvises til
hjemmesiden www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=ht
t 
p%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=4&md5=ac6a8d6cf810d1dc54760380732f8e6a)

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=5&md5=acfff648179fc766a7b5b8ce85498131)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=6&md5=bd27b7cf4c42d2ec6034a7c7f9a4925d)).

Om Spectrum Pharmaceuticals Inc.

Spectrum Pharmaceuticals er et førende biotekselskab med fokus på at opkøbe,
udvikle og kommercialisere lægemiddelprodukter med hovedvægten på onkologi og
hæmatologi. Spectrum og dets tilknyttede selskaber markedsfører fem
kræftbehandlingsmidler — FUSILEV® (levoleucovorin) til injektion i USA; FOLOTYN®
(pralatrexate injection), som også markedsføres i USA; ZEVALIN® (ibritumomab
tiuxetan) Injection til intravenøs brug, hvor selskabet har de globale
markedsføringsrettigheder; MARQIBO® (vinCRIStin sulfat LIPOSOME injektion) til
intravenøs infusion, hvor selskabet har de globale markedsføringsrettigheder, og
BELEODAQ® (belinostat) til injektion i USA. Derudover omfatter Spectrums
produktportefølje tre lægemidler, som potentielt kan blive blockbuster
-produkter, og som er i den sene kliniske udviklingsfase. Spectrums store
erfaring i at indlicensere og opkøbe differentierede lægemidler og ekspertise og
dokumenterede resultater i klinisk udvikling har genereret en robust,
diversificeret og voksende portefølje af produktkandidater i den sene del af
fase II og fase III studier. Yderligere oplysninger om Spectrum kan ses
på www.sppirx.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
% 
2Fwww.sppirx.com%2F&esheet=51237996&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.sppirx.com&index=7&md5=b4d7b22fef2e647c79d377bd006546f2).

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.®, FUSILEV®, FOLOTYN®, ZEVALIN®, MARQIBO® og
BELEODAQ® er registrerede varemærker tilhørende Spectrum Pharmaceuticals, Inc og
dets tilknyttede selskaber. Logoerne REDEFINING CANCER CARE™ og logoet for
Spectrum Pharmaceuticals er varemærker tilhørende Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Alle øvrige varemærker tilhører de respektive rettighedsindehavere.

Fremadrettede udsagn – Denne pressemeddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn
om fremtidige begivenheder eller Spectrum Pharmaceuticals’ fremtidige
resultater, som indebærer en række risici og usikkerhedsmomenter, som kan
forårsage, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra det, der udtrykkes.
Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger. Udsagnene
omfatter, men er ikke begrænset til, udtalelser vedrørende vores virksomhed og
dens fremtid, herunder visse af selskabets milepæle, Spectrums evne til at
identificere, købe, udvikle og kommercialisere en bred og diversificeret
portefølje af kliniske og kommercielle produkter i den sene fase, udnytte
ekspertisen hos samarbejdspartnere og medarbejdere rundt om i verden til at
hjælpe os med at efterleve vores strategi, samt eventuelle udsagn, der vedrører
Spectrums eller ledelsens intentioner, overbevisninger, planer eller
forventninger, og andre udsagn end udsagn om historiske fakta. Risici, som kan
medføre, at de faktiske resultater afviger fra det forventede, omfatter
muligheden for, at vores eksisterende og kommende lægemiddelkandidater viser sig
ikke at være sikre eller effektive, muligheden for at vores eksisterende og
kommende ansøgninger til FDA og andre tilsynsmyndigheder ikke godkendes
rettidigt eller overhovedet, muligheden for at vores eksisterende og kommende
lægemiddelkandidater, såfremt de godkendes, ikke er mere effektive, sikre eller
omkostningsdygtige end konkurrerende lægemidler, muligheden for at vores indsats
for at købe eller indlicensere og udvikle yderligere lægemiddelkandidater ikke
lykkes, vores historik med mangel på varig omsætning, vores begrænsede
markedsføringserfaring, vores afhængighed af tredjemand til at gennemføre
kliniske studier, fremstilling, distribution og kvalitetskontrol, samt andre
risici, som er yderligere beskrevet i selskabets rapport, som er indsendt til
det amerikanske børstilsyn, Securities and Exchange Commission. Vi har ingen
planer om at opdatere sådanne fremadrettede udsagn og fraskriver os udtrykkeligt
enhver forpligtelse til at opdatere de oplysninger, der er indeholdt i denne
pressemeddelelse, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

© 2015 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle rettigheder forbeholdt
Contacts

Onxeo:
Nathalie Delair-Trepo
Investor Relations, Onxeo
investors@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol / Florence Portejoie – Alize RP (Frankrig)
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 64
eller
Kirsten Thomas / Lee Roth – The Ruth Group (USA)
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012
eller
Spectrum Pharmaceuticals:
Shiv Kapoor
Vice President, Strategic Planning & Investor Relations
702-835-6300
InvestorRelations@sppirx.com